1.Doel vir validering tot sterilisasie
1.1.die verkryging van eto-sterilisasie-bekragtigingsbewyse dat die toerusting wat vir ETO-sterilisasie gebruik word verskaf en geïnstalleer is in ooreenstemming met sy spesifikasie en stabiel kan funksioneer binne voorafbepaalde perke en konsekwent presteer in ooreenstemming met voorafbepaalde kriteria en daardeur produk lewer wat aan sy spesifikasie voldoen.
1.2
Hierdie deel spesifiseer vereistes vir die ontwikkeling, validering en roetinebeheer van die ETO-sterilisasieproses en verskaf leiding daarvoor om aan relevante regulatoriese vereistes soos ISO 11135 te voldoen.
2. Omvang
2.1.Toepaslike toerusting wat in ETO-sterilisasie gebruik word (Voorwaardekamer?Sterilisator?Aanlugkamer?Broekmasjien, ens.).
3. Terme en definisies
3.1.?IK
Installasie kwalifikasie: IK
3.2.?OQ
Bedryfskwalifikasie: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Prestasiekwalifikasie: PQ (Mikrobiologiese PQ / Fisiese PQ)
3.4.:Herkwalifikasie
3.5.: Biolas
3.6.: Biologiese aanwyser
3.7.: Fraksionele siklus
3.8.: Half siklus
3.9.:Volle siklus
3.10.PCD: prosesuitdagingstoestel
3.11.:Produk en produkfamilie
3.12.?: Bruikbare volume/Produkvragvolume
3.13.:Steriliteit
3.14.SAL: Steriliteitsversekeringsvlak
4. Verantwoordelikhede
4.1 Die eto-sterilisasie-valideringsingenieur is verantwoordelik vir die opstel van die valideringsprotokol, en die opgeleide personeel en die gebruike is verantwoordelik vir die uitvoering van die validering en die insameling van relevante data om te help met die voltooiing van die validering.
5. Prosedure
5.1.IQ word onderneem om te demonstreer dat die sterilisasietoerusting en enige bykomstige items verskaf en geïnstalleer is in ooreenstemming met hul spesifikasie. Voordat IK uitgevoer word, sal die toerustingvervaardiger FAT en SAT uitvoer om te verseker dat die toerusting normaal afgelewer is.