November 2024

Vir die doeleindes van hierdie dokument is die volgende terme en definisies van toepassing in etileenoksied sterilisasie 3.1 Belugting deel van […]

Voorkomsinspeksie: Kyk vir enige skade aan die oppervlaktes van die hoofmasjien, beheerrak en elektriese beheerkas.
Kragtoevoerkontrole: Maak seker dat die kragtoevoer aan die vereistes voldoen en kontroleer die draairigting van die waterpomp en vakuumpomp.
Skakel die krag aan en kyk of die instrumentvertoonwaardes normaal is; anders, sny die krag af, inspekteer en herstel voor herbegin.
Pyplyninspeksie: Kyk vir lekkasies in die watertoevoer-, vakuum- en medikasieafleweringspyplyne, en maak seker dat alle kleppe in bystandmodus is; pas aan indien nodig.

2.1.1 Die algehele vorm moet presies wees, met gladde, skoon oppervlaktes en eenvormige kleur. Daar moet geen brame, skerp kante, krake, sigbare skrape of ongelykhede wees nie.
2.1.2 Alle eksterne teks, grafika en simbole moet duidelik gedruk word, met presiese en duursame merke.
2.1.3 Bevestigingsmiddels moet veilig geïnstalleer word. Alle beheerskakelaars en verstelknoppies (of knoppies) moet glad en betroubaar werk sonder obstruksies.

Binne 'n sekere reeks gaskonsentrasie, hoe hoër die konsentrasie, hoe beter is die EO-gassterilisasie-effek; meer as 1000 mg/L is die verbetering in sterilisasie effek nie betekenisvol nie.

eto sterilisasie tegnologieë vs ander: Voordele en Nadele Sterilisasie is 'n kritieke proses in infeksiebeheer, wat verseker dat mediese instrumente

Die temperatuurinstellingsreeks van die ETO-sterilisasiekamer moet tussen 30-60°C wees. Dit word aanbeveel om temperatuurverspreidingstoetse van die steriliseerder se interne oppervlak en temperatuur- en humiditeitverspreidingstoetse binne die sterilisasiekamer uit te voer om die doeltreffendheid van die verhitting- en bevogtigingstelsels te verseker.

Die doel van roetine-monitering en beheer van EO (Etileenoksied) sterilisasie is om te demonstreer dat die bevestigde en gespesifiseerde sterilisasieproses op die produk toegepas is. Data van elke sterilisasiesiklus moet aangeteken en behou word om te bewys dat aan die bevestigde sterilisasieprosesspesifikasies voldoen is. Dit moet ten minste die volgende inhoud insluit:

'n Prosesuitdagingstoestel (PCD) is 'n mikrobiologiese uitdagingstelsel wat gebruik word om die doodsyfer van geselekteerde prosesparameters te evalueer. Dit is tipies 'n toestel of toetspakket wat biologiese aanwysers bevat (bv. Bacillus atrophaeus-spore met 'n bekende spoortelling). Die weerstand van die PCD teen die sterilisasieproses moet groter as of gelyk wees aan die weerstand van die natuurlike mikrobiese lading in die moeilikste-steriliseerbare area van die produk. Die hoeveelheid PCD's moet voldoen aan die vereistes uiteengesit in Tabel C.3 van Bylaag C in GB18279.1-2015. PCD's word geklassifiseer in Interne PCD's (IPCD's) en Eksterne PCD's (EPCD's).

Industry Eto Sterilisator Installasieverifikasie Die installering van Industry Eto Sterilisator en alle verwante dienste moet aan die vereistes voldoen

Die bevogtigingswater wat in die ETO-sterilisasietoerusting gebruik word, moet vry wees van kontaminante, moet nie die ETO-sterilisasieproses verswak nie, en moet nie die sterilisator, gesteriliseerde produkte of die vrag beskadig nie. Bevogtiging moet gedoen word deur stoom in te spuit, nie deur direk vernevelde water in te spuit nie.