Vir die doeleindes van hierdie dokument is die volgende terme en definisies van toepassing in etileenoksied sterilisasie
deel van die eto-gas sterilisasieproses waartydens etileenoksied en/of sy
reaksieprodukte desorbeer vanaf die mediese toestel totdat voorafbepaalde vlakke bereik word
Nota 1 vir inskrywing: Dit kan binne die steriliseerder en/of in 'n aparte kamer of kamer uitgevoer word.
3.2 belugtingsarea
óf 'n kamer óf 'n kamer waarin belugting plaasvind
3.3 Biolas
bevolking van lewensvatbare mikroörganismes op of in produk en/of steriele versperringstelsel
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.2]
3.4 biologiese aanwyser
toetsstelsel wat lewensvatbare mikroörganismes bevat wat 'n gedefinieerde weerstand bied teen 'n gespesifiseerde eto-gassterilisasieproses
3.5 Kalibrasie
stel bewerkings wat, onder gespesifiseerde toestande, die verhouding tussen waardes van 'n hoeveelheid wat deur 'n meetinstrument of meting aangedui word
stelsel, of waardes verteenwoordig deur 'n wesenlike maatstaf of 'n verwysingsmateriaal, en die ooreenstemmende waardes gerealiseer deur standaarde
3.6 chemiese aanwyser
toetsstelsel wat 'n verandering in een of meer vooraf gedefinieerde prosesveranderlikes openbaar
gebaseer op 'n chemiese of fisiese verandering as gevolg van blootstelling aan 'n proses
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.6]
behandeling van produk binne die eto-gassterilisasiesiklus, maar voor etileen
oksiedtoelating, om 'n voorafbepaalde temperatuur en relatiewe humiditeit te bereik
Nota 1 vir inskrywing: Hierdie deel van die etileenoksiedsterilisasiesiklus kan óf by atmosferiese druk óf onder vakuum uitgevoer word.
Nota 2 vir inskrywing: Sien 3.27, voorafkondisionering
3.8 D waarde
D10 waarde
tyd of dosis benodig om inaktivering van 90 % van 'n populasie van die toetsmikro-organisme onder genoemde toestande te bereik
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.11] ?
Nota 1 vir inskrywing: Vir die doeleindes van hierdie Internasionale Standaard, die D waarde is die blootstellingstyd wat benodig word om 90 % inaktivering van die populasie van die toetsorganisme te bereik.
3.9 Ontwikkeling
handeling van die uitbou van 'n spesifikasie
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.13]
3.10 doupunt
Die temperatuur waarby die versadigingswaterdampdruk gelyk is aan die
gedeeltelike druk van die waterdamp in die atmosfeer
Nota 1 vir inskrywing: Enige afkoeling van die atmosfeer onder die doupunt sal waterkondensasie veroorsaak.
3.11 Vestig
bepaal deur teoretiese evaluering en bevestig deur eksperimentering
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 etileenoksied (EO) inspuitingstyd
duur van die stadium wat begin met die eerste inbring van die EO (mengsel) in die kamer tot die voltooiing van daardie inspuiting
3.13 blootstelling tyd
tydperk waarvoor die prosesparameters binne hul gespesifiseerde toleransies gehandhaaf word
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.18]
Nota 1 vir inskrywing: Vir die doel van die berekening van siklusdodelikheid, is dit die tydperk van etileenoksiedsterilisasie tussen die einde van EO-inspuiting en die begin van EO-verwydering.
3.14 Fout
een of meer van die prosesparameters wat buite sy/hul gespesifiseerde lê
toleransie(s)
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.19]
3.15 Spoel
prosedure waardeur die etileenoksied uit die vrag en kamer verwyder word
deur óf veelvuldige alternatiewe toelatings van gefiltreerde lug, inerte gas of stoom en ontruiming van die kamer of deurlopende deurgang van gefiltreerde lug, inerte 10ISO 11135-2014 gas of stoom deur die vrag en kamer
3.16 fraksionele siklus
'n siklus waarin die blootstellingstyd aan EO-gas in vergelyking daarmee verminder word
gespesifiseer in die etileenoksiedsterilisasieproses
3.17 halfsiklus
'n siklus waarin die blootstellingstyd aan EO-gas met 50 % verminder word in vergelyking met die gespesifiseer in die etileenoksiedsterilisasieproses
3.18 gesondheidsorgfasiliteit
regerings- en private organisasies en instellings wat aan die
bevordering en instandhouding van gesondheid, en die voorkoming en behandeling van
siektes en beserings
VOORBEELD 'n Gesondheidsorgfasiliteit kan 'n hospitaal, ouetehuis, uitgebreidesorgfasiliteit, vrystaande chirurgiese sentrum, kliniek, mediese kantoor of tandheelkundige kantoor wees.
3.19 gesondheidsorgproduk
mediese toestel(le), insluitend in vitro diagnostiese mediese toestel(me), of medisinale produk(te), insluitend biofarmaseutiese(s)
11 ISO 11135-2014
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.20]
proses om bewyse te verkry en te dokumenteer dat toerusting verskaf is
en geïnstalleer in ooreenstemming met sy spesifikasie
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.22]
3.21 mediese toestel
enige instrument, apparaat, implement, masjien, toestel, inplantaat, in vitro reagens of kalibreerder, sagteware, materiaal of verwante artikel, wat deur die vervaardiger bedoel is om, alleen of in kombinasie, vir mense vir een of meer van die spesifieke doel(e) van
- diagnose, voorkoming, monitering, behandeling of verligting van siektes,
- diagnose, monitering, behandeling, verligting van of vergoeding vir 'n besering,
- ondersoek, vervanging of wysiging of ondersteuning van die anatomie of van 'n fisiologiese proses,
- beheer van bevrugting,
- ontsmetting van mediese toestelle,
— verskaffing van inligting vir mediese doeleindes d.m.v in vitro ondersoek van monsters afkomstig van die menslike liggaam, en wat nie sy vernaamste beoogde werking in of op die menslike liggaam deur farmakologiese, immunologiese of metaboliese middele bereik nie, maar wat deur sodanige middele in sy funksie bygestaan kan word
[BRON: ISO 13485:2003, definisie 3.7]
?
3.22 mikro-organisme
entiteit van mikroskopiese grootte, wat bakterieë, swamme, protosoë en virusse insluit
Nota 1 vir inskrywing: 'n Spesifieke standaard vereis dalk nie demonstrasie van die
doeltreffendheid van die eto gas sterilisasie proses in inaktivering alle vorme van
mikroörganismes, geïdentifiseer in die definisie hierbo, vir validering en/of
roetine beheer van die eto gas sterilisasie proses.
3.23 operasionele kwalifikasie
proses om bewyse te verkry en te dokumenteer wat toerusting geïnstalleer het
werk binne voorafbepaalde perke wanneer dit gebruik word in ooreenstemming met sy
operasionele prosedures
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.27]
3.24 oormatige benadering
benadering deur gebruik te maak van eto-gassterilisasieproses wat 'n minimum van 12 Spore Log lewer
Reduksie (SLR) na 'n biologiese aanwyser met 'n weerstand gelyk aan of groter as die produk se biolas
3.25 parametriese vrystelling
verklaring dat produk steriel is, gebaseer op rekords wat aantoon dat die prosesparameters binne gespesifiseerde toleransies gelewer is
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.29]
Nota 1 vir inskrywing: Hierdie metode van prosesvrystelling sluit nie die gebruik van biologiese aanwysers in nie.
proses van verkryging en dokumentasie van bewyse dat die toerusting, soos geïnstalleer en bedryf in ooreenstemming met operasionele prosedures, konsekwent presteer in ooreenstemming met voorafbepaalde kriteria en daardeur produk lewer wat aan sy spesifikasie voldoen.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.30]
behandeling van produk, voor die eto-gassterilisasiesiklus, in 'n kamer of kamer om gespesifiseerde toestande vir temperatuur en relatiewe humiditeit te bereik
3.28 proses-uitdagingstoestel
item wat ontwerp is om 'n gedefinieerde weerstand teen aeto-gassterilisasieproses te vorm en gebruik om prestasie van die proses te assesseer
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.33]
Nota 1 vir inskrywing: Vir die doel van hierdie Internasionale Standaard kan 'n PCD
produk, gesimuleerde produk of ander toestel wees wat direk ingeënt is of
indirek. Sien 7.1.6 en D.7.1.6.
Nota 2 vir inskrywing: In hierdie Internasionale Standaard word 'n onderskeid getref tussen 'n interne PCD en 'n eksterne PCD. 'n Interne PCD word gebruik om te demonstreer dat die vereiste produk SAL bereik word. 'n PCD wat binne die grense van die produk- of produkversendinghouer geleë is, is 'n interne PCD, terwyl 'n PCD geleë tussen versenderhouers of op die buiteoppervlaktes van die vrag 'n eksterne PCD is. 'n Eksterne PCD is 'n item wat ontwerp is om vir mikrobiologiese gebruik te word
monitering van roetine-produksiesiklusse.
3.29 proses parameter
gespesifiseerde waarde vir 'n proses veranderlike
Nota 1 vir inskrywing: Die spesifikasie vir 'n eto-gassterilisasieproses sluit die
prosesparameters en hul toleransies.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.34]
3.30 proses veranderlike
toestand binne 'n etileenoksiedsterilisasieproses, veranderinge waarin mikrobiese doeltreffendheid verander
VOORBEELD?Tyd, temperatuur, druk, konsentrasie, humiditeit, golflengte.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.35]
3.31 verwerkingskategorie
versameling van verskillende produk- of produkfamilies wat gesteriliseer kan word
saam
Nota 1 vir inskrywing: Alle produkte binne die kategorie is vasbeslote om 'n gelyke of mindere uitdaging vir die etileenoksiedsterilisasieproses te bied as die prosesuitdagingstoestel vir daardie groep.
3.32 Produk
resultaat van 'n proses
[BRON: ISO 9000:2005, definisie 3.4.2]
Nota 1 by inskrywing: Vir die doeleindes van etileenoksiedsterilisasiestandaarde, is produk
tasbaar en kan rou materiaal(e), intermediêre(s), subsamestelling(e) en
gesondheidsorg produkte.
3.33 produkfamilie
groep produkte met eienskappe wat dit moontlik maak om gesteriliseer te word
deur gebruik te maak van gedefinieerde prosestoestande
3.34 produk laai volume
gedefinieerde ruimte binne die bruikbare kamervolume wat deur produk beset word
3.35 erkende kultuurversameling
bewaargesag kragtens die Boedapest-verdrag op Die Internasionale
Erkenning van die Deposito van
Mikro-organismes vir die doeleindes van patente en regulering
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.38]
3.36 verwysingsmikro-organisme
mikrobiese stam verkry uit 'n erkende kultuurversameling
3.37 Herkwalifikasie
herhaling van 'n gedeelte van validering met die doel om die voortgesette aanvaarbaarheid van 'n gespesifiseerde proses te bevestig
3.38 herbruikbare mediese toestel
mediese toestel wat deur die vervaardiger aangewys of bedoel is as geskik vir
herverwerking en hergebruik
Nota 1 vir inskrywing: Hierdie is nie 'n mediese toestel wat aangewys of bedoel is nie
deur die vervaardiger slegs vir eenmalige gebruik.
3.39 Dienste
voorrade van 'n eksterne bron, wat nodig is vir die korrekte funksie van toerusting
VOORBEELD Elektrisiteit, water, saamgeperste lug, dreinering.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.41]
3.40 eenmalige mediese toestel
mediese toestel wat deur die vervaardiger aangewys of bedoel is slegs vir eenmalige gebruik
3.41 Spesifiseer
in besonderhede in 'n goedgekeurde dokument stipuleer
3.42 Spore-log-vermindering log van aanvanklike spoorpopulasie, N0, minus die log van die finale bevolking, Nu
[BRON: ISO 14161:2009, definisie 3.19]
Nota 1 by inskrywing: Beskrywing van die vermindering in die aantal spore op a
biologiese aanwyser of geënte item geproduseer deur blootstelling aan gespesifiseerde
voorwaardes.
Vir direkte opsomming:
SLR = log N0 log ? Nu
waar
N0 is die aanvanklike bevolking;
Nu is die finale bevolking.
Vir breuk negatief:
SLR = log N0 – log [ln (q/n)]
waar
N0 is die aanvanklike bevolking;
q is die aantal replikaatmonsters wat getoets is;
n is die aantal monsters wat negatief is vir groei.
As daar geen oorlewendes is nie, kan die ware SLR nie bereken word nie. Die SLR kan wees
gerapporteer as "groter as" log N0 as een oorlewende organisme gebruik word.
3.43 Steriel
vry van lewensvatbare mikroörganismes
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.43]
3.44 steriele versperringstelsel
minimum pakket wat indringing van mikroörganismes verhoed en asepties toelaat
aanbieding van die produk by die gebruikspunt
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.44]
3.45 Steriliteit
toestand van vry wees van lewensvatbare mikroörganismes
Nota 1 by inskrywing: In die praktyk kan geen so 'n absolute stelling aangaande die afwesigheid van mikroörganismes bewys word nie.
Nota 2 by inskrywing: Sien 3.47, sterilisasie.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.45]
3.46 steriliteitsversekeringsvlak
waarskynlikheid van 'n enkele lewensvatbare mikro-organisme wat op 'n item na
sterilisasie
Nota 1 vir inskrywing: Die term SAL neem 'n kwantitatiewe waarde, gewoonlik 10-6 of 10-3. Wanneer hierdie kwantitatiewe waarde toegepas word op versekering van steriliteit, het 'n SAL van 10-6 'n laer waarde, maar bied 'n groter versekering van steriliteit as 'n SAL van 10-3.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.46]
gevalideerde proses wat gebruik word om produk vry te maak van lewensvatbare mikroörganismes
Nota 1 tot inskrywing: In 'n sterilisasieproses, die aard van mikrobiese
inaktivering is eksponensieel en dus kan die oorlewing van 'n mikro-organisme op 'n individuele item in terme van waarskynlikheid uitgedruk word. Terwyl hierdie
waarskynlikheid kan tot 'n baie lae getal verminder word, dit kan nooit tot nul verminder word nie. ISO 11135-2014
Nota 2 vir inskrywing: Sien 3.46, vlak van steriliteitsversekering.
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.47]
behandeling in 'n verseëlde kamer, wat lugverwydering, kondisionering (indien gebruik), inspuiting van etileenoksied, inerte gas (indien gebruik), blootstelling aan etileenoksied, verwydering van etileenoksied en spoel (indien gebruik), en lug-/inerte gastoelating insluit
3.49 sterilisasie vrag
produk wat saam gesteriliseer moet word, of wat saam met 'n gegewe gesteriliseer is
sterilisasie proses
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.48]
reeks aksies of operasies wat nodig is om die gespesifiseerde vereistes vir steriliteit te bereik
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.49]
Nota 1 vir inskrywing: Hierdie reeks aksies of bewerkings sluit voorafkondisionering in
(indien nodig), blootstelling aan die etileenoksied onder gedefinieerde toestande en enige nodige nabehandeling wat nodig is vir die verwydering van etileenoksied en sy neweprodukte. Dit sluit nie enige skoonmaak-, ontsmettings- of verpakkingshandelinge in wat die sterilisasieproses voorafgaan nie.
3.51 sterilisasie spesialis
persoon met tegniese kennis van die sterilisasietegnologie wat gebruik word en die uitwerking daarvan op materiale en mikroörganismes
3.52 steriliseermiddel
vorming van entiteite wat voldoende mikrobiese aktiwiteit het om steriliteit onder gedefinieerde toestande te bereik
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.50]
3.53 oorlewende kurwe
grafiese voorstelling van die inaktivering van 'n populasie mikroörganismes met toenemende blootstelling aan 'n mikrobiese middel onder genoemde toestande
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.51]
3.54 toets vir steriliteit
tegniese bewerking omskryf in 'n farmakopee uitgevoer op produk na blootstelling aan 'n sterilisasieproses
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.53]
3.55 toets van steriliteit
tegniese operasie uitgevoer as deel van ontwikkeling, validering, of
herkwalifikasie om die aan- of afwesigheid van lewensvatbare mikroörganismes op produk of gedeeltes daarvan te bepaal
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.54]
3,56 bruikbare kamervolume
gedefinieerde ruimte binne die steriliseerderkamer, wat nie deur vaste of mobiele onderdele beperk word nie en wat beskikbaar is om die sterilisasielading te aanvaar
Nota 1 vir inskrywing: Die volume wat toegelaat word vir gassirkulasie rondom die vrag binne
die kamer is nie ingesluit as bruikbare spasie nie.
gedokumenteerde prosedure vir die verkryging, optekening en interpretasie van die resultate wat vereis word om vas te stel dat 'n proses konsekwent produk sal lewer wat aan voorafbepaalde spesifikasies voldoen
[BRON: ISO/TS 11139:2006, definisie 2.55]
3,58 maagdelike materiaal
materiaal wat nie voorheen gebruik is nie, of aan ander verwerking onderwerp is as vir die oorspronklike produksie daarvan
AS JY MEER WIL WEET Oor Etileenoksiedsterilisasie
Telefoon:+8619975258603
E-pos:hayley@hzbocon.com
Plaaslike terrein: Kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha-distrik, Hangzhou-stad, Zhejiang-provinsie, China
Webwerf:hzbocon.com zjbocon.com