PQ is die stadium van validering wat etileenoksiedsterilisasiekamer gebruik om te demonstreer dat die etileenoksiedsterilisasietoerusting konsekwent in ooreenstemming met voorafbepaalde aanvaardingskriteria werk en die proses 'n produk lewer wat steriel is en aan die gespesifiseerde vereistes voldoen.
PQ moet uitgevoer word vir elke nuwe proses en/of produk wat gevalideer moet word om te demonstreer dat die proses aan geïdentifiseerde aanvaardingskriteria voldoen en in staat is om die vereiste SAL aan die produk te lewer.PQ bestaan uit beide mikrobiologiese en fisiese prestasie kwalifikasies en word uitgevoer in die Etileenoksied sterilisasie toerusting wat gebruik word om die produk te steriliseer.
Tydens PQ-proses moet die verpakking van die produk en die laaimodus van die produk gespesifiseer word; Kies verteenwoordigende produkte of materiaal waarvan die verpakking en materiaalsamestelling die hele produk wat gesteriliseer moet word of die hele produkfamilie kan dek.
Tydens PQ-proses moet die verpakking van die produk en die laaimodus van die produk gespesifiseer word; Kies verteenwoordigende produkte of materiaal waarvan die verpakking en materiaalsamestelling die hele produk wat gesteriliseer moet word of die hele produkfamilie kan dek.
Oor die algemeen word MPQ en PPQ gelyktydig uitgevoer. As PPQ parallel met ten minste drie MPQ-lopies uitgevoer word, moet 'n minimum van een bykomende PPQ-lopie uitgevoer word deur die volledige siklusprosesspesifikasie te gebruik. Fisiese PQ (PPQ) sal demonstreer dat die gespesifiseerde aanvaardingskriteria deur die hele vrag nagekom word vir die duur van die voorgestelde roetineprosesspesifikasie.
PQ sal uitgevoer word met die bekendstelling van nuwe of gewysigde produkte, verpakking, vragkonfigurasie, etileenoksiedsterilisasiekamer of prosesparameters, tensy ekwivalensie aan 'n voorheen bekragtigde produk, verpakking, laskonfigurasie Etileenoksiedsterilisasiekamer of -proses gedokumenteer is.
PQ verifikasie Etileenoksied sterilisasie kamer proses
Die proses van PQ-verifikasie is gewoonlik soos volg: voer eers 'n fraksionele siklus uit, en toets die steriliteitstatus van die produk na
fraksionele
siklus sterilisasie; vergelyk die EO-weerstandsverwantskap tussen IPCD, EPCD en verteenwoordigende produkte (die verwagte resultaat is EPCD > IPCD > Produk,); Verwys na ISO-11737-2 vir die toetsvereistes betrokke by die fraksionele siklus.
Voer halwe siklus uit om die reproduceerbaarheid van die sterilisasieproses en sterilisasie-effek te bewys; As die oorskietmetode gebruik word, behoort daar geen positiewe IPCD tydens halfsiklus te wees nie. Positiewe EPCD gedurende die halfsiklus is aanvaarbaar as dit groter weerstand getoon het as die IPCD wat 'n
“
ergste-geval uitdaging
”
vir roetine verwerking.
Die roetine-sterilisasieparameters word gewoonlik deur die volle siklusparameters bepaal, so oorblywende uitdagings word gewoonlik gedurende die volle siklus gedoen om die toepaslike belugtingstyd te bepaal. Aangesien die doeltreffendheid van die sterilisasieproses in fraksie- en halfsiklusse bewys is, kan die sterilisasie-effek deur EPCD verseker word.
Indien daar in enige van hierdie lopies nie aan steriliteit- of produkfunksionaliteitvereistes voldoen word nie, moet 'n ondersoek gedoen word om te bepaal of bykomende kwalifikasielopies nodig is. Indien prosesparameters nie binne die gedefinieerde perke gehandhaaf kan word nie, moet 'n ondersoek gedoen word. Indien veranderinge aangebring word, moet bykomende lopies nodig wees.
Jaarlikse PQ in Etileenoksied sterilisasie kamer proses
Hersiening van PQ moet assesseer dat die sterilisasieproses geldig bly vir die aangewese produk.Verminderde MPQ/PPQ kan in sekere situasies nodig wees, bv. om voortgesette toepaslikheid van die weerstand van die interne PCD in die produklading teen die weerstand van die produk-biolas te verifieer, of, na 'n gedefinieerde interval, bewys te lewer dat daar geen onopsetlike verandering sedert die vorige herkwalifikasiestudie was nie. Dit sal tipies, minimaal, een fraksionele of halfsiklus blootstelling insluit, insluitend lastemperatuur en humiditeitmetings. Fraksionele siklusse in 'n ontwikkelingskamer kan ook gebruik word om 'n herkwalifikasieprogram te ondersteun, maar herkwalifikasie van die produksiekamer moet in die produksiekamer uitgevoer word.
Assessering van ekwivalensie
1. Proses Ekwivalensie? Etileenoksied sterilisasie toerusting wat dieselfde proses parameters lewer, nadat dit ondergaan is IK en OQ, sal ook gekwalifiseer wees.
2. op dieselfde wyse as die oorspronklike kamer, of die gebruik van 'n verminderde MPQ wat die lewering van die vereiste vlak van mikrobiologiese dodelikheid en PPQ demonstreer om temperatuur- en humiditeit-uniformiteit van die las en beheer deur die produksiekamer te demonstreer. Die rasionaal vir hierdie verminderde kwalifikasie moet aangeteken en gedokumenteer word.
3. Die invloed van verskillende geografiese liggings op die produk of vrag eienskappe sal bepaal word.
4. Prosesekwivalensie is 'n metode wat gebruik word om te demonstreer dat dieselfde bekragtigde sterilisasieproses deur twee of meer stukke of stelle Etileenoksiedsterilisasietoerusting gelewer word. Dit vereis nie dat die toerusting fisies identies moet wees nie. Selfs al is die parameters wat deur die toerusting gelewer word nie statisties identies nie, kan die prosesse wat gelewer word steeds ekwivalent wees as hulle almal in staat is om die proses binne die gedefinieerde, bekragtigde proseslimiete uit te voer
5. Proses-ekwivalensie tussen veelvuldige stukke toerusting is bedoel om die hoeveelheid toetsing wat nodig is om die proses te kwalifiseer, te verminder. Die sterilisasieproses moet in een kamer bekragtig word. Die oorblywende toerusting kan verminderde PQ ondergaan indien die oorblywende toerusting installasiekwalifikasie (IK) en operasionele kwalifikasie (OQ) ondergaan het (sien 9.2 en 9.3). Ekwivalensie kan ook gebruik word om herkwalifikasie van verskeie stukke toerusting te verminder. Die toerusting wat gebruik word om 'n sterilisasieproses af te lewer, bestaan gewoonlik uit 'n kamer of kamer en bykomende beheerstelsels. Sterilisasieprosestoerusting kan binne 'n gegewe verwerkingsfasiliteit of tussen verskeie fasiliteite geleë wees. Hierdie toerusting kan onafhanklik gebruik word om dieselfde prosestoestande te lewer en kan presies dieselfde ontwerp wees of kan verskil in grootte of in die omvang van bykomende toerusting.
6. Proses-ekwivalensie tussen veelvuldige stukke toerusting is bedoel om die hoeveelheid toetsing wat nodig is om die proses te kwalifiseer, te verminder. Die sterilisasieproses moet in een kamer bekragtig word. Die oorblywende toerusting kan verminderde PQ ondergaan indien die oorblywende toerusting installasiekwalifikasie (IK) en operasionele kwalifikasie (OQ) ondergaan het (sien 9.2 en 9.3). Ekwivalensie kan ook gebruik word om herkwalifikasie van verskeie stukke toerusting te verminder. Die toerusting wat gebruik word om 'n sterilisasieproses af te lewer, bestaan gewoonlik uit 'n kamer of kamer en bykomende beheerstelsels. Sterilisasieprosestoerusting kan binne 'n gegewe verwerkingsfasiliteit of tussen verskeie fasiliteite geleë wees. Hierdie toerusting kan onafhanklik gebruik word om dieselfde prosestoestande te lewer en kan presies dieselfde ontwerp wees of kan verskil in grootte of in die omvang van bykomende toerusting.
AS JY MEER WIL WEET
Telefoon:+8619975258603
E-pos:hayley@hzbocon.com
Plaaslike terrein: Kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha-distrik, Hangzhou-stad, Zhejiang-provinsie, China
Webwerf:hzbocon.comzjbocon.com