Etileenoksiedsterilisator: Volledige prestasiespesifikasies & Voldoening
Bemeester die kritieke ontwerp-, materiaal-, veiligheid- en siklusvereistes vir ETO-steriliseerders. Gebaseer op industriestandaarde, dek hierdie gids alles van kamerkonstruksie tot outomatiese beheer en lekkasietoetsing.
Doen navraag via WhatsApp ? Bekyk ETO-sterilisatorprodukbesonderhedeEtileenoksied (EO/ETO) sterilisasie bly 'n hoeksteen vir hitte-sensitiewe mediese toestelle. Om veiligheid, doeltreffendheid en regulatoriese nakoming te verseker, moet die steriliseerder aan streng prestasie-aanwysers voldoen. Hieronder breek ons die sleutelspesifikasies uiteen – van materiale en deurslotte tot outomatiese siklusbeheer en validering.
Voorkoms & Struktuur
The sterilizer exterior must be smooth, uniform in color, free from burrs, cracks, or visible scratches. All fasteners, switches, and knobs shall be secure and operate without obstruction.
Kamer afmetings
Rectangular chambers are defined by length, width, height, and volume; cylindrical chambers by diameter, depth, and volume. The usable space must maintain a minimum distance of 15 mm from heated surfaces and 30 mm from unheated surfaces.
Materiaalversoenbaarheid
All parts contacting EO, steam, water, or compressed air must resist corrosion, not react with EO, and not promote polymerization. Natural rubber and latex are forbidden. Common approved materials: stainless steel (?8% nickel), ABS, PTFE, silicone rubber.
Pype & Verbindings
- Liquid sterilant piping must be seamless and leak-free.
- Joints (except EO cylinder connection) shall be welded.
- Pipes carrying gas sterilant or steam require thermal insulation.
- Flexible tubing for EO must use stainless steel, PTFE-lined, or nitrile rubber.
- Clear identification of medium and flow direction is mandatory.
Vaporizer & EO Supply
- The vaporizer heats EO before chamber entry; heating surfaces must be cleanable.
- EO gas temperature after vaporization must not exceed 70°C.
- Direct heating of EO cartridges or cylinders is prohibited.
- A filter (?50 ?m) is installed in the EO supply line to the vaporizer.
- Weight-based dosing: scale accuracy within ±5% of EO charge.
Door Sealing & Access
Deure moet vervangbare seëls hê wat skoongemaak kan word sonder om die deur te verwyder. Voordat die siklus begin, kan die laaideur oopgemaak word. Sodra siklus begin, deur bly gesluit tot “siklus voltooi” – ontsluit vereis 'n toegewyde sleutel, kode of gereedskap.
Outomatiese & Handmatige deure
Outomatiese deure bly gesluit en verseël as krag onderbreek. Handmatige deurwerkingskrag mag nie 150 N oorskry nie. Radiale sluitarms benodig 'n verwyderbare beskermer vir inspeksie.
Dubbeldeur-sterilisators
Gelyktydige oopmaak van laai- en aflaaideure word verhoed behalwe vir onderhoud. Aanwysers aan beide kante (en afstandbeheerkamer) wys watter deur oopgemaak kan word.
Verpligte instrumente sluit in:
- Kamerdruk aanwyser
- Kamer temperatuur aanwyser
- Sterilisasiefase-aanwyser
- Siklus voltooi aanwyser
- Deurstatus-aanwyser
- Baadjie temperatuur aanwyser
- EO-inlaattemperatuur (indien inspuiting >30s)
- Temperatuur & drukopnemers
- Lektempo drukmonitor
Temperatuur & Druk Akkuraatheid
Temperatuur: reeks 0–100°C, akkuraatheid ±1%, resolusie 1°C, aanduidingsfout <±1°C.
Druk: reeks 0 kPa tot maksimum werksdruk, akkuraatheid ±1.6%, sterilisasie druk fout <±5 kPa. Lektoetsmonitor: 20 kPa span, ±1% akkuraatheid, 0,1 kPa resolusie.
Opname & Data-integriteit
Permanente rekords vereis (geen termiese papier wat vervaag nie). Steekproefinterval ?2 sekondes. Digitale rekords moet peuterbestand wees. Analoogkaarte: spoed ?1 mm/min, breedte ?100 mm. Digitale rekords druk siklus begin/eind waardes met buite-toleransie waarskuwings.
Outomatiese beheerder
Klas A-steriliseerders laat gebruikersprogrammering met sleutel/kode toe; Klas B is slegs fabrieksgeprogrammeer. Oortemperatuurbeskerming onafhanklik van beheerstelsel. Sagteware moet bekragtig word. Foute veroorsaak visuele/hoorbare alarm en veilige toestand.
- Voorverhitting van die kamer
- Vakuum fase
- Outomatiese lektoets
- Kondisionering (hitte & bevogtig)
- EO inspuiting
- Sterilisasie blootstelling
- Hy put dit uit
- Belugting / was
- Lugtoelating & siklus einde
Sleutelvereistes: Lektoets moet slaag (drukverandering ?0,3 kPa/min). Kondisionering vir Klas B moet relatiewe humiditeit >40% handhaaf. Sterilisasietydsberekening begin slegs wanneer temperatuur, druk en konsentrasie stelpunte bereik. Na die siklus, as die deur nie dadelik oopgemaak word nie, moet bykomende deurlugting of deurlopende spoeling veilige EO-vlakke verseker.
- Chamber surface temperature ? setpoint +5°C.
- Empty chamber temperature uniformity: ±3°C of setpoint.
- Vacuum system must achieve -75 kPa or lower.
- Leak rate: ?0.1 kPa/min for volumes ?1 m³.
- Noise level ?65 dB(A).
- Asbestos-free insulation; surfaces >55°C must be insulated.
- Biological indicator inactivation required for Class B sterilizers.
- Electrical safety per GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
- Electromagnetic compatibility per GB/T18268.1.
- Sterilant verification independent of injection control (pressure, weight, or volume).
- Fault diagnosis measures for maintenance.
Looking for a compliant ETO sterilizer?
Our ethylene oxide sterilizers meet the strictest performance specifications. Contact us today for a technical consultation or quote.
Gesels op WhatsAppDisclaimer: This article summarizes performance indicators for educational purposes. Always refer to the manufacturer’s documentation and applicable regulations for specific requirements.