ETO-sterilisasiekamertoetsing

Temperatuur en humiditeit verspreiding toets

Die temperatuurinstellingsreeks van die ETO-sterilisasiekamer moet tussen 30-60°C wees. Dit word aanbeveel om temperatuurverspreidingstoetse van die steriliseerder se interne oppervlak en temperatuur- en humiditeitverspreidingstoetse binne die sterilisasiekamer uit te voer om die doeltreffendheid van die verhitting- en bevogtigingstelsels te verseker.

a) Interne oppervlaktemperatuurtoets van ETO-sterilisasiekamer:

Tydens die toets moet die sterilisasiekamer leeg wees, maar hulptoestelle wat vir sterilisasie benodig word, kan geïnstalleer word. Die sterilisasiekamerdeur moet toe wees.
Die temperatuur van enige voorverhittingstadium soos gespesifiseer deur die steriliseerdervervaardiger moet aangeteken word. Die temperatuur van alle interne oppervlaktes van die sterilisasiekamer moet nie die vasgestelde temperatuur van die sterilisasiefase met ±5°C oorskry nie.

b) Temperatuur- en humiditeitstoets in die ETO-sterilisasiekamer:

Tydens die toets moet die ETO-sterilisasiekamer leeg wees, maar hulptoestelle wat vir sterilisasie benodig word, kan geïnstalleer word. Die sterilisasiekamerdeur moet toe wees.
Gebruik temperatuur- en humiditeitsensors wat in gespesifiseerde posisies geplaas is om met die beheertemperatuur binne die kamer te vergelyk. Die temperatuursensors moet op plekke geplaas word wat waarskynlik die maksimum temperatuurverskille verteenwoordig, soos onverhitte dele van die kamer, naby die kasdeure en naby stoom- of gastoegangspunte. Ander sensors moet eweredig deur die bruikbare volume van die sterilisasiekamer versprei word, insluitend die middel, bo, onder, voor en agter. Die aantal sensors moet voldoen aan die vereistes in Bylaag C van GB18279.1.
Die posisie van elke meting moet aangeteken word, en die temperatuur en humiditeit in verskillende areas van die sterilisasiekamer moet aangeteken word om potensiële warm kolle en koue kolle te identifiseer.
Die binnenshuise temperatuurreeks van die sterilisasiekamer wanneer dit leeg is, moet nie ±2°C van die vasgestelde temperatuur of ±3°C van die gemiddelde temperatuur binne die kamer oorskry nie.

Vakuumpomptempo

Die vakuumstelsel tydens die vakuumpompfase behoort die leë sterilisasiekamer tot -75 kPa of laer te kan ontruim. 'n Drukmeter moet aan die vakuumtoetsinlaat gekoppel word om te sien of dit aan die vereiste standaard voldoen.
Die vervaardiger moet die tyd bevestig wat nodig is om -50 kPa en -75 kPa onder leë lastoestande te bereik. 'n Tydsberekeningstoestel kan gebruik word om die vakuumpompfase te monitor, en die voorafbepaalde parameters moet binne die gespesifiseerde tyd bereik word.

ETO-sterilisasiekas-lekkasietoets

Die ETO-sterilisasiekas-lektoets sluit beide vakuum (negatiewe druk) lekkasietoetsing en druk (positiewe druk) lekkasietoetsing in (indien van toepassing). Wanneer die steriliseerder se werkdruk groter as 5 kPa is, moet 'n druk (positiewe druk) lekkasietoets uitgevoer word.

Die vakuumlektoets moet uitgevoer word voor die sterilisasiemiddelinspuitingsfase en die bevogtigingsfase, met die toetsmetode volgens die bepalings van Bylaag D.1 van YY0503. Die voorafbepaalde druk tydens die toets moet minder as -20 kPa wees en ten minste 20 kPa laer as die voorafbepaalde sterilisasiedruk. Sodra die voorafbepaalde druk bereik is, moet alle kleppe wat aan die sterilisasiekamer gekoppel is gesluit word, en die vakuumpomp moet ophou werk. Die druk in die sterilisasiekamer moet gemonitor word, en die drukverhoging binne 5 minute moet nie 0,3 kPa/min oorskry nie. Die drukvariasie gedurende die hele toets moet nie 0.1 kPa/min oorskry nie.
Positiewe druklektoetsing (indien van toepassing) moet voor die vakuumpompfase uitgevoer word. Die voorafbepaalde druk vir die toets moet binne 10% van die steriliseerder se voorafbepaalde werkdruk wees. Die drukval binne 5 minute moet nie 0,3 kPa/min oorskry nie. Terselfdertyd, volgens die metode in Bylaag D.2 van YY0503, moet die sterilisasietyd op ten minste 65 minute gestel word, deur inerte gas (soos lug) te gebruik om EO-gas te vervang en 'n normale sterilisasiesiklus te laat loop. Nadat die sterilisasiefase temperatuurstabiliteit vir 2 minute bereik het, moet die druk in die sterilisasiekamer aangeteken word. Dit moet weer na 60 minute ± 1 minuut aangeteken word. Die drukvariasietempo moet nie 0.1 kPa/min oorskry nie. Hulpstelselverifikasie

Tydens die operasionele verifikasie moet die werkverrigting van verwante hulpstelsels bevestig word, insluitend maar nie beperk nie tot: die kwaliteit van stoom wat verskaf word, die vermoë van die EO-verdamper om die minimum gas-insettemperatuur te bereik, die betroubaarheid van die steriliseerder se lugfiltrasie- en watertoevoerstelsels, en die vermoë van die stoomgenerator om die vereiste toevoerkwaliteit onder maksimum sterilisasieladingstoestande te handhaaf.

Voorbeelde van aanvaarbare hulpstelselwerkverrigting: a) Wanneer stoom tydens die verwerkingsfase ingespuit word, moet die humiditeit in die sterilisasiekamer 'n merkbare verandering toon, en die kamer moet druk binne ±2.5 kPa van die vasgestelde druk handhaaf. b) Die temperatuur van die ingespuite EO-gas moet hoër wees as die minimum waarde wat vir die verdamper gestel is (gewoonlik 10.7°C by atmosferiese druk) om te verseker dat die EO wat ingespuit word in gasvorm is, nie vloeibaar nie. c) Die filtrasie-effektiwiteit van die lugfiltrasiestelsel moet voldoen aan die vereiste van 'n filtrasietempo van minstens 99.5% vir deeltjies groter as 0.3 mikron. d) Die watertoevoerstelsel moet gesuiwerde water gebruik wat voldoen aan die vereistes van die 2020-uitgawe van die Chinese Farmakopee. e) Die stoomdampdruk wat vir bevogtiging in die steriliseerder gebruik word, moet nie 50 kPa oorskry nie.

ETO-sterilisasiekassagteware

Tydens die sterilisasieproses sal die sterilisasietoerustingsagteware die sterilisasieproses beheer en monitor en die parameters van die sterilisasiesiklus evalueer. Daarom, tydens die operasionele kwalifikasieproses, moet die sterilisasietoerustingsagteware onder alle mislukkingstoestande (soos gerekenariseerde meet- en beheerstelsels) getoets word. Verwys na die steriliseerder se gebruikershandleiding en toerustingspesifikasies, en toets die sagtewarestelsel se funksies in areas soos alarmhantering, foutverwerking, inligtingbestuur, parameterinstellings, historiese rekord-koppelvlakke, sensorbeheer en -monitering, en operasionele beheer en monitering onder toestande wat die toerusting se operasionele perke uitdaag.