Faktore wat produkresidue beïnvloed

B.1 Algemene Voorligting

Die leiding wat hier verskaf word, help met die eenvormige implementering van sterilisasievereistes, wat voldoening aan gespesifiseerde standaarde soos ISO 11135 verseker.

B.2 Sterilisasieproses-oorwegings

B.2.1 Algemene oorsig

Om residue in EO gesteriliseerde toestelle behoorlik te ontleed, is dit noodsaaklik om parameters te herken wat oorblywende inhoud beïnvloed. Begrip van EO kinetika maak voorsiening vir “ergste geval” verteenwoordigende ontleding binne produkfamilies.

B.2.2 Materiaalsamestelling

Materiale verskil in hul vermoë om EO te absorbeer en vry te stel. Materiale met vrye chloriedione kan aansienlik toeneem ECH vorming. Akkurate ontleding vereis monsterneming gebaseer op beide samestelling en toestelgrootte.

B.2.3 Verpakkingshindernisse

Verpakkingsdigtheid en die aantal lae dien as versperrings vir beluchting. Oorweging van die sterilisasiehouer of paletdigtheid is noodsaaklik vir konsekwente resultate.

B.2.4 Sterilisasiesiklusparameters

Sleutelfaktore sluit in humiditeit, gaskonsentrasie, verblyftyd, temperatuur en vakuumtipe. Vir beheerde prosesse help die 95% boonste vertrouenslimiet om roetine belugtingstye vas te stel.

B.2.5 Belugting & Seisoenale variasie

Belugtingsdoeltreffendheid hang af van temperatuur, lugvloei en laskonfigurasie. Beste praktyk behels die plasing van monsters in die slegste-geval pallet ligging (koue kolle) tydens validering.

B.2.8 Herhaal sterilisasie

Terwyl EO-residue oor die algemeen nie beduidend deur veelvuldige siklusse beïnvloed word nie, moet hersterilisasie gekwalifiseer word. Toetsing van monsters na dubbele of drievoudige blootstelling verseker vergelykbare veiligheidsprofiele.