Beste praktyke vir toerusting en sterilisasie in steriele vervaardiging

Gedetailleerde geskrewe beskrywings (PFD's, P&ID's) moet in die aanvanklike kwalifikasiepakket verskaf word en op datum gehou word. Moniteringsvereistes moet in die URS (gebruikervereiste-spesifikasie). Alarms moet bevestig en neiging word; kritieke alarms vereis onmiddellike hersiening.

Toerusting moet ontwerp word vir eksterne instandhouding. Indien interne instandhouding nodig is, is beperkte toegang, gedefinieerde werkplanne en na-instandhouding ontsmetting/EM verpligtend. Alle kritieke stelsels (Outoklawe, HVAC, Water) moet formeel goedgekeur word vir terugkeer na diens na beplande instandhouding. Onbeplande instandhouding van kritieke toerusting moet 'n impakbeoordeling veroorsaak.

Deeltjietellers en monsternemingsbuise moet gekwalifiseer wees. Buislengtes moet wees < 1 meter met minimale draaie. In eenrigtingvloeistelsels, isokinetiese steekproefkoppe moet gebruik word, naby kritieke plekke geplaas om verteenwoordigende monsterneming te verseker.

Terminale sterilisasie in finale houers word verkies vir die hoë vlak van versekering. Validasie moet rekening hou met produksamestelling, berging en houtye. Laaipatrone (maks/min) moet hergeldig word ten minste jaarliks vir hittesterilisering.

Albei direk (pompe, naalde) en indirek (propbakke, leirelings) kontakonderdele moet gesteriliseer word, verkieslik na hermontering. Vervoerbande moet nie graad A/B-afskortings kruis nie, tensy dit voortdurend gesteriliseer word (bv. sterilisasietonnel).

BI's ondersteun fisiese parameters, maar vervang dit nie. Verskaffers moet gekwalifiseer wees, en elke bondel moet geverifieer word bevolking, suiwerheid en identiteit. Parameters soos D-waarde en Z-waarde moet deur gekwalifiseerde bondelsertifikate bevestig word.

'n Duidelike metode moet daargestel word om tussen ongesteriliseerde en gesteriliseerde produkte/komponente te onderskei. Vervoertoerusting (mandjies/bakkies) moet duidelik gemerk of elektronies nagespoor word met produknaam, joernaalnommer en sterilisasiestatus. Aanwysers soos outoklaaf band mag gebruik word, maar dui slegs aan dat 'n proses plaasgevind het, nie die gewaarborgde steriliteitsvlak nie.

Elke sterilisasiesiklus moet 'n rekord hê met 'n unieke identifiseerder. Voldoening moet hersien en goedgekeur word as deel van die joernaal sertifisering en vrystelling prosedure.

Items wat nie onmiddellik na sterilisasie gebruik word nie, moet in gestoor word toepaslik verseëlde verpakking met 'n gedefinieerde maksimum houtyd. Komponente in meerlagige steriele verpakking mag buite skoonkamers gestoor word indien die lae onmiddellike ontsmetting/verwydering tydens oordrag deur lugsluise na Graad A-areas fasiliteer.

Materiaal wat na graad A oorgedra word, moet gevalideerde metodes gebruik (bv. Lugslotte of Vinnige oordragpoorte (RTP)) terwyl die buiteverpakking ontsmet word. Prosedures moet potensiële kontaminasie effektief verminder tot aanvaarbare vlakke vir die teikensone.

Verpakking moet die risiko van partikel-, mikrobiese of chemiese kontaminasie tot die minimum beperk en versoenbaar wees met die sterilisasiemetode. Seël integriteit en die maksimum vervaldatum van gesteriliseerde items moet bekragtig word. Versperrings moet geïnspekteer word vir integriteit voor gebruik.

Vir nodige items wat nie gesteriliseer kan word nie (nie-kontak), moet 'n bekragtigde ontsmettings- en oordragproses ingestel word. Sodra dit ontsmet is, moet hulle teen herbesmetting beskerm word en by die Omgewingsmonitering (EM) beplan.

EO word slegs gebruik wanneer ander metodes nie lewensvatbaar is nie. Validasie moet geen produkskade bewys nie en dit bevestig deurlugting/ontgassing verminder oorblywende EO-gas tot veilige vlakke.