Nota 1: Die etileenoksiedsterilisasietoestande moet verkry word deur valideringsbevestiging en moet geverifieer word met monitering en roetinebeheer tydens elke sterilisasiesiklus. Die vereistes vir validering en roetinebeheer word in GB 18279 uiteengesit.
Nota 2: Hierdie toetsmetode is ook van toepassing op A-klas Etileenoksied-steriliseerders wat toegerus is met voorafinstelling Etileenoksied sterilisasie programme.
E.1 Toerusting
E.1.1
Vier proses-uitdagingstoestelle word soos volg benodig:
- Die proses-uitdagingstoestel bestaan uit 'n vlekvrye staalbuis en 'n semi-geslote kamer gelaai met besmette draers. Die staalbuis en -kamer word verbind met behulp van O-ring-seëls en skroefdraadverbindings. Die enigste pad na die kamer is deur die lengte van die buis.
- Die buislengte is 4,55 m (nominaal), met 'n binnedeursnee van 3,0 mm (nominaal), wat 'n lengte-tot-deursnee-verhouding van 1500:1 gee. Die totale interne volume is ongeveer 32 ml, waarvan 0,85 ml die volume van die kamer is.
E.1.2
Agt papier-plastiek verpakkingsakke wat voldoen aan GB/T19633, YY/T0698.4 en YY/T0698.5.
E.1.3
Besoedelde draers wat aan GB18281.1 en GB18281.2 voldoen.
E.1.4
Gepaste herwinningskultuurmedia vir die besmette draers.
E.1.5
Kweekpot.
E.2 Toetsstappe
E.2.1
Kies die Etileenoksied sterilisasieprogram wat getoets moet word.
E.2.2
Plaas een besmette draer in die toetskamer van elke prosesuitdagingstoestel. Draai elke proses-uitdagingstoestel toe met twee papier-plastiek verpakkingsakke, verseël elke sak met 'n seëlmasjien.
E.2.3
Die proses-uitdagingstoestel het nie inisiasie nodig nie, maar moet by 20°C ± 5°C gehou word vir ten minste een uur voor toets.
Let wel: Dit simuleer die ergste toestande.
E.2.4
Verhoog die Etileenoksied-sterilisator tot die sterilisasietemperatuur, laai vier toegedraaide proses-uitdagingstoestelle in die Etileenoksied-sterilisatorkamer en begin die toetssiklus binne 15 minute na laai. Die blootstellingstyd vir die sterilisasiemiddel tydens die toetssiklus moet die helfte wees van die tyd gespesifiseer vir daardie Etileenoksied-sterilisasiesiklus.
E.2.5
Nadat die toetssiklus voltooi is, verwyder die proses-uitdagingstoestelle van die Etileenoksied-sterilisator.
E.2.6
Verwyder die besmette draers uit die toetskamer, kweek hulle volgens die vervaardiger se instruksies, en verifieer voldoening aan die vereistes van afdeling 2.13.
E.2.7
Kweek een onblootgestelde besmette draer uit dieselfde bondel volgens die vervaardiger se instruksies; dit moet die teenwoordigheid van lewensvatbare mikroörganismes toon. Indien nie, word die toets as ongeldig beskou en moet hertoetsing uitgevoer word.
E.2.8
Herhaal die toets nog twee keer.
AS JY MEER WIL WEET Oor Etileenoksiedsterilisasie
Telefoon:+8619975258603
E-pos:hayley@hzbocon.com
Plaaslike terrein: Kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha-distrik, Hangzhou-stad, Zhejiang-provinsie, China
Webwerf:hzbocon.com zjbocon.com