Parametriese vrystelling en steriele produk vrystelling protokolle
Hoë-presisie EO-sterilisasiekamer vir nakoming van parametriese vrystelling.
1. Moniteringsvermoëns vir parametriese vrystelling
In ooreenstemming met GB/Z 44877-2024 en GB 18279-2023, toerusting wat gebruik word vir parametriese vrystelling moet standaard monitering vermoëns oorskry. Dit sluit in:
- Lugvloeimonitering: Verpligte installering van lugsirkulasietoestelle en windmeters in voorafkondisionerings-, sterilisasie- en belugtingskamers.
- Direkte humiditeit: Intydse meting tydens die behandelingsfase.
- EO konsentrasie: Direkte meting met alle vereiste intervalle tydens blootstelling.
- Dubbele temperatuurpunte: Ten minste twee onafhanklike sensorliggings wat die kamertoestand verteenwoordig.
1.1 Sensortegnologieë & Kalibrasie
Humiditeitsmeting
Gemeet via Kapasitansie film (Relatiewe Humiditeit) of Spektroskopie (Absolute humiditeit). Sensors moet gekalibreer word met behulp van versadigde soutoplossings en beskerm word teen EO-geïnduseerde wegdrywing deur gereelde validering of termiese isolasie.
Geïntegreerde humiditeit- en EO-konsentrasiemoniteringstelsels.
EO-konsentrasie (Spektroskopie & GC)
Akkuraatheid en akkuraatheid moet gedokumenteer word. IR-spektroskopie (Infrarooi absorpsie) of Gaschromatografie (GC) is die standaard metodes. Eksterne monsternemingslyne moet gebruik word Hitteopsporing om kondensasie te voorkom.
2. Steriele vrystelling van produkte (Hoofstuk 11)
2.1 Kriteria vir Parametriese Vrystelling
Roetine steriele vrystelling is uitsluitlik gebaseer op fisiese verwerkingsparameters voldoen aan vasgestelde spesifikasies tydens validering. Anders as tradisionele metodes, maak dit nie staat op biologiese aanwyser (BI) toetsresultate nie. 'n Gedokumenteerde hersiening deur gemagtigde personeel is verpligtend.
Gedokumenteerde hersiening en fisiese parameterbeheer vir bondelvrystelling.
2.2 Sensorintegriteit en akkuraatheid
As beheer- of moniteringsensors nie aan spesifikasies voldoen nie, of as 'n ondersoek nie die akkuraatheid van kamerlesings kan bevestig nie, vrag moet as nie-voldoening beskou word.
3. Afwykings en Ondersoeke
3.1 Hantering van buite-spesifikasie (OOS) data
Wanneer parameters perke oorskry, moet 'n ondersoek die grondoorsaak bepaal. Produkte moet in kwarantyn geplaas word totdat 'n veiligheidsbeoordeling voltooi is.
Laai eienskappe: As EO of humiditeitsdata OOS is terwyl kontroles normaal is, evalueer die laaipatroon. Verskille in absorpsie in vergelyking met die aanvanklike PQ-lading kan die oorsaak wees.
3.2 Regstellende aksies en hervrystelling
As 'n sensor misluk, kan die proses tydelik terugkeer na Biologiese aanwyser vrystelling tydens herstelwerk. Parametriese vrystelling kan slegs hervat word nadat toerusting herstel en herkalibreer is.
Kalibrasie en instandhouding wat sensorpresisie verseker vir deurlopende parametriese vrystelling.
Kritiese opmerking: 'n Proses wat parametriese vrystellingspesifikasies misluk behoort nie vrygestel word op grond van suksesvolle BI-resultate. Verder kan parametriese vrystelling nie gebruik word om 'n mislukte BI-toets te ignoreer nie.