Tegniese vereistes vir parametriese vrystelling in EO-sterilisasie
Riglyne gebaseer op GB/Z 44877-2024 en GB 18279-2023
1. Toerustingbeheer en moniteringvermoë
Benewens die vereistes van GB 18279-2023 Hoofstuk 10, moet die toerusting oor die volgende moniteringsvermoëns vir parametriese vrystelling beskik:
- Lugvloeibestuur: Voorversorgingskamers, steriliseerders en deurlugtingskamers moet toegerus wees met lugsirkulasietoestelle, windmeters of ander maatreëls om interne lugvloei te monitor.
- Humiditeit: Direkte meting van kamerhumiditeit tydens die behandelingsfase.
- Konsentrasie: Direkte meting van Etileenoksied (EO) konsentrasie met gespesifiseerde intervalle tydens blootstelling.
- Temperatuur: Monitering by 'n minimum van twee onafhanklike plekke binne die kamer.
Alle monitering- en optekeningstelsels moet gedefinieer, gekarakteriseer en gedokumenteer word. Sensorplasing moet verteenwoordigend wees van die werklike kamertoestand.
2. Kritieke Parameter Spesifikasies
2.1 Humiditeitsmonitering
Humiditeit kan gemeet word as Relatiewe Humiditeit (RH) of Absolute Humiditeit.
- Relatiewe humiditeit: Tipies gemeet deur kapasitansiefilmtegnologie te gebruik om dampdrukdigtheid by 'n gegewe temperatuur te bepaal.
- Absolute humiditeit: Meet waterkonsentrasie in 'n spesifieke volume lug, dikwels met behulp van spektroskopiese tegnieke.
- Kalibrasie: Elektroniese RH-sensors (kapasitansiefilm) moet gekalibreer word deur gebruik te maak van versadigde soutoplossings of gesertifiseerde RH-genereringstelsels.
2.2 Etileenoksied (EO) Konsentrasie
Die akkuraatheid en akkuraatheid van die EO-metingstelsel moet gedokumenteer word. Twee primêre tegnieke word gebruik:
| Tegnologie | Meganisme |
|---|---|
| Spektroskopie (IR) | Meet infrarooi lig absorpsie deur EO molekules. |
| Gaschromatografie (GC) | Skei EO via 'n kolom en kwantifiseer konsentrasie via 'n standaardkromme. |
Vir metings wat buite die kamer geneem word, moet addisionele faktore aangespreek word:
- Pyplengte en materiaalversoenbaarheid (bv. spesifieke vlekvrye staal grade).
- Lekpotensiaal by verbindingspunte.
- Hittesporing: Isolasie van monsternemingslyne om kondensasierisiko van EO of waterdamp te verminder.
- Meganiese onttrekking (pompe of waaiers) uit die kamer.
2.3 Temperatuurmonitering
Konsekwentheid in instrumentasie word vereis vir beide parametriese en biologiese aanwyser vrystelling. Parametriese vrystelling vereis ten minste twee onafhanklike moniteringsplekke.
3. Prosesdefinisie en prestasiekwalifikasie (PQ)
- Minimum spesifikasies: Gevestig deur mikrobiese en fisiese PQ-studies om die vereiste Sterility Assurance Level (SAL) te verseker.
- Maksimum spesifikasies: Gestig om produkveiligheid, kwaliteit en werkverrigting te verseker, terwyl EO-residue tot die minimum beperk word (volgens GB/T 16886.7).
- Fietse by onderste perke van prosesparameters (humiditeit, temp, EO) om steriliteit te bevestig.
- Fietse by boonste grense om produk/verpakking funksionaliteit en EO residuele vlakke te evalueer.