ETO የማምከን ድጋሚ ብቃት መስፈርቶች

1. የድጋሚ ብቃት ድግግሞሽ

•ዝቅተኛው አመታዊ መስፈርት
• ቢያንስ በዓመት አንድ ጊዜ፣ የማረጋገጫ ውሂብ፣ ተከታይ ዳግም የተረጋገጠ መረጃ እና የመደበኛ ሂደት ውሂብ መገምገም አለባቸው።
• የድጋሚ ብቃት ወሰን መወሰን እና መመዝገብ አለበት።
• የግምገማው ሂደት መመዝገብ አለበት።

2. ምንም የምርት ለውጦች ካልተከሰቱ ድጋሚ ብቃት ያስፈልጋል?

•አዎ፣ እንደገና መመዘኛ አሁንም ያስፈልጋል

3. የድጋሚ ብቃት እቃዎች

•በተወሰኑ ቅድመ ሁኔታዎች ላይ በመመስረት, የሚከተሉት አማራጮች ይገኛሉ:

• ሙሉ ድጋሚ ብቃት
• አካላዊ ወይም ማይክሮቢያዊ ዳግም ማረጋገጫ አያስፈልግም
• አነስተኛ መጠን ያለው የማይክሮባላዊ አፈፃፀም ማረጋገጫ

ለድጋሚ ብቃት ቅድመ ሁኔታዎች

ሀ) የሚከተለው መገምገም/መሞከር አለበት።
ለ) ምንም ይሁንጉልህ ለውጦች የምርት መካንነት ላይ ተጽእኖ ያሳድራል፡-

• የምርት ንድፍ
• የማምረት / የማሸጊያ እቃዎች
• PCD (የሂደት ፈታኝ መሣሪያ)
• አቅራቢዎች
• የማምረቻ ቦታዎች / መገልገያዎች
• የመጫኛ አወቃቀሮችን ወይም የምርት ሂደቶችን
  ሐ)የባዮበርደን አዝማሚያ ትንተና የምርቶች;
  መ) እንደሆነየሙቀት ስርጭት ጥናቶች እና sterilizer ክወና የመጨረሻ ብቃት ጀምሮ ጉልህ ለውጦች ያሳያል;
  ሠ) እንደሆነየሙቀት ማከፋፈያ እና የዳግም ዝውውር ቼኮች በቅድመ ሁኔታ ክፍሎች ወይም የአየር ማራዘሚያ ዞኖች ከመጨረሻው መመዘኛ በኋላ ከፍተኛ ለውጦችን ያሳያሉ;
  ረ) ETO ማምከን ይሁን ሂደት ታሪክ የመጨረሻው ማረጋገጫ እንደገና መራባትን ስለሚያሳይ;
  ሰ) እንደሆነየቁጥጥር ለውጥ እና የመከላከያ ጥገና መዝገቦች በሂደቱ ላይ ተጽዕኖ የሚያሳድሩ የመሳሪያ ማሻሻያዎችን ያረጋግጡ;
  ሰ) እንደሆነበ ETO የማምከን ሂደት ላይ ምንም ለውጦች የሉም የፅንስ መጨንገፍ ተከስቷል;
  i) ከሆነETO የማምከን ሂደት መግለጫዎች ተለውጠዋል, ድጋሚ ብቃት ማረጋገጫ ማካተት አለበትየኢኦ ቀሪ ገደቦች የቁጥጥር መስፈርቶችን ማክበር.

የቁጥጥር ደረጃዎች

• ISO 11135፡2014 ( ሰከንድ 9.2፡ የማሟያ መስፈርት)
• ኤፍዲኤ 21 CFR 211.113 (የማምከን ሂደት መቆጣጠሪያዎች)
• የአውሮፓ ህብረት ጂኤምፒ አባሪ 1፡2022 (ሴክ. 8.5፡ የማረጋገጫ መስፈርቶች)

ETO የማምከን ድጋሚ ብቃት መስፈርቶች

ድጋሚ ብቃት ይኖረዋልየክፍል አፈጻጸም ግምገማ እና ዓመታዊ የምህንድስና ለውጦችን ያካትቱ የመጀመሪያው የIQ/OQ ውጤቶች ትክክለኛ መሆናቸውን ለማረጋገጥ። ግምገማው የሚከተሉትን ያጠቃልላል

• የዞን የሙቀት መጠን / እርጥበት መገለጫዎች ቅድመ ሁኔታ (የሚመለከተው ከሆነ);
• ትክክለኛው ባዶ ክፍል እርጥበት መገለጫዎች;
• የአየር ማናፈሻ ዞን ሙቀቶች (የሚመለከተው ከሆነ);
• በተጨማሪም ፣ ምንም እንኳን የሂደቱ ዝርዝሮች ቢሟሉም።, ፍተሻዎች መቀስቀስ ያለባቸው በ፡
  • በመሣሪያዎች አፈፃፀም ላይ አሉታዊ አዝማሚያዎች ፣
  • የመራቢያ አለመሳካቶች;
  • እንደገና ማረጋገጥ ዋስትና ያለው መሆኑን ለመወሰን።
• የማምከን ባለሙያዎች የሚፈለገውን ስፋት ይገልፃል።የአካላዊ እና ጥቃቅን ድጋሚ ማረጋገጫ በግምገማ ውጤቶች ላይ በመመስረት.

የማምከን ዳግመኛ ብቃትን በተመለከተ ወሳኝ ጉዳዮች

1. ጉልህ ለውጦችን ማስተናገድ

• ከሆነዋና ለውጦች በድጋሚ ብቃት ወቅት ተለይተው ይታወቃሉ፣ የIQ/OQ/PQ ዳግም አፈጻጸም ሊያስፈልግ ይችላል፡-

• IQ (የመጫኛ ብቃት)የተሻሻሉ መሳሪያዎችን/ሶፍትዌር መጫኑን ያረጋግጡ።
• OQ (የስራ ብቃት)ተጽዕኖ የተደረገባቸውን የተግባር መለኪያዎችን እንደገና ሞክር።
• PQ (የአፈጻጸም ብቃት)በአዳዲስ ሁኔታዎች የማምከን ውጤታማነትን እንደገና ያረጋግጡ።

2. ለፓራሜትሪክ መለቀቅ ተጨማሪ መስፈርቶች

ለሚጠቀሙት መገልገያዎችፓራሜትሪክ መለቀቅ (ከ BI ሙከራ ይልቅ በሂደት ውሂብ ላይ መተማመን)
ሀ)የድጋሚ ማረጋገጫ ድግግሞሽ: መከናወን አለበትቢያንስ በየዓመቱ;
ለ)የዳግም ማረጋገጫ ወሰን: ማካተት አለበትየማይክሮባዮሎጂ ጥናቶች ለማረጋገጥ፡-

ሙሉ ብቃት (IQ/OQ/PQ) የሚጠይቁ ሁኔታዎች፡-

ሀ)የማምከን ዋና ጥገና;
ለ)መዋቅራዊ፣ አካባቢ ወይም የአካባቢ ለውጦች;
ሐ)የማይታወቅ የፅንስ አለመሳካቶች;
መ)የኢኦ አቅርቦት/አቅርቦት፣ ዳይሉንት ወይም ክፍል ጭነት ውቅር ላይ የተደረጉ ለውጦች.

ከአካላዊ ወይም ማይክሮቢያል ዳግም መመዘኛ ነፃ መሆን

የሚከተሉት ሁኔታዎች ሲሟሉ፡-

• ምንም ለውጦች የሉም በምርት፣ በማሸጊያ፣ በመሳሪያዎች/አገልግሎቶች ወይም በሂደቶች ውስጥ;
• የቻምበር አፈፃፀም እና የምህንድስና ግምገማ ብቁ ናቸው;
• መደበኛ የማምከን ሂደቶች በጊዜው ውስጥ በአስተማማኝ ሁኔታ ሰርተዋል;
  ?ሙያዊ ፍርድ አካላዊ ወይም ማይክሮቢያዊ ድጋሚ ብቃት መሆኑን ሊወስን ይችላል።አያስፈልግም እስከሚቀጥለው ግምገማ ድረስ.

የተገደበ የማይክሮባይል አፈጻጸም ብቃት

•በተወሰኑ ጉዳዮች ላይ ሊያስፈልግ ይችላል፣ እንደ፥

• ከምርት ባዮ ሸክም አንጻር የቢኤስ ቀጣይነት ያለው መሆኑን ማረጋገጥ፤
• የለም የሚል ማስረጃ ማቅረብያልተጠበቁ ለውጦች ከተወሰነ የጊዜ ክፍተት በኋላ ካለፈው (ዳግም) የብቃት ጥናት ጀምሮ ተከስቷል።
  •አጠቃላይ መስፈርቶች (ቢያንስ):
• አንድየአጭር-ዑደት ወይም የግማሽ ዑደት ሩጫ;
• ጨምሮየሙቀት እና የእርጥበት መጠን መለኪያዎች sterilized ንጥሎች.

የበለጠ ማወቅ ከፈለጉ

ስልክ፡+8619975258603

ኢሜይል፡-hayley@hzbocon.com

የአካባቢ ቦታ፡ ክፍል 1202፣ ካይቶንግ ዞንግክሲን፣ ዢያሻ አውራጃ፣ ሃንግዙ ከተማ፣ ዢጂያንግ ግዛት፣ ቻይና

ድህረገፅ፥hzbocon.comzjbocon.com