ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন অডিট চেকলিস্ট (ISO 11135)
এই পেশাদার অডিট চেকলিস্টটি মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকদের এবং মানসম্পন্ন অডিটরদের মূল্যায়ন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে ইথিলিন অক্সাইড (EO) নির্বীজন প্রক্রিয়া. এটি সম্পূর্ণ সম্মতি নিশ্চিত করে ISO 11135-1 এবং ISO 13485 মান
1. সুযোগ
2. দায়িত্ব
3. মূল্যায়ন পদ্ধতি
4. QM সিস্টেম
5. এজেন্ট চরিত্রায়ন
6. প্রক্রিয়া/সরঞ্জাম
7. পণ্যের সংজ্ঞা
8. প্রক্রিয়া সংজ্ঞা
9. বৈধতা (IQ/OQ/PQ)
10. রুটিন মনিটরিং
11. পণ্য রিলিজ
12. কার্যকারিতা
1. সুযোগ
এই চেকলিস্টটি ইথিলিন অক্সাইড দিয়ে করা চিকিৎসা পণ্যগুলির জন্য নির্বীজন প্রক্রিয়ার জন্য প্রযোজ্য। এর জীবাণুমুক্ত পণ্যের জন্য ঝুঁকি ক্লাস III, নকশা এবং বৈধতা ডকুমেন্টেশন পরীক্ষা করা আবশ্যক. অন্তত একটি পণ্য ফাইলের উপর ভিত্তি করে একটি নির্বীজন মূল্যায়ন করা আবশ্যক।
2. দায়িত্ব এবং কর্তৃপক্ষ
লিড অডিটর
ISO 13485 এবং কাউন্সিল নির্দেশিকা 93/42/EWG সম্পর্কিত QM সিস্টেমের পরীক্ষার জন্য দায়ী। প্রধান নিরীক্ষক নিরীক্ষা দলের তত্ত্বাবধান করেন এবং DQS প্রক্রিয়ার সম্মতি নিশ্চিত করেন।
কারিগরি বিশেষজ্ঞ
পণ্য-নির্দিষ্ট মূল্যায়নের জন্য দায়ী, বিশেষভাবে নকশা ডকুমেন্টেশন এবং নির্বীজন পদ্ধতির বৈধতার উপর ফোকাস করা।
3. মূল্যায়নের দৃষ্টিভঙ্গি
লক্ষ্য পরিপূর্ণতা পরীক্ষা করা হয় ISO 11135-1. এই চেকলিস্টের রেফারেন্স সহ অডিট রিপোর্টে ফলাফল প্রণয়ন করা আবশ্যক।
মূল্যায়ন কী: 1 = পূর্ণ | 2 = আংশিকভাবে (গ্রহণযোগ্য) | 3 = আংশিকভাবে (গ্রহণযোগ্য নয়) | 4 = পূর্ণ হয়নি | NA = প্রযোজ্য নয়
| ধারা | অডিট প্রশ্ন / প্রয়োজনীয়তা | মূল্যায়ন |
|---|---|---|
| 4. কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম | ||
| 4.1 ডকুমেন্টেশন | ||
| 4.1.1 | নকশা, বৈধতা, রুটিন নিয়ন্ত্রণ এবং জীবাণুমুক্তকরণ থেকে পণ্য মুক্তির পদ্ধতি কি নির্দিষ্ট করা হয়েছে? | |
| 4.1.2 | ISO 11135-1 অনুযায়ী সমস্ত নথি এবং রেকর্ড পর্যালোচনা, অনুমোদিত এবং নিয়ন্ত্রিত? | |
| 4.2 ব্যবস্থাপনার দায়িত্ব | ||
| 4.2.1 | দায়িত্ব এবং কর্তৃপক্ষ কি নির্দিষ্ট এবং যোগ্য ব্যক্তিদের জন্য অর্পিত? | |
| 4.2.2 | বেশ কয়েকটি সংস্থা জড়িত থাকলে একটি চুক্তি চুক্তি আছে? | |
| 4.3 পণ্য উপলব্ধি | ||
| 4.3.1-2 | ক্রয়, সনাক্তকরণ এবং ট্রেসেবিলিটির জন্য পদ্ধতি কি নির্দিষ্ট করা আছে? | |
| 4.3.3 | সমস্ত সরঞ্জাম এবং পরীক্ষার যন্ত্রগুলির ক্রমাঙ্কনের জন্য একটি সিস্টেম নির্দিষ্ট করা আছে? | |
| 4.4 পরিমাপ, বিশ্লেষণ এবং উন্নতি | ||
| 4.4 | নন-কনফর্মিং পণ্যের নিয়ন্ত্রণ এবং সংশোধনমূলক/প্রতিরোধমূলক কর্মের পদ্ধতি কি নির্দিষ্ট করা আছে? | |
| 5. জীবাণুমুক্ত এজেন্ট চরিত্রায়ন | ||
| 5.1 | EO এজেন্টের জন্য কম্পোজিশন, স্টোরেজ শর্ত এবং স্টোরেজ দৈর্ঘ্য কি নির্দিষ্ট করা আছে? | |
| 5.2 | অ-মানক রচনাগুলি ব্যবহার করা হলে কি মাইক্রোবাইসিডাল কার্যকারিতা কাজ করে? | |
| 5.3 | ধারা 7 অনুযায়ী পণ্যের উপর প্রভাবের মূল্যায়ন। | |
| 5.4.1 | নথিভুক্ত পরিবেশগত প্রভাব মূল্যায়ন এবং পর্যবেক্ষণ কর্ম? | |
| 5.4.2 | EO নির্গমন এবং নিষ্পত্তি সংক্রান্ত স্থানীয়/জাতীয় প্রবিধান পালন? | |
| 6. প্রক্রিয়া এবং সরঞ্জাম বৈশিষ্ট্য | ||
| 6.1.2 | চরিত্রায়ন কি পূর্ব শর্ত, চক্র এবং বায়ুচলাচল অন্তর্ভুক্ত করে? | |
| 6.1.3 | চক্র বায়ু অপসারণ, EO সংযোজন, রক্ষণাবেক্ষণ, এবং rinsing অন্তর্ভুক্ত? | |
| 6.1.4 | (প্রাক) চিকিত্সা কি নিয়ন্ত্রিত আর্দ্রতা এবং তাপমাত্রার অধীনে করা হয়? | |
| 6.1.5-6 | প্রক্রিয়া ভেরিয়েবল (তাপ, আর্দ্রতা, ইও কনক, সময়) সহনশীলতার সাথে নির্দিষ্ট করা আছে? | |
| 6.2.1-2 | সমস্ত নিরীক্ষণ যন্ত্রের বিবরণ সহ সরঞ্জামের স্পেসিফিকেশন নথিভুক্ত? | |
| 6.2.3 | নির্দিষ্টকরণের সাথে চিঠিপত্রের সফ্টওয়্যার প্রমাণ (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | নিয়ন্ত্রণ ফাংশন ব্যর্থতা রেকর্ডিং ফাংশন প্রভাবিত করে না? | |
| 7. পণ্যের সংজ্ঞা | ||
| 7.1.1-2 | নতুন/পরিবর্তিত পণ্য বা লোডিং কনফিগারেশনের জন্য পদক্ষেপ নেওয়া হয়েছে? সমতা নথিভুক্ত? | |
| 7.1.3-5 | জীবাণুমুক্ত করা সবচেয়ে কঠিন অংশে EO-এর পারমিয়েশন/অপসারণ প্রমাণিত? | |
| 7.2.1-5 | পণ্য নিরাপত্তা: একাধিক নির্বীজন, জৈবিক নিরাপত্তা (ISO 10993), এবং EO অবশিষ্টাংশের প্রভাব? | |
| 7.3.1-2 | বায়োবর্ডেন অনুমান (ISO 11737-1) এবং পরিষ্কারের দক্ষতা মূল্যায়ন (ISO 17664)? | |
| 8. প্রক্রিয়া সংজ্ঞা | ||
| 8.1-4 | নির্বীজন প্রক্রিয়া নির্দিষ্ট এবং IQ/PQ ডকুমেন্টেশন দ্বারা সমর্থিত? | |
| 8.5-7 | মাইক্রোবিয়াল কার্যকারিতা নির্ধারণ করা হয়েছে (অ্যানেক্স এ/বি)? BI সূচকগুলি ISO 11138 মেনে চলে? | |
| ৮.৮-৯ | রাসায়নিক সূচক (ISO 11140) এবং বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা (ISO 11737-2) সম্মতি? | |
| 9. বৈধতা (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 ইনস্টলেশন যোগ্যতা (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | সরঞ্জাম সম্মতি, প্রযুক্তিগত স্কিম, এবং ইনস্টলেশন সাইট স্পেসিফিকেশন প্রতিষ্ঠিত? | |
| 9.2 অপারেশন যোগ্যতা (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | সহনশীলতার মধ্যে সঞ্চালনের সরঞ্জামের ক্ষমতার প্রমাণ; ক্রমাঙ্কন নিশ্চিত? | |
| 9.3 কর্মক্ষমতা যোগ্যতা (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | সামঞ্জস্যপূর্ণ ফাংশন প্রমাণ, মাইক্রোবায়োলজিক্যাল PQ, এবং শারীরিক PQ (পরপর 3 রান)? | |
| 9.4 | SAL প্রভাবের জন্য লোডিং কনফিগারেশনের পরিবর্তনগুলি মূল্যায়ন করা হয়েছে? | |
| 9.5.1-6 | বৈধতা প্রতিবেদন পর্যালোচনা এবং অনুমোদন; প্যারামেট্রিক রিলিজ মানদণ্ড নির্দিষ্ট? | |
| 10. রুটিন পর্যবেক্ষণ এবং নিয়ন্ত্রণ | ||
| 10.1 | তাপমাত্রা, চাপ, আর্দ্রতা, EO ঘনত্ব, এবং গ্যাস সঞ্চালন পর্যবেক্ষণ? | |
| 10.2 | প্যারামেট্রিক রিলিজ: 2-পয়েন্ট তাপমাত্রা পরিমাপ এবং সরাসরি ইও বিশ্লেষণ? | |
| 11. নির্বীজন থেকে পণ্য রিলিজ | ||
| 11.1 | সামঞ্জস্যের জন্য নথিভুক্ত মানদণ্ড (ডেটা রেকর্ড বনাম স্পেসিফিকেশন)? | |
| 11.2 | ভেরিয়েবল বা BI ব্যর্থ হলে নন-কনফর্মিং পণ্য (ISO 13485) হ্যান্ডলিং? | |
| 12. প্রক্রিয়ার কার্যকারিতা বজায় রাখা | ||
| 12.1-2 | পর্যায়ক্রমিক দক্ষতা প্রমাণ এবং প্রতিরোধমূলক রক্ষণাবেক্ষণ পরিকল্পনা? | |
| 12.3.1-8 | পুনর্মূল্যায়ন পদ্ধতি (প্যারামেট্রিক প্রকাশের জন্য বার্ষিক); BI উপযুক্ততা চেক? | |
| 12.4.1-3 | পরিবর্তনের মূল্যায়ন (সরঞ্জাম/পণ্য/এজেন্ট) এবং বৈধতার পরিধি সংজ্ঞা? | |
দাবিত্যাগ: এই চেকলিস্ট একটি গাইড. নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য সর্বদা অফিসিয়াল ISO 11135:2014 মান দেখুন।