1.বৈধতা জন্য উদ্দেশ্য eto নির্বীজন
1.1.ইটো নির্বীজন বৈধতার প্রমাণ পাওয়া যায় যে ইটিও নির্বীজন করার জন্য ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলি তার স্পেসিফিকেশন অনুসারে সরবরাহ করা হয়েছে এবং ইনস্টল করা হয়েছে এবং স্থিরভাবে পূর্বনির্ধারিত সীমার মধ্যে কাজ করতে পারে এবং পূর্বনির্ধারিত মানদণ্ড অনুসারে ধারাবাহিকভাবে সম্পাদন করতে পারে এবং এর ফলে পণ্যটি তার স্পেসিফিকেশন পূরণ করে।
1.2
এই অংশটি ETO নির্বীজন প্রক্রিয়ার বিকাশ, বৈধতা এবং রুটিন নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তাগুলি নির্দিষ্ট করে এবং ISO 11135 এর মতো প্রাসঙ্গিক নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলার জন্য নির্দেশিকা প্রদান করে৷
2. সুযোগ
2.1.ইটিও জীবাণুমুক্তকরণে ব্যবহৃত প্রাসঙ্গিক সরঞ্জাম (প্রি-কন্ডিশন রুম? স্টেরিলাইজার? এয়ারেশন রুম? ইনকিউবেটর, ইত্যাদি)।
3. শর্তাবলী এবং সংজ্ঞা
3.1.?আইকিউ
ইনস্টলেশন যোগ্যতা: আইকিউ
3.2.?OQ
অপারেশন যোগ্যতা: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
কর্মক্ষমতা যোগ্যতা: PQ (মাইক্রোবায়োলজিক্যাল PQ/শারীরিক PQ)
3.4.:যোগ্যতা
3.5.: বায়োবর্ডেন
3.6.:জৈবিক সূচক
3.7.:ভগ্নাংশ চক্র
3.8.:অর্ধচক্র
3.9.:পূর্ণ চক্র
3.10.PCD: প্রক্রিয়া চ্যালেঞ্জ ডিভাইস
3.11.:পণ্য এবং পণ্য পরিবার
3.12.?: ব্যবহারযোগ্য ভলিউম/পণ্য লোড ভলিউম
3.13.: বন্ধ্যাত্ব
3.14.SAL: বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ স্তর
4. দায়িত্ব
4.1 ইটো নির্বীজন বৈধতা প্রকৌশলী বৈধকরণ প্রোটোকলের খসড়া তৈরির জন্য দায়ী, এবং প্রশিক্ষিত কর্মী এবং ব্যবহারগুলি বৈধতা সম্পন্ন করার জন্য এবং বৈধতা সম্পূর্ণ করতে সহায়তা করার জন্য প্রাসঙ্গিক ডেটা সংগ্রহের জন্য দায়ী।
5. পদ্ধতি
5.1.IQ এটা দেখানোর জন্য গৃহীত হয় যে জীবাণুমুক্ত করার সরঞ্জাম এবং যেকোনো আনুষঙ্গিক আইটেম তাদের স্পেসিফিকেশন অনুযায়ী সরবরাহ করা হয়েছে এবং ইনস্টল করা হয়েছে। IQ সম্পাদন করার আগে, সরঞ্জাম প্রস্তুতকারক FAT এবং SAT পরিচালনা করবে নিশ্চিত করতে যে সরঞ্জামগুলি স্বাভাবিকভাবে বিতরণ করা হয়েছে।