| শারীরিক কর্মক্ষমতা যোগ্যতা (PPQ) • এটি প্রদর্শিত হবে যে সমস্ত নির্দিষ্ট গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড সমগ্র প্রক্রিয়া জুড়ে পুনরুত্পাদনযোগ্য। PPQ প্রক্রিয়াটি কত রান করা উচিত? • প্রক্রিয়া পুনরুৎপাদনযোগ্যতা প্রদর্শন করতে, কমপক্ষে 3 রান প্রয়োজন; • যদি MPQ প্রক্রিয়া চলাকালীন 3টি অর্ধ-চক্র চালানো হয়, তাহলে সম্পূর্ণ এক্সপোজার টাইম সহ কমপক্ষে 1টি অতিরিক্ত রান করা হবে৷ |
রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড:
- ISO 11135:2014 (মেডিকেল ডিভাইস ইও নির্বীজন বৈধতা)
- FDA নির্দেশিকা (2007): টার্মিনাল জীবাণুমুক্ত পণ্যের জন্য বন্ধ্যাত্বের নিশ্চয়তা
- ইইউ জিএমপি অ্যানেক্স 1 (2022): নির্বীজন প্রক্রিয়া বৈধতা প্রয়োজনীয়তা.
কিভাবে প্রজননযোগ্যতা প্রদর্শিত হয়?
| না. | প্রক্রিয়া ধাপ | আইটেম | পদ্ধতি |
|---|---|---|---|
| 1 | পূর্বশর্ত | জীবাণুমুক্ত লোডের তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা পূর্ব শর্তের শেষে নির্দিষ্ট সীমার মধ্যে থাকে | Measure inside the load |
| 2 | Loading | The time interval between the end of preconditioning and the start of sterilization should be within the specified range | Verify recorded time data |
| 3 | eo Sterilization | Ethylene oxide (EO) is introduced into the sterilizer in gaseous form | Measure gas injection temperature |
| 4 | eo Sterilization | Pressure increase due to EO gas injection is within the specified range | Measure pressure during gas injection |
| 5 | eo Sterilization | EO gas concentration inside the sterilizer is within the specified range | Weigh the gas canister before/after injection and calculate the differenceবা directly measure gas concentration inside the chamber |
| 6 | eo Sterilization | Product temperature inside the load is within the specified range during the exposure phase | Measure product temperature |
| 7 | বায়ুচলাচল | Product temperature inside the load is within the specified range during the aeration phase | Measure product temperature |
When evaluating the execution of PPQ testing, the following aspects should be noted:
• Does the number of temperature and humidity probes meet requirements?
• Are the (temperature and humidity) probes placed inside the loaded packages and positioned at the worst-case locations (most difficult-to-sterilize positions)?
• Is the temperature of the product load within the specified range?
আপনি আরো জানতে চান
ফোন:+8619975258603
ইমেইল:hayley@hzbocon.com
স্থানীয় সাইট: রুম 1202, ক্যাটং ঝংক্সিন, জিয়াশা জেলা, হাংঝো শহর, ঝেজিয়াং প্রদেশ, চীন
ওয়েবসাইট:hzbocon.comzjbocon.com
