3.4.1.1 প্রক্রিয়া চ্যালেঞ্জ ডিভাইস (PCD) উত্পাদন

একটি প্রক্রিয়া চ্যালেঞ্জ ডিভাইস (পিসিডি) একটি মাইক্রোবায়োলজিক্যাল চ্যালেঞ্জ সিস্টেম যা নির্বাচিত প্রক্রিয়া পরামিতিগুলির হত্যার হার মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত হয়। এটি সাধারণত একটি ডিভাইস বা পরীক্ষা প্যাকেজ যা জৈবিক সূচক (যেমন, পরিচিত স্পোর গণনা সহ ব্যাসিলাস অ্যাট্রোফেয়াস স্পোর)। জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়ার প্রতি PCD-এর প্রতিরোধ ক্ষমতা পণ্যের সবচেয়ে কঠিন-থেকে-জীবাণুমুক্ত এলাকায় প্রাকৃতিক মাইক্রোবিয়াল লোডের প্রতিরোধের চেয়ে বেশি বা সমান হওয়া উচিত। PCD-এর পরিমাণ GB18279.1-2015-এর পরিশিষ্ট C-এর সারণি C.3-তে বর্ণিত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে। পিসিডিগুলি অভ্যন্তরীণ পিসিডি (আইপিসিডি) এবং বাহ্যিক পিসিডি (ইপিসিডি) এ শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছে।

ক) অভ্যন্তরীণ পিসিডি (আইপিসিডি) উত্পাদন

অভ্যন্তরীণ পিসিডিগুলি সাধারণত একটি পণ্য পরিবারের প্রতিনিধিত্ব করার জন্য কোম্পানি দ্বারা নির্বাচিত মেডিকেল ডিভাইস। নকশা এবং উপাদান গঠনের উপর ভিত্তি করে, এই পণ্যগুলিকে জীবাণুমুক্ত করা সবচেয়ে কঠিন বলে মনে করা হয়। জৈবিক সূচক (BI) পণ্যটির জীবাণুমুক্ত করা সবচেয়ে কঠিন অবস্থানে স্থাপন করা হয়, এটি নিশ্চিত করে যে জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়াটি চ্যানেলগুলিকে ব্লক করে না বা পণ্যের নকশায় হস্তক্ষেপ করে না।

বায়োলজিক্যাল ইন্ডিকেটর (BI) প্রোডাক্টের সবচেয়ে কঠিন জীবাণুমুক্ত জায়গায় রাখুন, অথবা সবচেয়ে কঠিন জীবাণুমুক্ত অবস্থার জায়গায় পরীক্ষা অণুজীব (যেমন, ব্যাসিলাস অ্যাট্রোফেয়াস) টিকা দিন। যদি BI বা পরীক্ষা অণুজীবকে সবচেয়ে কঠিন স্থানে স্থাপন করা না যায়, তাহলে একটি বিকল্প যন্ত্রকে জীবাণুমুক্ত করা যায় না ব্যারিয়ার সিস্টেম, এটি নিশ্চিত করে যে এটি পণ্যের সবচেয়ে কঠিন থেকে জীবাণুমুক্ত অবস্থানের মতো একই প্রতিরোধ ক্ষমতা রাখে।

সাধারণ আইপিসিডি অন্তর্ভুক্ত, কিন্তু সীমাবদ্ধ নয়:

রিং, পিস্টন হেড, ওয়াশার বা সিরিঞ্জ পিস্টনের মতো উপাদানগুলির মধ্যে দূষিত বাহক স্থাপন করা। একটি ক্যাথেটার লুমেনের মাঝখানে মাইক্রোঅর্গানিজম চ্যালেঞ্জ স্থাপন করা, তারপর ক্যাথেটারটি রিসিল করতে এবং পণ্যের অখণ্ডতা পুনরুদ্ধার করতে আঠালো দ্রাবক বা সংযোগকারী ব্যবহার করে। মাইক্রোঅর্গানিজমকে আন্তঃজগৎ চ্যালেঞ্জে স্থাপন করা।

খ) বাহ্যিক PCD (EPCD) উৎপাদন

বাহ্যিক পিসিডিগুলি লোড করা পণ্যের বাইরের দিকে স্থাপন করা হয়। EPCD সাধারণত রুটিন প্রক্রিয়াকরণের জন্য ব্যবহৃত হয় এবং চিকিত্সার পরে লোড থেকে পুনরুদ্ধার করা হয়। জীবাণুমুক্ত পণ্যের জৈবিক লোডের সাথে EPCD-এর প্রতিরোধের IPCD-এর প্রতিরোধের সাথে তুলনা করা উচিত। EPCD লোডের মধ্যে সবচেয়ে কঠিন-থেকে-জীবাণুমুক্ত পণ্যের প্রতিনিধিত্ব করা উচিত।

ইপিসিডি এবং দূষিত পণ্যের নমুনার মধ্যে সম্পর্ক পর্যায়ক্রমে পর্যালোচনা করা উচিত যাতে জীবাণুমুক্ত পণ্যে কোনো পরিবর্তন ঘটেনি এবং ইপিসিডি এখনও লোডের মধ্যে সবচেয়ে কঠিন-নির্বীজিত পণ্যের প্রতিনিধিত্ব করে।

একটি PCD-এ BI স্থাপন করার সময়, PCD-এর অন্তত একই প্রতিরোধ ক্ষমতা থাকা উচিৎ যেটি প্রোডাক্টের সবচেয়ে কঠিন-নির্বীজিত অবস্থানের মতো।

সাধারণ ইপিসিডিগুলির মধ্যে রয়েছে, তবে সীমাবদ্ধ নয়:

পণ্যের প্যাকেজিং বা সমমানের ভিতরে একটি জৈবিক সূচক (BI) স্থাপন করা, যেমন প্লাস্টিকের ব্যাগ, যা তারপর একটি ম্যানিলা খামের ভিতরে স্থাপন করা হয়। একটি মোটা প্লাস্টিকের ব্যাগে একটি জৈবিক সূচক স্থাপন করা যা নির্দিষ্ট সংখ্যক বার ভাঁজ করা হয়েছে। একটি সিরিঞ্জের বিভিন্ন অংশে জৈবিক নির্দেশক স্থাপন করা, যেমন পাইশের টিউবযুক্ত প্লাস্টিকের মাথার মধ্যে। দূষিত বাহক, অতিরিক্ত প্যাকেজিং সহ বা ছাড়া।

উপরোক্ত পদ্ধতিতে উত্পাদিত পিসিডিগুলি নিয়মিত উত্পাদন পণ্যগুলির মতো একই পদ্ধতি ব্যবহার করে প্যাকেজ করা হয়, পণ্য লোডের মধ্যে সমানভাবে বিতরণ করা হয় এবং জীবাণুনাশক চেম্বারের মধ্যে ঠান্ডা দাগগুলিকে ঢেকে রাখার জন্য অবস্থান করা হয়।

3.4.1.2 আংশিক চক্র (সংক্ষিপ্ত চক্র) পরীক্ষা

PCD নির্বাচন করার পরে, একটি আংশিক চক্র চালানোর মাধ্যমে এর উপযুক্ততা নিশ্চিত করা হয়। মূল্যায়ন পদ্ধতি নিম্নরূপ:

ক) অপারেশনাল মূল্যায়নের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে PCD, পরীক্ষার নমুনা এবং সেন্সরগুলির জন্য স্থান নির্ধারণের পদ্ধতিগুলি নির্ধারণ করুন। PCD এর সংখ্যা এবং বিতরণ পর্যাপ্ত হওয়া উচিত। যদি নির্বাচিত EPCD রুটিন নির্বীজন প্রক্রিয়া পর্যবেক্ষণের জন্য ব্যবহার করা হয়, তবে এটি পরিকল্পনা এবং পদ্ধতি অনুযায়ী পণ্য লোডের উপর স্থাপন করা উচিত।

b) জৈবিক সূচকের D মান, ST সময় এবং KT সময়ের উপর ভিত্তি করে, একটি সংক্ষিপ্ত এক্সপোজার সময় সেট করুন। অন্যান্য পরামিতিগুলি রুটিন নির্বীজন প্রক্রিয়ার পরামিতিগুলির নিম্ন সীমাতে পরীক্ষা করা উচিত। পরীক্ষার পদ্ধতিতে GB18281.2 এর পরিশিষ্ট A উল্লেখ করা উচিত। এক্সপোজার সময় শেষ হওয়ার পরে, মাইক্রোবায়াল চাষের জন্য পণ্য, IPCD এবং EPCD সরিয়ে ফেলুন এবং ফলাফলগুলি পর্যবেক্ষণ করুন।

চাষের ফলাফলগুলি দেখাবে যে PCD-এর প্রতিরোধ ক্ষমতা পণ্যের সবচেয়ে কঠিন থেকে জীবাণুমুক্ত অবস্থানের জৈবিক লোড প্রতিরোধের চেয়ে বেশি বা সমান:

IPCD এবং EPCD আংশিক নেতিবাচক হতে হবে; একটি সম্পূর্ণ নেতিবাচক বা সম্পূর্ণ ইতিবাচক ফলাফল পরীক্ষার ব্যর্থতা নির্দেশ করবে৷ IPCD-এর প্রতিরোধ ক্ষমতা পণ্যের চেয়ে বেশি হওয়া উচিত এবং EPCD-এর প্রতিরোধ ক্ষমতা IPCD-এর চেয়ে বেশি বা সমান হওয়া উচিত৷

ফলাফল প্রত্যাশা পূরণ না হলে, কারণ অনুসন্ধান. সাধারণত, PCD রেজিস্ট্যান্স বা নির্বীজন পরামিতিগুলির সামঞ্জস্য প্রয়োজন, ফলাফলগুলি প্রত্যাশার সাথে সারিবদ্ধ না হওয়া পর্যন্ত পুনরায় পরীক্ষা করে। যদি তিনটিই (পণ্য, IPCD, এবং EPCD) কোনো জীবাণু বৃদ্ধি না দেখায়, তাহলে EO এক্সপোজারের সময় যথাযথভাবে কমিয়ে আবার পরীক্ষা করুন। যদি সবগুলি জীবাণুর বৃদ্ধি দেখায়, তাহলে EO এক্সপোজারের সময় বাড়ান এবং পুনরায় পরীক্ষা করুন।

3.4.1.3 অর্ধ-চক্র পরীক্ষা

শর্ট-সাইকেল টেস্টিং সফলভাবে সম্পন্ন করার পর, EO নির্বীজন প্রক্রিয়ার কার্যকারিতা (SAL = 10^-6) এবং প্রজননযোগ্যতা প্রদর্শনের জন্য পরপর তিনটি ধারাবাহিক অর্ধ-চক্র পরীক্ষা চালান। মূল্যায়ন পদ্ধতি নিম্নরূপ:

জৈবিক সূচকের বন্ধ্যাত্বকে মান হিসাবে সেট করুন এবং অন্যান্য নির্বীজন প্রক্রিয়ার পরামিতিগুলিকে রুটিন নির্বীজন পরামিতিগুলির নিম্ন সীমাতে সেট করুন (যেমন, নির্দিষ্ট সীমার মধ্যে প্রি-ট্রিটমেন্ট স্থানান্তর সময়)। ধীরে ধীরে প্রাথমিক নির্বীজন প্রক্রিয়ার নির্বীজন প্রকাশের সময়কে অর্ধেক করুন এবং বিভিন্ন নির্বীজন সময়ের পরে PCD থেকে জৈবিক সূচকগুলি সরিয়ে দিন। বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিত না হওয়া পর্যন্ত জীবাণুমুক্ত পরিবেশে তাদের চাষ করুন। সংক্ষিপ্ততম নির্বীজন সময় (গুরুত্বপূর্ণ সময়) এইভাবে নির্ধারিত হবে অর্ধ-চক্রের সময়, এবং একই সংক্ষিপ্ততম সময়ের সাথে কমপক্ষে আরও দুটি পরীক্ষা করা উচিত।

ন্যূনতম কার্যকর EO এক্সপোজার সময় নিশ্চিত করতে তিনটি পরীক্ষার ফলাফলে সমস্ত জৈবিক সূচকের সম্পূর্ণ নিষ্ক্রিয়তা দেখাতে হবে (প্রাথমিক কলোনির সংখ্যা 1×10^6 এর কম নয়)। রুটিন নির্বীজন প্রক্রিয়ায় এক্সপোজার সময় এই সর্বনিম্ন সময়ের অন্তত দ্বিগুণ হওয়া উচিত।

জৈবিক সূচক চাষের ফলাফলগুলি সমস্ত আইপিসিডি এবং ইপিসিডি নেতিবাচক দেখানো উচিত। যদি শর্ট-সাইকেল পরীক্ষা দেখায় যে EPCD-এর প্রতিরোধ ক্ষমতা IPCD-এর চেয়ে বেশি, EPCD আংশিক ইতিবাচকতা দেখাতে পারে।

ফলাফল প্রত্যাশা পূরণ না হলে, কারণ অনুসন্ধান করুন এবং ফলাফল প্রত্যাশার সাথে সারিবদ্ধ না হওয়া পর্যন্ত পুনরায় পরীক্ষা করার আগে সাধারণত নির্বীজন পরামিতি সামঞ্জস্য করুন।

উদাহরণ:

অনুমান করুন প্রথম অর্ধ-চক্র জীবাণুমুক্তকরণের সময় 4 ঘন্টা। জীবাণুমুক্ত হলে, পরবর্তী পরীক্ষার জন্য এক্সপোজারের সময় 2 ঘন্টা কমিয়ে দিন; যদি জীবাণুর বৃদ্ধি ঘটে, তাহলে 4 ঘন্টা এক্সপোজারের উপর ভিত্তি করে এক্সপোজারের সময় বাড়ান।

অনুমান করুন দ্বিতীয় অর্ধ-চক্র জীবাণুমুক্তকরণের সময় 2 ঘন্টা। জীবাণুমুক্ত হলে, পরবর্তী পরীক্ষার জন্য এক্সপোজার সময় 1 ঘন্টা কমিয়ে দিন; জীবাণু বৃদ্ধি ঘটলে, এক্সপোজার সময় 3 ঘন্টা প্রসারিত করুন।

অনুমান করুন তৃতীয় অর্ধ-চক্র জীবাণুমুক্তকরণের সময় 3 ঘন্টা। জীবাণুমুক্ত হলে, 3-ঘন্টার পরীক্ষাটি দুবার পুনরাবৃত্তি করুন। যদি সমস্ত ফলাফল জীবাণুমুক্ত হয়, সর্বনিম্ন কার্যকর সময় হিসাবে 3 ঘন্টা নিশ্চিত করুন। জীবাণুর বৃদ্ধি ঘটলে, 4-ঘন্টা এক্সপোজারের সাথে পরীক্ষাটি পুনরাবৃত্তি করুন এবং যদি সমস্ত ফলাফল জীবাণুমুক্ত হয়, 4 ঘন্টা সর্বনিম্ন কার্যকরী সময় হিসাবে নিশ্চিত করুন।

3.4.1.4 সম্পূর্ণ চক্র পরীক্ষা

সম্পূর্ণ চক্র পরীক্ষার সময়, নির্বীজন প্রক্রিয়ার নির্ভরযোগ্যতা এবং পুনরুত্পাদনযোগ্যতা যাচাই করতে ইও এক্সপোজার সময়কে অর্ধ-চক্রের ন্যূনতম কার্যকর সময়ের দ্বিগুণ এবং অন্যান্য পরামিতিগুলিকে রুটিন নির্বীজন পরামিতিগুলির উপরের সীমাতে সেট করুন।

ব্যবহৃত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা সেন্সরের সংখ্যা GB18279.1-এ পরিশিষ্ট C-এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা উচিত, নির্বীজন লোডের মধ্যে সমানভাবে বিতরণ করা হয়েছে। টেম্পারেচার সেন্সর প্লেসমেন্ট পয়েন্টে অপারেশনাল কোয়ালিফিকেশন (OQ) এর সময় স্টেরিলাইজার চেম্বারের মধ্যে ঠান্ডা এবং গরম স্পট উভয়ই অন্তর্ভুক্ত করা উচিত।

পরীক্ষার পরে, পণ্যের চাষের ফলাফল এবং EPCD সম্পূর্ণ বন্ধ্যাত্ব (সমস্ত নেতিবাচক) দেখাতে হবে।

আপনি আরো জানতে চান

ফোন:+8619975258603

ইমেইল:hayley@hzbocon.com

স্থানীয় সাইট: রুম 1202, ক্যাটং ঝংক্সিন, জিয়াশা জেলা, হাংঝো শহর, ঝেজিয়াং প্রদেশ, চীন

ওয়েবসাইট:hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135:2014	স্বাস্থ্য-যত্ন পণ্যগুলির জীবাণুমুক্তকরণ - ইথিলিন অক্সাইড - চিকিত্সা ডিভাইসগুলির জন্য একটি নির্বীজন প্রক্রিয়ার বিকাশ, বৈধতা এবং নিয়মিত নিয়ন্ত্রণের জন্য প্রয়োজনীয়তা
ISO 14161:2009	স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের নির্বীজন - জৈবিক সূচক - ফলাফল নির্বাচন, ব্যবহার এবং ব্যাখ্যার জন্য নির্দেশিকা
ISO 10993-7:2008	মেডিকেল ডিভাইসের জৈবিক মূল্যায়ন — পার্ট 7: ইথিলিন অক্সাইড জীবাণুমুক্তকরণের অবশিষ্টাংশ
ISO 11737-1:2018	স্বাস্থ্যসেবা পণ্যের জীবাণুমুক্তকরণ - মাইক্রোবায়োলজিক্যাল পদ্ধতি - অংশ 1: ​​পণ্যগুলিতে অণুজীবের জনসংখ্যা নির্ধারণ
ISO 11737-2:2009	চিকিৎসা যন্ত্রের জীবাণুমুক্তকরণ — মাইক্রোবায়োলজিক্যাল পদ্ধতি — পার্ট 2: নির্বীজন প্রক্রিয়ার সংজ্ঞা, বৈধতা এবং রক্ষণাবেক্ষণে সঞ্চালিত বন্ধ্যাত্বের পরীক্ষা
AAMI TIR16:2017	ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন এর মাইক্রোবায়োলজিক্যাল দিক