রুটিন পর্যবেক্ষণ এবং নিয়ন্ত্রণ

EO (ইথিলিন অক্সাইড) জীবাণুমুক্তকরণের নিয়মিত পর্যবেক্ষণ এবং নিয়ন্ত্রণের উদ্দেশ্য হল পণ্যটিতে নিশ্চিত এবং নির্দিষ্ট নির্বীজন প্রক্রিয়া প্রয়োগ করা হয়েছে তা প্রদর্শন করা। প্রতিটি নির্বীজন চক্রের ডেটা রেকর্ড করা উচিত এবং এটি প্রমাণ করতে হবে যে নির্বীজন প্রক্রিয়া নির্দিষ্টকরণগুলি পূরণ করা হয়েছে। এটি অন্তত নিম্নলিখিত বিষয়বস্তু অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:

ক) প্রিট্রিটমেন্টে প্রবেশ করার সময় পণ্যের পরিবেশগত তাপমাত্রা সর্বনিম্ন নিশ্চিত তাপমাত্রায় পৌঁছেছে এমন প্রমাণ (যদি ব্যবহার করা হয়)। একটি নির্দিষ্ট ন্যূনতম সময়ের জন্য লোডকে পরিবেশের সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়ার অনুমতি দিয়ে এটি অর্জন করা যেতে পারে। স্টোরেজ তাপমাত্রা জানা থাকলে, প্রিট্রিটমেন্ট এলাকায় প্রবেশ করার আগে পণ্যের তাপমাত্রা নির্ধারণ করার প্রয়োজন নেই। যদি পণ্যটি চরম তাপমাত্রার সংস্পর্শে আসে, যেমন পরিবহনের সময়, পণ্যটিকে একটি গ্রহণযোগ্য সীমার মধ্যে অভ্যন্তরীণ তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা স্থিতিশীল করার জন্য প্রিট্রিটমেন্টের আগে কিছু সময়ের জন্য সংরক্ষণ করার প্রয়োজন হতে পারে।

b) Monitoring and recording of the temperature and humidity in the pretreatment area (if used) at specified locations.

c) The start time of the pretreatment for each sterilization load and the time the load is removed from the pretreatment area (if used).

d) The time interval between removing the sterilization load from the pretreatment area (if used) and the start of the sterilization cycle.

e) Indicators of proper operation of the gas circulation system in the chamber during the gas exposure phase (if used).

f) The temperature and pressure inside the chamber throughout the sterilization cycle.

g) The humidity inside the chamber during the processing phase, as measured by pressure or directly.

h) Confirmation that gaseous EO has been introduced into the sterilization chamber.

i) নির্বীজন চেম্বারের ভিতরে চাপ বৃদ্ধি এবং ব্যবহৃত EO এর পরিমাণ বা ঘনত্ব।

j) প্রক্রিয়াকরণের সময়।

ট) এক্সপোজার সময়।

l) সময়, তাপমাত্রা এবং চাপের পরিবর্তন (যদি প্রযোজ্য হয়) বায়ুচলাচল পর্যায়ে এবং/অথবা ভেন্টিং অপারেশন (যদি ব্যবহার করা হয়)।

EO নির্বীজন রিলিজ

ক) জৈবিক নির্দেশক পদ্ধতি

যদি জৈবিক সূচকগুলি (নিশ্চিত EPCD) ব্যবহার করা হয়, তবে সেগুলিকে জীবাণুমুক্ত করার লোড জুড়ে বিতরণ করা উচিত, যার মধ্যে সবচেয়ে কঠিন-থেকে-জীবাণুমুক্ত স্থান বা এই কঠিন দাগের সাথে সম্পর্কিত বলে পরিচিত অবস্থানগুলি সহ। যদি প্রিট্রিটমেন্ট ব্যবহার করা হয়, জৈবিক সূচকগুলি প্রিট্রিটমেন্টের আগে স্থাপন করা উচিত।

জীবাণু সূচকগুলি জীবাণুমুক্তকরণ চক্র শেষ হওয়ার পরে জীবাণুমুক্ত লোড থেকে সরানো উচিত এবং জৈবিক সূচকগুলিকে পুনরুজ্জীবিত করার অনুমতি দেওয়ার জন্য যত তাড়াতাড়ি সম্ভব সংস্কৃতি করা উচিত। যদি সময়মতো তাদের সংস্কৃত না করা হয়, বিলম্বিত পুনরুজ্জীবনের সময় অবশিষ্ট EO-এর এক্সপোজারের প্রভাবগুলি মূল্যায়ন করা উচিত।

জৈবিক সূচকগুলির বৃদ্ধি বিশ্লেষণ করা উচিত যে বৃদ্ধিটি শারীরিক প্রক্রিয়ার বৈশিষ্ট্যগুলি পূরণ করতে ব্যর্থতার কারণে নয়, যার জন্য নিশ্চিতকরণ প্রক্রিয়াটি পুনরাবৃত্তি করতে হবে।

খ) প্যারামিটার রিলিজ পদ্ধতি

Parameter release relies on proving that all physical process parameters meet the specifications for release without the use of biological indicators. It is based solely on measurements and records of physical process parameters and serves as a sufficient declaration of the sterilization process’s adequacy.

Parameter release is only permissible when all process parameters are specified, controlled, and directly monitored. Therefore, when parameter release is used, there should be equipment for direct measurement of temperature and humidity inside the chamber and for direct analysis of EO concentration, to collect and record the sterilization process parameters and confirm that the sterilization process complies with the specifications.

In addition to proving that the sterilization process parameters meet the sterilization specifications, parameter release also requires measuring and recording the following additional data:

Measuring the temperature inside the chamber at least from two locations throughout the sterilization cycle.

Directly measuring the humidity inside the chamber during the processing phase.

Determining the EO concentration by direct analysis of the sterilization chamber’s gas at specified time intervals, to fully verify that the required conditions are met throughout the exposure period.

আপনি যদি ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন সম্পর্কে আরও জানতে চান

ফোন:+8619975258603

ইমেইল:hayley@hzbocon.com

স্থানীয় সাইট: রুম 1202, ক্যাটং ঝংক্সিন, জিয়াশা জেলা, হাংঝো শহর, ঝেজিয়াং প্রদেশ, চীন

ওয়েবসাইট:hzbocon.comzjbocon.com