ইটিও স্টেরিলাইজেশন চেম্বার টেস্টিং

Temperature and Humidity Distribution Testing

ETO জীবাণুমুক্তকরণ চেম্বারের তাপমাত্রা নির্ধারণের পরিসীমা 30-60°C এর মধ্যে হওয়া উচিত। হিটিং এবং হিউমিডিফাইং সিস্টেমের কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে জীবাণুনাশকের অভ্যন্তরীণ পৃষ্ঠের তাপমাত্রা বিতরণ পরীক্ষা এবং জীবাণুমুক্ত চেম্বারের ভিতরে তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বিতরণ পরীক্ষা করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

a) Internal Surface Temperature Test of ETO Sterilization Chamber:

During the test, the sterilization chamber should be empty, but auxiliary devices required for sterilization can be installed. The sterilization chamber door should be closed.
The temperature of any preheating stage as specified by the sterilizer manufacturer should be recorded. The temperature of all internal surfaces of the sterilization chamber should not exceed the set temperature of the sterilization phase by ±5°C.

b) Temperature and Humidity Test in the ETO Sterilization Chamber:

পরীক্ষার সময়, ETO নির্বীজন চেম্বারটি খালি থাকা উচিত, তবে নির্বীজন করার জন্য প্রয়োজনীয় সহায়ক ডিভাইসগুলি ইনস্টল করা যেতে পারে। নির্বীজন চেম্বারের দরজা বন্ধ করা উচিত।
চেম্বারের ভিতরে নিয়ন্ত্রণ তাপমাত্রার সাথে তুলনা করতে নির্দিষ্ট অবস্থানে রাখা তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা সেন্সর ব্যবহার করুন। তাপমাত্রা সেন্সরগুলি এমন জায়গায় স্থাপন করা উচিত যেখানে সর্বোচ্চ তাপমাত্রার পার্থক্যের প্রতিনিধিত্ব করতে পারে, যেমন চেম্বারের উত্তপ্ত অংশগুলি, ক্যাবিনেটের দরজার কাছে এবং বাষ্প বা গ্যাস প্রবেশের পয়েন্টগুলির কাছাকাছি। অন্যান্য সেন্সরগুলি মাঝ, উপরে, নীচে, সামনে এবং পিছনে সহ জীবাণুমুক্ত চেম্বারের ব্যবহারযোগ্য ভলিউম জুড়ে সমানভাবে বিতরণ করা উচিত। সেন্সর সংখ্যা GB18279.1 এর পরিশিষ্ট C-তে প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা উচিত।
প্রতিটি পরিমাপের অবস্থান রেকর্ড করা উচিত এবং সম্ভাব্য হট স্পট এবং ঠান্ডা দাগ সনাক্ত করতে জীবাণুমুক্তকরণ চেম্বারের বিভিন্ন এলাকায় তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা রেকর্ড করা উচিত।
নির্বীজন চেম্বারের অভ্যন্তরীণ তাপমাত্রা পরিসীমা যখন খালি থাকে তখন সেট তাপমাত্রার ±2°C বা চেম্বারের ভিতরের গড় তাপমাত্রার ±3°C এর বেশি হওয়া উচিত নয়।

ভ্যাকুয়াম পাম্পিং হার

ভ্যাকুয়াম পাম্পিং পর্বের সময় ভ্যাকুয়াম সিস্টেমটি খালি জীবাণুমুক্ত চেম্বারটিকে -75 kPa বা তার নিচে সরাতে সক্ষম হওয়া উচিত। একটি চাপ পরিমাপক ভ্যাকুয়াম টেস্ট ইনলেটের সাথে সংযুক্ত করা উচিত যাতে এটি প্রয়োজনীয় মান পূরণ করে কিনা।
খালি লোড অবস্থায় -50 kPa এবং -75 kPa পৌঁছানোর জন্য প্রস্তুতকারকের প্রয়োজনীয় সময় নিশ্চিত করা উচিত। ভ্যাকুয়াম পাম্পিং ফেজ নিরীক্ষণ করার জন্য একটি টাইমিং ডিভাইস ব্যবহার করা যেতে পারে এবং প্রিসেট প্যারামিটারগুলি নির্দিষ্ট সময়ের মধ্যে পৌঁছানো উচিত।

ETO নির্বীজন ক্যাবিনেট লিকেজ পরীক্ষা

ইটিও স্টেরিলাইজেশন ক্যাবিনেট লিকেজ টেস্টে ভ্যাকুয়াম (নেতিবাচক চাপ) ফুটো পরীক্ষা এবং চাপ (ইতিবাচক চাপ) ফুটো পরীক্ষা (যদি প্রযোজ্য হয়) উভয়ই অন্তর্ভুক্ত থাকে। যখন জীবাণুনাশকের কাজের চাপ 5 kPa-এর বেশি হয়, তখন একটি চাপ (ইতিবাচক চাপ) ফুটো পরীক্ষা করা উচিত।

YY0503-এর পরিশিষ্ট D.1-এর বিধানগুলি অনুসরণ করে পরীক্ষার পদ্ধতি সহ জীবাণুনাশক ইনজেকশন পর্ব এবং আর্দ্রতা পর্বের আগে ভ্যাকুয়াম ফুটো পরীক্ষা করা উচিত। পরীক্ষার সময় প্রিসেট চাপ -20 kPa এর কম এবং প্রিসেট নির্বীজন চাপের চেয়ে কমপক্ষে 20 kPa কম হওয়া উচিত। একবার প্রিসেট চাপ পৌঁছে গেলে, নির্বীজন চেম্বারের সাথে সংযুক্ত সমস্ত ভালভ বন্ধ করে দেওয়া উচিত এবং ভ্যাকুয়াম পাম্প কাজ করা বন্ধ করা উচিত। নির্বীজন চেম্বারের চাপ পর্যবেক্ষণ করা উচিত এবং 5 মিনিটের মধ্যে চাপ বৃদ্ধি 0.3 kPa/মিনিটের বেশি হওয়া উচিত নয়। পুরো পরীক্ষার সময় চাপের তারতম্য 0.1 kPa/মিনিটের বেশি হওয়া উচিত নয়।
ভ্যাকুয়াম পাম্পিং পর্বের আগে ইতিবাচক চাপ ফুটো পরীক্ষা (প্রযোজ্য হলে) করা উচিত। পরীক্ষার জন্য পূর্বনির্ধারিত চাপ জীবাণুনাশকের পূর্বনির্ধারিত কাজের চাপের 10% এর মধ্যে হওয়া উচিত। 5 মিনিটের মধ্যে চাপ ড্রপ 0.3 kPa/মিনিট অতিক্রম করা উচিত নয়। একই সময়ে, YY0503-এর পরিশিষ্ট D.2-এর পদ্ধতি অনুসারে, EO গ্যাস প্রতিস্থাপন করতে এবং একটি স্বাভাবিক জীবাণুমুক্তকরণ চক্র চালানোর জন্য নিষ্ক্রিয় গ্যাস (যেমন বায়ু) ব্যবহার করে নির্বীজন সময় কমপক্ষে 65 মিনিট সেট করা উচিত। নির্বীজন পর্যায়টি 2 মিনিটের জন্য তাপমাত্রা স্থিতিশীলতায় পৌঁছানোর পরে, নির্বীজন চেম্বারে চাপ রেকর্ড করা উচিত। এটি 60 মিনিট ± 1 মিনিট পরে আবার রেকর্ড করা উচিত। চাপের পরিবর্তনের হার 0.1 kPa/মিনিটের বেশি হওয়া উচিত নয়। সহায়ক সিস্টেম যাচাইকরণ

During the operational verification, the performance of related auxiliary systems should be confirmed, including but not limited to: the quality of steam provided, the ability of the EO vaporizer to reach the minimum gas input temperature, the reliability of the sterilizer’s air filtration and water supply systems, and the ability of the steam generator to maintain the required supply quality under maximum sterilization load conditions.

Examples of acceptable auxiliary system performance: a) When steam is injected during the processing phase, the humidity in the sterilization chamber should show a noticeable change, and the chamber should maintain pressure within ±2.5 kPa of the set pressure. b) The temperature of the injected EO gas should be higher than the minimum value set for the vaporizer (usually 10.7°C at atmospheric pressure) to ensure that the EO injected is in gaseous form, not liquid. c) The filtration effectiveness of the air filtration system should meet the requirement of a filtration rate of at least 99.5% for particles greater than 0.3 microns. d) The water supply system should use purified water meeting the requirements of the 2020 edition of the Chinese Pharmacopoeia. e) The steam vapor pressure used for humidification in the sterilizer should not exceed 50 kPa.

ETO Sterilization Cabinet Software

During the sterilization process, the sterilization equipment software will control and monitor the sterilization process and evaluate the parameters of the sterilization cycle. Therefore, during the operational qualification process, the sterilization equipment software should be tested under all failure conditions (such as computerized measurement and control systems). Refer to the sterilizer’s user manual and equipment specifications, and test the software system’s functions in areas such as alarm handling, error processing, information management, parameter settings, historical record interfaces, sensor control and monitoring, and operational control and monitoring under conditions challenging the equipment’s operational limits.