EO নির্বীজনে প্যারামেট্রিক রিলিজের জন্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা
GB/Z 44877-2024 এবং GB 18279-2023 এর উপর ভিত্তি করে নির্দেশিকা
1. সরঞ্জাম নিয়ন্ত্রণ এবং পর্যবেক্ষণ ক্ষমতা
GB 18279-2023 অধ্যায় 10 এর প্রয়োজনীয়তাগুলি ছাড়াও, প্যারামেট্রিক রিলিজের জন্য সরঞ্জামগুলির নিম্নলিখিত পর্যবেক্ষণ ক্ষমতা থাকতে হবে:
- বায়ুপ্রবাহ ব্যবস্থাপনা: প্রি-কন্ডিশনিং রুম, জীবাণুনাশক, এবং বায়ুচলাচল কক্ষগুলি অবশ্যই বায়ু সঞ্চালন ডিভাইস, অ্যানিমোমিটার বা অভ্যন্তরীণ বায়ুপ্রবাহ নিরীক্ষণের জন্য অন্যান্য ব্যবস্থা দিয়ে সজ্জিত করা উচিত।
- আর্দ্রতা: চিকিত্সা পর্বের সময় চেম্বারের আর্দ্রতার সরাসরি পরিমাপ।
- ঘনত্ব: এক্সপোজারের সময় নির্দিষ্ট বিরতিতে ইথিলিন অক্সাইড (EO) ঘনত্বের সরাসরি পরিমাপ।
- তাপমাত্রা: চেম্বারের মধ্যে ন্যূনতম দুটি স্বতন্ত্র অবস্থানে পর্যবেক্ষণ করা।
সমস্ত পর্যবেক্ষণ এবং রেকর্ডিং সিস্টেম অবশ্যই সংজ্ঞায়িত, বৈশিষ্ট্যযুক্ত এবং নথিভুক্ত করা উচিত। সেন্সর বসানো অবশ্যই প্রকৃত চেম্বার রাষ্ট্রের প্রতিনিধি হতে হবে।
2. ক্রিটিকাল প্যারামিটার স্পেসিফিকেশন
2.1 আর্দ্রতা পর্যবেক্ষণ
আর্দ্রতা আপেক্ষিক আর্দ্রতা (RH) বা পরম আর্দ্রতা হিসাবে পরিমাপ করা যেতে পারে।
- আপেক্ষিক আর্দ্রতা: একটি নির্দিষ্ট তাপমাত্রায় বাষ্প চাপ ঘনত্ব নির্ধারণ করতে ক্যাপাসিট্যান্স ফিল্ম প্রযুক্তি ব্যবহার করে সাধারণত পরিমাপ করা হয়।
- পরম আর্দ্রতা: বায়ুর একটি নির্দিষ্ট আয়তনে জলের ঘনত্ব পরিমাপ করে, প্রায়ই বর্ণালী কৌশল ব্যবহার করে।
- ক্রমাঙ্কন: ইলেকট্রনিক আরএইচ সেন্সর (ক্যাপাসিট্যান্স ফিল্ম) স্যাচুরেটেড সল্ট দ্রবণ বা প্রত্যয়িত আরএইচ জেনারেশন সিস্টেম ব্যবহার করে ক্যালিব্রেট করা উচিত।
2.2 ইথিলিন অক্সাইড (EO) ঘনত্ব
EO পরিমাপ সিস্টেমের নির্ভুলতা এবং নির্ভুলতা অবশ্যই নথিভুক্ত করা উচিত। দুটি প্রাথমিক কৌশল ব্যবহার করা হয়:
| প্রযুক্তি | মেকানিজম |
|---|---|
| স্পেকট্রোস্কোপি (IR) | ইও অণু দ্বারা ইনফ্রারেড আলো শোষণ পরিমাপ করে। |
| গ্যাস ক্রোমাটোগ্রাফি (GC) | একটি কলামের মাধ্যমে EO আলাদা করে এবং একটি আদর্শ বক্ররেখার মাধ্যমে ঘনত্বের পরিমাণ নির্ধারণ করে। |
চেম্বারের বাইরে নেওয়া পরিমাপের জন্য, অতিরিক্ত কারণগুলিকে অবশ্যই সম্বোধন করতে হবে:
- পাইপের দৈর্ঘ্য এবং উপাদানের সামঞ্জস্য (যেমন, নির্দিষ্ট স্টেইনলেস স্টিলের গ্রেড)।
- সংযোগ পয়েন্টে ফুটো সম্ভাবনা.
- হিট ট্রেসিং: ইও বা জলীয় বাষ্পের ঘনীভবনের ঝুঁকি কমাতে নমুনা লাইনের নিরোধক।
- চেম্বার থেকে যান্ত্রিক নিষ্কাশন (পাম্প বা পাখা)।
2.3 তাপমাত্রা পর্যবেক্ষণ
প্যারামেট্রিক এবং জৈবিক সূচক প্রকাশের জন্য উপকরণের মধ্যে সামঞ্জস্যতা প্রয়োজন। প্যারামেট্রিক রিলিজ প্রয়োজন অন্তত দুটি স্বাধীন পর্যবেক্ষণ অবস্থান.
3. প্রক্রিয়া সংজ্ঞা এবং কর্মক্ষমতা যোগ্যতা (PQ)
- ন্যূনতম স্পেসিফিকেশন: প্রয়োজনীয় স্টেরিলিটি অ্যাসুরেন্স লেভেল (SAL) নিশ্চিত করতে মাইক্রোবিয়াল এবং ফিজিক্যাল পিকিউ স্টাডিজের মাধ্যমে প্রতিষ্ঠিত।
- সর্বোচ্চ স্পেসিফিকেশন: EO অবশিষ্টাংশ (প্রতি GB/T 16886.7) কমানোর সময় পণ্যের নিরাপত্তা, গুণমান এবং কর্মক্ষমতা নিশ্চিত করার জন্য প্রতিষ্ঠিত।
- সাইকেল এ নিম্ন সীমা প্রসেস প্যারামিটারের (আর্দ্রতা, তাপমাত্রা, ইও) বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিত করতে।
- সাইকেল এ উপরের সীমা পণ্য/প্যাকেজিং কার্যকারিতা এবং EO অবশিষ্ট স্তরের মূল্যায়ন করতে।