জীবাণুমুক্ত উত্পাদনে সরঞ্জাম এবং জীবাণুমুক্তকরণের জন্য সর্বোত্তম অনুশীলন

বিস্তারিত লিখিত বর্ণনা (PFDs, P&আইডি) প্রাথমিক যোগ্যতা প্যাকেজে সরবরাহ করতে হবে এবং বর্তমান রাখতে হবে। নিরীক্ষণ প্রয়োজনীয়তা সংজ্ঞায়িত করা আবশ্যক ইউআরএস (ব্যবহারকারীর প্রয়োজনীয়তা স্পেসিফিকেশন). অ্যালার্ম নিশ্চিত এবং প্রবণতা আবশ্যক; সমালোচনামূলক অ্যালার্ম অবিলম্বে পর্যালোচনা প্রয়োজন.

সরঞ্জাম জন্য ডিজাইন করা উচিত বাহ্যিক রক্ষণাবেক্ষণ. অভ্যন্তরীণ রক্ষণাবেক্ষণের প্রয়োজন হলে, সীমিত অ্যাক্সেস, সংজ্ঞায়িত কাজের পরিকল্পনা এবং রক্ষণাবেক্ষণ-পরবর্তী নির্বীজন/EM বাধ্যতামূলক। পরিকল্পিত রক্ষণাবেক্ষণের পরে পরিষেবাতে ফিরে আসার জন্য সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ সিস্টেম (অটোক্লেভ, এইচভিএসি, জল) আনুষ্ঠানিকভাবে অনুমোদিত হতে হবে। গুরুত্বপূর্ণ সরঞ্জামের অপরিকল্পিত রক্ষণাবেক্ষণ অবশ্যই একটি প্রভাব মূল্যায়নকে ট্রিগার করবে।

কণা কাউন্টার এবং স্যাম্পলিং টিউব অবশ্যই যোগ্য হতে হবে। টিউবের দৈর্ঘ্য হওয়া উচিত < ন্যূনতম বাঁক সহ 1 মিটার। একমুখী প্রবাহ ব্যবস্থায়, আইসোকিনেটিক স্যাম্পলিং হেড প্রতিনিধিত্বমূলক নমুনা নিশ্চিত করতে অবশ্যই ব্যবহার করতে হবে, গুরুত্বপূর্ণ অবস্থানের কাছাকাছি অবস্থান করতে হবে।

চূড়ান্ত পাত্রে টার্মিনাল নির্বীজন এর উচ্চ স্তরের নিশ্চয়তার জন্য পছন্দ করা হয়। বৈধতা অবশ্যই পণ্যের রচনা, সঞ্চয়স্থান এবং ধরে রাখার সময়গুলির জন্য দায়ী। লোডিং প্যাটার্ন (সর্বোচ্চ/মিনিট) অবশ্যই পুনরায় যাচাই করতে হবে অন্তত বার্ষিক তাপ নির্বীজন জন্য।

উভয় সরাসরি (পাম্প, সূঁচ) এবং পরোক্ষ (স্টপার বাটি, গাইড রেল) যোগাযোগের অংশগুলি অবশ্যই জীবাণুমুক্ত করা উচিত, বিশেষত পুনরায় একত্রিত করার পরে। কনভেয়র বেল্টগুলি ক্রমাগত জীবাণুমুক্ত না হওয়া পর্যন্ত গ্রেড A/B পার্টিশন অতিক্রম করা উচিত নয় (যেমন, নির্বীজন টানেল)।

BIs শারীরিক পরামিতি সমর্থন করে কিন্তু তাদের প্রতিস্থাপন করে না। সরবরাহকারীদের অবশ্যই যোগ্য হতে হবে এবং প্রতিটি ব্যাচের জন্য যাচাই করা হবে জনসংখ্যা, বিশুদ্ধতা এবং পরিচয়. পরামিতি যেমন D-মান এবং Z-মান যোগ্য ব্যাচ শংসাপত্রের মাধ্যমে নিশ্চিত হতে হবে।

জীবাণুমুক্ত এবং জীবাণুমুক্ত পণ্য/উপাদানের মধ্যে পার্থক্য করার জন্য একটি পরিষ্কার পদ্ধতি স্থাপন করতে হবে। পরিবহন সরঞ্জাম (ঝুড়ি/ট্রে) পণ্যের নাম, ব্যাচ নম্বর এবং নির্বীজন স্থিতি সহ স্পষ্টভাবে লেবেলযুক্ত বা বৈদ্যুতিনভাবে ট্র্যাক করা উচিত। সূচক পছন্দ অটোক্লেভ টেপ ব্যবহার করা যেতে পারে কিন্তু শুধুমাত্র ইঙ্গিত করে যে একটি প্রক্রিয়া ঘটেছে, গ্যারান্টিযুক্ত বন্ধ্যাত্ব স্তর নয়।

প্রতিটি জীবাণুমুক্তকরণ চক্রের সাথে একটি রেকর্ড থাকতে হবে অনন্য শনাক্তকারী. ব্যাচ সার্টিফিকেশন এবং রিলিজ পদ্ধতির অংশ হিসাবে সম্মতি অবশ্যই পর্যালোচনা এবং অনুমোদিত হতে হবে।

জীবাণুমুক্ত করার পর অবিলম্বে ব্যবহার করা হয় না আইটেম সংরক্ষণ করা আবশ্যক যথাযথভাবে সিল করা প্যাকেজিং একটি সংজ্ঞায়িত সর্বোচ্চ হোল্ড সময় সঙ্গে. মাল্টি-লেয়ার জীবাণুমুক্ত প্যাকেজিংয়ের উপাদানগুলি ক্লিনরুমের বাইরে সংরক্ষণ করা যেতে পারে যদি স্তরগুলি এয়ারলকের মাধ্যমে গ্রেড A অঞ্চলে স্থানান্তর করার সময় তাত্ক্ষণিক জীবাণুমুক্তকরণ/অপসারণের সুবিধা দেয়।

গ্রেড A-তে স্থানান্তরিত সামগ্রীগুলিকে অবশ্যই বৈধ পদ্ধতি ব্যবহার করতে হবে (যেমন, এয়ারলক বা দ্রুত স্থানান্তর পোর্ট (RTP)) বাইরের প্যাকেজিং জীবাণুমুক্ত করার সময়। পদ্ধতিগুলি অবশ্যই লক্ষ্য অঞ্চলের জন্য গ্রহণযোগ্য মাত্রায় সম্ভাব্য দূষণকে কার্যকরভাবে কমাতে হবে।

প্যাকেজিংকে অবশ্যই কণা, জীবাণু বা রাসায়নিক দূষণের ঝুঁকি কমাতে হবে এবং নির্বীজন পদ্ধতির সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে। সীল অখণ্ডতা এবং সর্বোচ্চ মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ জীবাণুমুক্ত আইটেম যাচাই করা আবশ্যক. ব্যবহারের আগে অখণ্ডতার জন্য বাধাগুলি অবশ্যই পরিদর্শন করা উচিত।

প্রয়োজনীয় আইটেমগুলির জন্য যা জীবাণুমুক্ত করা যায় না (অ-যোগাযোগ), একটি বৈধ জীবাণুমুক্তকরণ এবং স্থানান্তর প্রক্রিয়া স্থাপন করতে হবে। একবার জীবাণুমুক্ত হলে, তাদের অবশ্যই পুনরায় দূষণ থেকে রক্ষা করতে হবে এবং অন্তর্ভুক্ত করতে হবে এনভায়রনমেন্টাল মনিটরিং (EM) পরিকল্পনা

EO শুধুমাত্র তখনই ব্যবহার করা হয় যখন অন্যান্য পদ্ধতি অ-কার্যকর হয়। বৈধতা প্রমাণ করতে হবে কোন পণ্য ক্ষতি এবং নিশ্চিত করা বায়ুচলাচল/ডিগাসিং অবশিষ্ট ইও গ্যাসকে নিরাপদ মাত্রায় হ্রাস করে।