La OQ se lleva a cabo para demostrar la capacidad de la MÁQUINA DE ESTERILIZACIÓN ETO para cumplir con los requisitos de rendimiento de su especificación de diseño.
Durante la OQ de la MÁQUINA DE ESTERILIZACIÓN ETO, es necesario identificar y fundamentar los siguientes eventos.
En OQ, se debe determinar el rendimiento del sistema auxiliar relevante y se debe probar el sistema de software simulando las condiciones de falla.
Para la sala de preacondicionamiento, el esterilizador y la sala de aireación, se debe determinar el patrón de circulación de aire y la capacidad de ventilación en toda la cámara que será ocupada por la(s) carga(s) de esterilización. Esto se puede realizar mediante pruebas de humo en combinación con el cálculo de tasas de cambio de aire y determinaciones anemométricas.
Se debe monitorear la temperatura y la humedad en toda el área de preacondicionamiento durante un período suficientemente largo para demostrar que los valores se mantienen dentro de los rangos deseados. Se debe determinar la temperatura y la humedad en varios lugares distribuidos a lo largo del área de preacondicionamiento;
Se debe monitorear la temperatura en toda el área de aireación calentada durante un período suficientemente largo para demostrar que los valores se mantienen dentro de los rangos deseados. Se debe determinar la temperatura en varios lugares distribuidos a lo largo del área de aireación;
El esterilizador debe realizar una prueba de fugas antes de la OQ para garantizar la seguridad (bajo vacío para ciclos subatmosféricos o bajo vacío y presión para ciclos súper atmosféricos).
Para el esterilizador, se debe completar un estudio de temperatura de la pared de la cámara para verificar la uniformidad de temperatura adecuada proporcionada por el sistema de calefacción de la camisa. El estudio debe caracterizar el perfil de temperatura para compararlo periódicamente para garantizar que el sistema continúe funcionando de manera efectiva.
Se realizarán ciclos de repetición (al menos tres veces) para demostrar la reproducibilidad de los efectos de control y operación; la temperatura del gas EO inyectado debe estar dentro de las especificaciones del volatizador o por encima del punto de ebullición del EO (10,7 °C a presión atmosférica). );
En ejercicios de OQ con cámara vacía, el rango de temperatura registrado, dentro del volumen utilizable de la cámara durante la exposición a EO o gas inerte, de ±3?of the average recorded chamber temperature at each time point should be obtained after an equilibration period. When the OQ exercise is carried out using a loaded chamber, then the±3? tolerance might not be achievable.
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CO anual
La revisión de la OQ debe incluir una evaluación del rendimiento del equipo y los cambios de ingeniería que se realizaron durante el año para garantizar que los resultados de la OQ original sigan siendo válidos. Para ello, es una práctica común realizar recalificaciones periódicas de los equipos y debe incluir:
revisión del estado del coeficiente intelectual del equipo;
evaluación de tendencias en el rendimiento de los equipos;
perfiles de temperatura y humedad de las áreas de preacondicionamiento;
perfil de temperatura de la cámara;
e.perfil de temperatura de la sala de aireación;
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