Start cycle phase (Pumili ng mga parameter/isterilisasyon recipe)

Serial number

Posibleng mapanganib na nilalaman

Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso

Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang

Mga Inirerekomendang Pagkilos

Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan

Pangalan ng kasalanan

Dahilan

Epekto ng Pagkabigo

Kontrolin Ngayon

kaganapan

Kalubhaan

suriin

Pag-prioritize sa Panganib

Kumilos ka

kaganapan

Kalubhaan

suriin

Pag-prioritize sa Panganib

1

Maling pagpili ng recipe

Kakulangan ng pangangalaga sa pagpili ng pagbabalangkas

Di-wastong cycle. Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)

1. Iba't ibang pangalan ng recipe

6

5

10

300

1. Mga tagubilin sa trabaho 2. Maingat na inspeksyon bago magsimula ang cycle 3. Pagsasanay sa operator

2

5

4

40

1. Mga tagubilin sa trabaho 2. Maingat na inspeksyon bago simulan ang cycle 3. Pagsasanay sa operator

gumagamit

Pagkawala ng functionality at integridad ng produkto/packaging dahil sa hindi wastong mga parameter ng cycle

1. Iba't ibang pangalan ng recipe

6

4

10

240

1. Mga tagubilin sa trabaho 2. Maingat na inspeksyon bago magsimula ang cycle 3. Pagsasanay sa operator

2

4

4

32

1. Mga tagubilin sa trabaho 2. Maingat na inspeksyon bago simulan ang cycle 3. Pagsasanay sa operator

gumagamit

Warm-up phase (Pag-init ng cabinet)
Serial number	Posibleng mapanganib na nilalaman			Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso					Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang					Mga Inirerekomendang Pagkilos	Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan
	Pangalan ng kasalanan	Dahilan	Epekto ng Pagkabigo	Kontrolin Ngayon	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib	Kumilos ka	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib
1	Ang temperatura ng kahon ay mas mababa kaysa sa mas mababang halaga ng limitasyon	Pagkabigo ng bomba ng sirkulasyon ng mainit na tubig	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm 2. Circulating water pump overload alarm 3. Automatic heating time compensation	5	3	2	30	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng electric heating tube	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm 2. Automatic heating time compensation	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Labis na sensor ng temperatura 2. Lampas sa alarma sa limitasyon ang pagkakaiba sa temperatura	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
2	Masyadong mataas ang temperatura sa loob ng cabinet	Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Labis na sensor ng temperatura 2. Lampas sa alarma sa limitasyon ang pagkakaiba sa temperatura	6	4	2	48	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit

Yugto ng pagkakabukod (Panatilihin ang temperatura ng cabinet)
Serial number	Posibleng mapanganib na nilalaman			Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso					Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang					Mga Inirerekomendang Pagkilos	Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan
	Pangalan ng kasalanan	Dahilan	Epekto ng Pagkabigo	Kontrolin Ngayon	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib	Kumilos ka	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib
1	Ang temperatura ng kahon ay mas mababa kaysa sa mas mababang halaga ng limitasyon	Pagkabigo ng bomba ng sirkulasyon ng mainit na tubig	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm 2. Circulating water pump overload alarm	5	3	2	30	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng electric heating tube	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Heating timeout alarm 2. Circulating water pump overload alarm	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
2	Masyadong mataas ang temperatura sa loob ng cabinet	Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Heating timeout alarm 2. Circulating water pump overload alarm	6	4	2	48	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
3	Kakulangan ng oras	Mga Error sa Programming	Ulitin ang isterilisasyon	1. Awtomatikong cycle inspeksyon	2	4	2	16						wala

Pre-vacuum stage(Ang pag-alis ng hangin mula sa chamber ay nagbibigay-daan sa proseso na magpatuloy sa ibaba ng EO flammability limit)
Serial number	Posibleng mapanganib na nilalaman			Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso					Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang					Mga Inirerekomendang Pagkilos	Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan
	Pangalan ng kasalanan	Dahilan	Epekto ng Pagkabigo	Kontrolin Ngayon	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib	Kumilos ka	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib
1	Hindi sapat na hangin ang naalis	Mababang kahusayan ng vacuum pump	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Pre-vacuum time over limit alarm 2. Vacuum pump overload alarm 3. Awtomatikong makita ang daloy ng tubig at isara ang waterless pump	5	3	2	30	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Maling balbula	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Pre-vacuum time over limit alarm 2. Vacuum pump overload alarm	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng presyon	Nasusunog na Sona Hazard	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	3	2	36	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	3	2	12	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
2	Sobrang vacuum	Pagkabigo ng sensor ng presyon	Pagkasira ng produkto at/o packaging (klasipikasyon)	1. Redundant pressure sensor 2. Pressure difference alarm ay ibinibigay kapag ang pressure difference ay mas malaki sa 1kpa.	6	4	2	48	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit

Yugto ng pagtuklas ng pagtagas (Suriin ang higpit ng kahon)

Serial number

Posibleng mapanganib na nilalaman

Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso

Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang

Mga Inirerekomendang Pagkilos

Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan

Pangalan ng kasalanan

Dahilan

Epekto ng Pagkabigo

Kontrolin Ngayon

kaganapan

Kalubhaan

suriin

Pag-prioritize sa Panganib

Kumilos ka

kaganapan

Kalubhaan

suriin

Pag-prioritize sa Panganib

1

Paglabas ng cabinet

Paglabas ng gasket

Walang impact

1. Leak test failure alarm 2. Matatapos ang proseso

10

5

2

100

1. Preventive maintenance

3

5

2

30

1. Preventive maintenance

gumagamit

Pagtulo ng balbula

Walang impact

1. Alarm ng pagkabigo sa pagsubok sa pagtagas

6

3

2

36

1. Preventive maintenance

2

3

2

12

1. Preventive maintenance

gumagamit

Paglabas ng air duct ng sistema ng sirkulasyon

Walang impact

1. Alarm ng pagkabigo sa pagsubok sa pagtagas

4

3

2

24

1. Preventive maintenance

2

3

2

12

1. Preventive maintenance 2. Calibration

gumagamit

Yugto ng pagpapalit ng nitrogen (Punan ang silid ng isang inert gas upang palitan ang oxygen)
Serial number	Posibleng mapanganib na nilalaman			Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso					Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang					Mga Inirerekomendang Pagkilos	Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan
	Pangalan ng kasalanan	Dahilan	Epekto ng Pagkabigo	Kontrolin Ngayon	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib	Kumilos ka	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib
1	Hindi sapat na nitrogen ang pumapasok sa silid	Hindi sapat na nitrogen	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	Pagtatapos ng proseso	3	3	2	18						N/A
		Maling balbula	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	N/A	6	3	3	54	1. Preventive maintenance	2	3	3	18	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng presyon	Nasusunog na Sona Hazard	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
2	Masyadong maraming nitrogen sa pinto ng cabinet	Maling balbula	Ang konsentrasyon ng EO ay mas mababa kaysa sa napatunayang halaga dahil sa panahon ng pag-iniksyon ng EO, kung kinokontrol ng presyon (resterilization), ang karagdagang N2 ay iniksyon.	1. Panloob na mataas na boltahe alarma 2. Pagtatapos ng proseso	6	5	4	120	1. Preventive maintenance	2	5	4	40	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Kabiguan ng pressure transmitter	Masyadong maraming EO gas ang na-inject. Mataas na nalalabi sa EO. Extended degassing time me)	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
3	Ang temperatura ng cabinet ay mas mataas kaysa sa itaas na limitasyon t		Epekto sa paggana ng produkto (pag-uuri)	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	4	2	48	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
4	Ang temperatura ng kahon ay mas mababa kaysa sa mas mababang halaga ng limitasyon	Pagkabigo ng bomba ng sirkulasyon ng mainit na tubig	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm 2. Circulating water pump overload alarm 3. Automatic heating time compensation	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng electric heating tube	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm 2. Automatic heating time compensation	6	3	3	54	1. Preventive maintenance	2	3	3	18	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Labis na sensor ng temperatura 2. Lampas sa alarma sa limitasyon ang pagkakaiba sa temperatura	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
		Mababang temperatura ng carburetor	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Alarm kapag ang temperatura ng carburetor ay mas mababa kaysa sa limitasyon 2. Automatic heating time compensation	6	4	2	48	1. Preventive maintenance	2	4	2	16	1. Preventive maintenance	gumagamit

Yugto ng humidification (Pagtaas ng halumigmig ng pagkarga sa pamamagitan ng pag-iniksyon ng singaw)
Serial number	Posibleng mapanganib na nilalaman			Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso					Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang					Mga Inirerekomendang Pagkilos	Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan
	Pangalan ng kasalanan	Dahilan	Epekto ng Pagkabigo	Kontrolin Ngayon	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib	Kumilos ka	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib
1	Hindi sapat na singaw	Pagkabigo ng steam generator	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Alarm kapag ang presyon ng singaw ay mas mababa kaysa sa limitasyon	6	5	2	60	1. Preventive maintenance	2	5	2	20	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng balbula	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Humidification frequency limit alarma	6	5	2	60	1. Preventive maintenance	2	5	2	20	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng pressure transmitter/humidity sensor	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Redundant pressure/humidity sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pressure/humidity difference	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
		Naka-block ang filter	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Humidification frequency limit alarma	6	5	2	60	1. Preventive maintenance	2	5	2	20	1. Preventive maintenance	gumagamit
2	Masyadong maraming steam injection	Maling balbula	Labis na steam injection, basang mga karton (pag-uuri)	1. Panloob na mataas na boltahe alarma 2. Pagtatapos ng proseso	6	5	4	120	1. Preventive maintenance	2	5	4	40	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng pressure transmitter/humidity sensor	Labis na steam injection, basang mga karton (pag-uuri)	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
3	Masyadong mataas ang temperatura	Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Epekto sa mga function ng produkto (ranking)	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	4	2	48	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
4	Ang temperatura ng kahon ay mas mababa kaysa sa mas mababang halaga ng limitasyon	Pagkabigo ng bomba ng sirkulasyon ng mainit na tubig	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Heating timeout alarm 2. Circulating water pump overload alarm 3. Automatic heating time compensation	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	4	2	16	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng electric heating tube	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Heating timeout alarm 2. Automatic heating time compensation	6	3	3	54	1. Preventive maintenance	2	3	3	18	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Heating timeout alarm 2. Circulating water pump overload alarm	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit

Humidification dwell phase (Balanseng halumigmig)

Serial number

Posibleng mapanganib na nilalaman

Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso

Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang

Mga Inirerekomendang Pagkilos

Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan

Pangalan ng kasalanan

Dahilan

Epekto ng Pagkabigo

Kontrolin Ngayon

kaganapan

Kalubhaan

suriin

Pag-prioritize sa Panganib

Kumilos ka

kaganapan

Kalubhaan

suriin

Pag-prioritize sa Panganib

1

Kakulangan ng oras

time out

Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)

1. Awtomatikong cycle inspeksyon

2

5

2

20

1. Preventive maintenance

1

5

2

10

1. Preventive maintenance

gumagamit

Nitrogen cushion stage (Punan ang chamber ng inert gas para matunaw ang oxygen)
Serial number	Posibleng mapanganib na nilalaman			Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso					Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang					Mga Inirerekomendang Pagkilos	Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan
	Pangalan ng kasalanan	Dahilan	Epekto ng Pagkabigo	Kontrolin Ngayon	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib	Kumilos ka	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib
1	Hindi sapat na nitrogen ang pumapasok sa cabinet	Kakulangan ng nitrogen	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Suriin ang N2 pressure bago simulan ang cycle 2. Alarm kapag ang N2 pressure ay mas mababa sa limitasyon	3	3	2	18					0
		Pagkabigo ng balbula	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	wala	6	3	3	54	1. Preventive maintenance	2	3	3	18	gumagamit	1. Preventive maintenance
		Pagkabigo ng sensor ng presyon	Nasusunog na Sona Hazard	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	gumagamit	1. Preventive maintenance
2	Masyadong maraming nitrogen ang na-inject sa cabinet	Maling balbula	Ang konsentrasyon ng EO ay mas mababa kaysa sa napatunayang halaga dahil sa panahon ng pag-iniksyon ng EO, kung kinokontrol ng presyon (resterilization), ang karagdagang N2 ay iniksyon.	1. Panloob na mataas na boltahe alarma 2. Pagtatapos ng proseso	6	5	4	120	1. Preventive maintenance	2	5	4	40	gumagamit	1. Preventive maintenance
		Kabiguan ng pressure transmitter	Masyadong maraming EO gas ang na-inject. Mataas na nalalabi sa EO. (Pahabain ang oras ng degassing)	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	gumagamit	1. Preventive maintenance 2. Calibration
3	Ang temperatura sa loob ng cabinet ay lumampas sa itaas na limitasyon	Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Epekto sa paggana ng produkto (pag-uuri)	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	4	2	48	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	gumagamit	1. Preventive maintenance 2. Calibration
4	Ang temperatura ng kahon ay mas mababa kaysa sa mas mababang halaga ng limitasyon	Pagkabigo ng bomba ng sirkulasyon ng mainit na tubig	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm 2. Circulating water pump overload alarm 3. Automatic heating time compensation	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	gumagamit	1. Preventive maintenance
		Pagkabigo ng electric heating tube	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm 2. Circulating water pump overload alarm 3. Automatic heating time compensation	6	3	3	54	1. Preventive maintenance	2	3	3	18	gumagamit	1. Preventive maintenance
		Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Labis na sensor ng temperatura 2. Lampas sa alarma sa limitasyon ang pagkakaiba sa temperatura	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	gumagamit	1. Preventive maintenance 2. Calibration
		Mababang temperatura ng carburetor	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Alarm kapag ang temperatura ng carburetor ay mas mababa kaysa sa limitasyon 2. Automatic heating time compensation	6	4	2	48	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	gumagamit	1. Preventive maintenance 2. Calibration

EO injection stage (Punan ang cabinet ng EO gas)
Serial number	Posibleng mapanganib na nilalaman			Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso					Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang					Mga Inirerekomendang Pagkilos	Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan
	Pangalan ng kasalanan	Dahilan	Epekto ng Pagkabigo	Kontrolin Ngayon	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib	Kumilos ka	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib
1	Hindi sapat ang ethylene oxide na pumapasok sa cabinet	Nawawala ang EO	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1.EO cylinder hole alarm 2.EO injection timeout alarm	10	5	2	100	1. Pagsasanay sa operator 2. EO weight check bago magsimula ang cycle	2	5	2	20	1. Pagsasanay sa operator 2. EO weight check bago magsimula ang cycle	gumagamit
		Maling balbula	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1.EO injection timeout alarm	6	5	2	60	1. Preventive maintenance	6	5	2	60	1. Preventive maintenance	gumagamit
		EO pipeline leakage	Ang mga batch na lumampas sa panahon ng kwalipikasyon ay maaaring isterilisado muli	wala	6	5	3	90	1. Preventive maintenance 2. LEL EO detector alarm	2	5	2	20	1. Preventive maintenance 2. LEL EO detector alarm	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng presyon	Ang konsentrasyon ng EO ay mas mababa kaysa sa validation value (re-sterilization)	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
2	Ang likidong EO ay pumasok sa kabinet	Mababang temperatura ng carburetor	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Ang temperatura ng carburetor ay mas mababa kaysa sa limitasyon ng alarma	6	4	2	48	1. Preventive maintenance	2	4	2	16	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Walang sapat na tubig sa carburetor dahil sa isang sira na balbula	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Ang antas ng tubig ng carburetor ay mas mababa kaysa sa limitasyon ng alarma	6	4	2	48	1. Preventive maintenance	2	4	2	16	1. Preventive maintenance	gumagamit
3	Masyadong maraming ethylene oxide input sa cabinet	Maling balbula	Mas mahabang quarantine, nangangailangan ng karagdagang pagsusuri	1. Panloob na mataas na boltahe alarma	6	3	3	54	1. Preventive maintenance 2. EO residual inspection	2	3	3	18	1. Preventive maintenance 2. EO residual inspection	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng presyon	Mas mahabang quarantine, nangangailangan ng karagdagang pagsusuri	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	3	2	36	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	3	2	12	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
4	Ang temperatura sa loob ng cabinet ay lumampas sa itaas na limitasyon	Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Epekto sa paggana ng produkto (pag-uuri)	1. Redundant temperature sensor 2. Chamber high temperature alarm 3. Lampas sa limitasyon ng alarm ang pagkakaiba sa temperatura	6	4	2	48	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
5	Ang temperatura ng kahon ay mas mababa kaysa sa mas mababang halaga ng limitasyon	Pagkabigo ng bomba ng sirkulasyon ng mainit na tubig	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm 2. Circulating water pump overload alarm 3. Automatic heating time compensation	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng electric heating tube	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm 2. Automatic heating time compensation	6	3	3	54	1. Preventive maintenance	2	3	3	18	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Labis na sensor ng temperatura 2. Lampas sa alarma sa limitasyon ang pagkakaiba sa temperatura	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
		Mababang temperatura ng carburetor	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Alarm kapag ang temperatura ng carburetor ay mas mababa kaysa sa limitasyon 2. Automatic heating time compensation	6	4	2	48	1. Preventive maintenance	2	4	2	16	1. Preventive maintenance	gumagamit

Nitrogen cap stage (Magdagdag ng N2 para masakop ang EO)
Serial number	Posibleng mapanganib na nilalaman			Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso					Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang					Mga Inirerekomendang Pagkilos	Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan
	Pangalan ng kasalanan	Dahilan	Epekto ng Pagkabigo	Kontrolin Ngayon	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib	Kumilos ka	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib
1	Hindi sapat na nitrogen ang pumapasok sa cabinet	Kakulangan ng nitrogen	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Suriin ang N2 pressure bago simulan ang cycle 2. Alarm kapag ang N2 pressure ay mas mababa sa limitasyon	3	3	2	18						N/A
		Pagkabigo ng balbula	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	wala	6	3	3	54	1. Preventive maintenance	2	3	3	18	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng presyon	Nasusunog na Sona Hazard	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
2	Masyadong maraming nitrogen ang na-inject sa cabinet	Maling balbula	Ang cabin ay nasa ilalim ng positibong presyon. Magtatapos ang cycle na ito.	1. Panloob na mataas na boltahe alarma 2. Pagtatapos ng proseso	6	5	4	120	1. Preventive maintenance	2	5	4	40	1. Preventive maintenance	gumagamit
3	Ang temperatura sa loob ng cabinet ay lumampas sa itaas na limitasyon	Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Redundant temperature sensor 2. Chamber high temperature alarm 3. Lampas sa limitasyon ng alarm ang pagkakaiba sa temperatura	6	4	2	48	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
4	Ang temperatura ng kahon ay mas mababa kaysa sa mas mababang halaga ng limitasyon	Pagkabigo ng bomba ng sirkulasyon ng mainit na tubig	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm 2. Circulating water pump overload alarm 3. Automatic heating time compensation	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng electric heating tube	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm 2. Automatic heating time compensation	6	3	3	54	1. Preventive maintenance	2	3	3	18	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Labis na sensor ng temperatura 2. Lampas sa alarma sa limitasyon ang pagkakaiba sa temperatura	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
		Mababang temperatura ng carburetor	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Alarm kapag ang temperatura ng carburetor ay mas mababa kaysa sa limitasyon 2. Automatic heating time compensation	6	4	2	48	1. Preventive maintenance	2	4	2	16	1. Preventive maintenance	gumagamit

EO exposure stage (Disinfect ang produkto)
Serial number	Posibleng mapanganib na nilalaman			Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso					Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang					Mga Inirerekomendang Pagkilos	Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan
	Pangalan ng kasalanan	Dahilan	Epekto ng Pagkabigo	Kontrolin Ngayon	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib	Kumilos ka	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib
1	Kakulangan ng oras	Mga Error sa Programming	Ulitin ang isterilisasyon	1. Awtomatikong cycle inspeksyon	2	5	2	20	1. Preventive maintenance	1	5	2	10	1. Preventive maintenance	gumagamit
2	Ang temperatura ng kahon ay mas mababa kaysa sa mas mababang limitasyon t	Pagkabigo ng bomba ng sirkulasyon ng mainit na tubig	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay maibalik at mag-restart pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	Heating timeout 2. Circulating water pump overload alarm 3. Automatic heating time compensation	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng electric heating tube	Ang cycle ay naka-lock sa isang yugto hanggang sa ito ay ipagpatuloy at muling simulan pagkatapos ng isang standby na panahon. Ang mga batch na lumampas sa qualified cycle ay maaaring isterilisado muli.	1. Heating timeout alarm 2. Automatic heating time compensation	6	3	3	54	1. Preventive maintenance	2	3	3	18	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Labis na sensor ng temperatura 2. Lampas sa alarma sa limitasyon ang pagkakaiba sa temperatura	6	5	2	60	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	5	2	20	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
3	Ang temperatura sa loob ng cabinet ay lumampas sa itaas na limitasyon	Pagkabigo ng sensor ng temperatura	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Labis na temperatura sensor 2. Chamber mataas na temperatura alarma 3. Temperatura alarma	6	4	2	48	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
4	Hindi nakakakuha ng sapat na homogenous na EO mixture	Pagkabigo ng fan ng sirkulasyon	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1. Mababang bilis ng alarma	6	5	3	90	1. Preventive maintenance	2	5	3	30	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Ang pagpoposisyon ng produkto ay napakalapit sa dingding ng lukab	Nakakaapekto sa sterility ng produkto (re-sterilization)	1.Guardrail ay ginagamit upang pigilan ang produkto mula sa pakikipag-ugnayan sa dingding ng lukab	2	5	3	30					0	N/A

EO Removal Phase(Gumawa ng vacuum/alisin ang sterilization gas)
Serial number	Posibleng mapanganib na nilalaman			Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso					Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang					Mga Inirerekomendang Pagkilos	Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan
	Pangalan ng kasalanan	Dahilan	Epekto ng Pagkabigo	Kontrolin Ngayon	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib	Kumilos ka	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib
1	Hindi naglilinis ng sapat na gas	Hindi mahusay na vacuum pump	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1.EO removal timeout alarm 2.Vacuum pump overload alarm 3.Awtomatikong makita ang daloy ng tubig at isara ang waterless pump	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Maling balbula	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1.EO removal timeout alarm 2.Vacuum pump overload alarm	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng presyon	Kailangan ng mas mahabang oras ng paghihiwalay at karagdagang pagsusuri dahil sa mas kaunting EO gas na inaalis	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	3	2	36	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	3	2	12	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
2	Maubos ang sobrang gas	Pagkabigo ng sensor ng presyon	Pagkasira ng produkto at/o packaging (klasipikasyon)	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	4	2	48	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit

Nitrogen purge stage (Tiyaking hindi nasusunog ang panloob na kapaligiran)
Serial number	Posibleng mapanganib na nilalaman			Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso					Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang					Mga Inirerekomendang Pagkilos	Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan
	Pangalan ng kasalanan	Dahilan	Epekto ng Pagkabigo	Kontrolin Ngayon	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib	Kumilos ka	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib
1	Hindi sapat na nitrogen ang pumapasok sa silid	Kakulangan ng nitrogen	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Suriin ang N2 pressure bago simulan ang cycle 2. Alarm kapag ang N2 pressure ay mas mababa sa limitasyon	3	3	2	18						N/A
		Maling balbula	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	wala	6	3	3	54	1. Preventive maintenance	2	3	3	18	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng presyon	Nasusunog na Sona Hazard	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
			Ang mas mahabang quarantine ay nangangailangan ng karagdagang pagsusuri	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit

Yugto ng paglilinis ng hangin (Gumawa ng vacuum/alisin ang natitirang sterilization gas, alisin ang natitirang EO)
Serial number	Posibleng mapanganib na nilalaman			Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso					Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang					Mga Inirerekomendang Pagkilos	Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan
	Pangalan ng kasalanan	Dahilan	Epekto ng Pagkabigo	Kontrolin Ngayon	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib	Kumilos ka	kaganapan	Kalubhaan	suriin	Pag-prioritize sa Panganib
1	Hindi naglilinis ng sapat na gas	Hindi mahusay na vacuum pump	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1.EO removal timeout alarm 2.Vacuum pump overload alarm 3.Awtomatikong makita ang daloy ng tubig at isara ang waterless pump	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Maling balbula	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1.EO removal timeout alarm 2.Vacuum pump overload alarm	6	3	2	36	1. Preventive maintenance	2	3	2	12	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng presyon	Kailangan ng mas mahabang oras ng paghihiwalay at karagdagang pagsusuri dahil sa mas kaunting EO gas na inaalis	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	3	2	36	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	3	2	12	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
2	Maubos ang sobrang gas	Pagkabigo ng sensor ng presyon	Pagkasira ng produkto at/o packaging (klasipikasyon)	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	4	2	48	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit
3	Hindi sapat na hangin sa cabin	Maling balbula	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Oras ng iniksyon ng gas na lampas sa limitasyon ng alarma	6	4	3	72	1. Preventive maintenance	2	4	3	24	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Naka-block ang filter	Naka-lock ang cycle sa isang yugto hanggang sa maibalik ito at ma-restart pagkatapos ng standby period	1. Oras ng iniksyon ng gas na lampas sa limitasyon ng alarma	6	4	3	72	1. Preventive maintenance	2	4	3	24	1. Preventive maintenance	gumagamit
		Pagkabigo ng sensor ng presyon	Ang mas mahabang quarantine ay nangangailangan ng karagdagang pagsusuri	1. Redundant pressure sensor 2. Alarm kapag lumampas sa limitasyon ang pagkakaiba ng presyon	6	3	2	36	1. Preventive maintenance 2. Calibration	2	4	2	16	1. Preventive maintenance 2. Calibration	gumagamit

Yugto ng pag-alis (Alisin ang nalalabi sa produkto)

Serial number

Posibleng mapanganib na nilalaman

Pagtatasa ng panganib sa ilalim ng kasalukuyang mga kondisyon ng proseso

Pagtatasa ng panganib ng mga resulta pagkatapos gumawa ng mga hakbang

Mga Inirerekomendang Pagkilos

Mga responsibilidad at kasalukuyang katayuan

Pangalan ng kasalanan

Dahilan

Epekto ng Pagkabigo

Kontrolin Ngayon

kaganapan

Kalubhaan

suriin

Pag-prioritize sa Panganib

Kumilos ka

kaganapan

Kalubhaan

suriin

Pag-prioritize sa Panganib

1

Ang oras ng aeration ay mas mababa kaysa sa tinukoy na oras

Mga Error sa Programming

Ulitin ang isterilisasyon

1. Awtomatikong cycle inspeksyon

2

3

2

12

1. I-restart ang iyong computer nang regular

1

3

2

6

1. I-restart ang iyong computer nang regular

gumagamit

KUNG NAIS MONG MALAMAN ANG HIGIT PA Tungkol sa Ethylene Oxide Sterilization

Telepono:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Lokal na Site: Room 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Website:hzbocon.com zjbocon.com