1.Layunin para sa pagpapatunay eto isterilisasyon
1.1.ang pagkuha ng eto sterilization validation ebidensiya na ang kagamitan na ginagamit para sa ETO sterilization ay ibinigay at na-install alinsunod sa mga detalye nito at maaaring matatag na gumana sa loob ng paunang natukoy na mga limitasyon at patuloy na gumaganap alinsunod sa paunang natukoy na pamantayan at sa gayon ay nagbubunga ng produkto na nakakatugon sa detalye nito.
1.2
Tinutukoy ng bahaging ito ang mga kinakailangan para sa pagbuo, pagpapatunay at regular na kontrol ng proseso ng sterilization ng ETO at nagbibigay ng patnubay para ito ay sumunod sa mga nauugnay na kinakailangan sa regulasyon tulad ng ISO 11135.
2. Saklaw
2.1.Mga kaugnay na kagamitan na ginagamit sa ETO sterilization(Precondition room?Sterilizer?Aeration room?Incubator,etc.).
3. Mga Tuntunin at Kahulugan
3.1.?IQ
Kwalipikasyon sa pag-install:IQ
3.2.?OQ
Kwalipikasyon sa pagpapatakbo: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Kwalipikasyon sa pagganap:PQ(Microbiological PQ/Physical PQ)
3.4.: Muling kwalipikasyon
3.5.: Bioburden
3.6.: Biyolohikal na tagapagpahiwatig
3.7.: Fractional cycle
3.8.:Kalahating ikot
3.9.:Buong ikot
3.10.PCD: device ng hamon sa proseso
3.11.:Produkto at pamilya ng produkto
3.12.?: Nagagamit na dami/Dami ng pagkarga ng produkto
3.13.:Sterility
3.14.SAL: Antas ng kasiguruhan sa sterility
4. Pananagutan
4.1 Ang eto sterilization validation engineer ay may pananagutan sa pagbalangkas ng validation protocol, at ang mga sinanay na tauhan at ang mga gamit ay may pananagutan sa pagsasagawa ng validation at pagkolekta ng nauugnay na data upang tumulong sa pagkumpleto ng validation.
5. Pamamaraan
5.1.Isinasagawa ang IQ upang ipakita na ang kagamitan sa isterilisasyon at anumang mga karagdagang bagay ay naibigay at na-install alinsunod sa kanilang mga detalye. Bago magsagawa ng IQ, ang tagagawa ng kagamitan ay magsasagawa ng FAT at SAT upang matiyak na ang kagamitan ay naihatid nang normal.