Tandaan 1: Ang mga kondisyon ng isterilisasyon ng Ethylene Oxide ay dapat makuha sa pamamagitan ng kumpirmasyon ng pagpapatunay at dapat na ma-verify sa pamamagitan ng pagsubaybay at regular na kontrol sa bawat ikot ng isterilisasyon. Ang mga kinakailangan para sa pagpapatunay at regular na kontrol ay nakabalangkas sa GB 18279.

Tandaan 2: Ang paraan ng pagsubok na ito ay naaangkop din sa A class na Ethylene Oxide sterilizer na nilagyan ng preset isterilisasyon ng Ethylene Oxide mga programa.

E.1 Kagamitan

E.1.1

Apat na proseso ng hamon na device ang kinakailangan gaya ng sumusunod:

• Ang process challenge device ay binubuo ng isang hindi kinakalawang na asero na tubo at isang semi-closed chamber na puno ng mga kontaminadong carrier. Ang bakal na tubo at silid ay konektado gamit ang mga O-ring seal at sinulid na koneksyon. Ang tanging daanan sa silid ay sa pamamagitan ng haba ng tubo.
• Ang haba ng tubo ay 4.55 m (nominal), na may panloob na diameter na 3.0 mm (nominal), na nagbibigay ng ratio ng haba-sa-diameter na 1500:1. Ang kabuuang panloob na dami ay humigit-kumulang 32 mL, kung saan 0.85 mL ang dami ng silid.

E.1.2

Walong paper-plastic packaging bag na sumusunod sa GB/T19633, YY/T0698.4, at YY/T0698.5.

E.1.3

Mga kontaminadong carrier na sumusunod sa GB18281.1 at GB18281.2.

E.1.4

Angkop na recovery culture media para sa mga kontaminadong carrier.

E.1.5

Palayok ng paglilinang.

E.2 Mga Hakbang sa Pagsubok

E.2.1

Piliin ang Ethylene Oxide sterilization program na susuriin.

E.2.2

Maglagay ng isang kontaminadong carrier sa test chamber ng bawat process challenge device. Balutin ang bawat process challenge device ng dalawang paper-plastic na packaging bag, tinatakpan ang bawat bag gamit ang sealing machine.

E.2.3

Ang device challenge sa proseso ay hindi nangangailangan ng initialization ngunit dapat na panatilihin sa 20°C ± 5°C nang hindi bababa sa isang oras bago ang pagsubok.
Tandaan: Ginagaya nito ang pinakamasamang sitwasyon.

E.2.4

Itaas ang Ethylene Oxide sterilizer sa sterilization temperature, i-load ang apat na nakabalot na process challenge device sa Ethylene Oxide sterilizer chamber, at simulan ang test cycle sa loob ng 15 minuto pagkatapos i-load. Ang oras ng pagkakalantad para sa sterilant sa panahon ng ikot ng pagsubok ay dapat kalahati ng oras na tinukoy para sa ikot ng isterilisasyon ng Ethylene Oxide.

E.2.5

Pagkatapos makumpleto ang ikot ng pagsubok, alisin ang mga device challenge sa proseso mula sa Ethylene Oxide sterilizer.

E.2.6

Alisin ang mga kontaminadong carrier mula sa silid ng pagsubok, kultura ang mga ito ayon sa mga tagubilin ng tagagawa, at i-verify ang pagsunod sa mga kinakailangan ng seksyon 2.13.

E.2.7

Kultura ang isang hindi nalantad na kontaminadong carrier mula sa parehong batch ayon sa mga tagubilin ng tagagawa; dapat itong ipakita ang pagkakaroon ng mga mabubuhay na mikroorganismo. Kung hindi, ang pagsusulit ay itinuturing na hindi wasto, at ang muling pagsusuri ay dapat isagawa.

E.2.8

Ulitin ang pagsubok nang dalawang beses.

KUNG NAIS MONG MALAMAN ANG HIGIT PA Tungkol sa Ethylene Oxide Sterilization

Telepono:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Lokal na Site: Room 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Website:hzbocon.com zjbocon.com