Popis za provjeru sterilizacije etilen oksida (ISO 11135)
Ovaj popis za profesionalnu reviziju osmišljen je za procjenu proizvođača medicinskih uređaja i revizora kvalitete Postupci sterilizacije etilen oksidom (EO).. Osigurava potpunu usklađenost s ISO 11135-1 i ISO 13485 standardima.
1. Opseg
Ovaj popis za provjeru primjenjiv je za postupke sterilizacije medicinskih proizvoda koji se provode s etilen oksidom. Za sterilne proizvode od Razred rizika III, mora se ispitati dokumentacija o dizajnu i validaciji. Procjena sterilizacije mora se provesti na temelju najmanje jedne datoteke proizvoda.
2. Odgovornosti i ovlasti
Glavni revizor
Odgovoran za ispitivanje sustava upravljanja kvalitetom u odnosu na ISO 13485 i Direktivu Vijeća 93/42/EWG. Vodeći auditor nadzire revizorski tim i osigurava usklađenost DQS procesa.
Tehnički stručnjak
Odgovoran za evaluaciju specifičnih proizvoda, s posebnim naglaskom na projektnu dokumentaciju i validaciju postupaka sterilizacije.
3. Pristup evaluaciji
Cilj je ispitati ispunjenje ISO 11135-1. Rezultati moraju biti formulirani u izvješću o reviziji uz pozivanje na ovaj kontrolni popis.
| Klauzula | Revizijsko pitanje/zahtjev | Evaluacija |
|---|---|---|
| 4. Sustavi upravljanja kvalitetom | ||
| 4.1 Dokumentacija | ||
| 4.1.1 | Jesu li navedeni postupci za dizajn, validaciju, rutinsku kontrolu i oslobađanje proizvoda od sterilizacije? | |
| 4.1.2 | Jesu li svi dokumenti i zapisi prema ISO 11135-1 pregledani, odobreni i kontrolirani? | |
| 4.2 Odgovornost uprave | ||
| 4.2.1 | Jesu li odgovornosti i ovlasti određene i dodijeljene kvalificiranim osobama? | |
| 4.2.2 | Postoji li ugovorni sporazum ako je uključeno nekoliko organizacija? | |
| 4.3 Realizacija proizvoda | ||
| 4.3.1-2 | Jesu li navedeni postupci za nabavu, identifikaciju i sljedivost? | |
| 4.3.3 | Je li naveden sustav za kalibraciju sve opreme i instrumenata za ispitivanje? | |
| 4.4 Mjerenje, analiza i poboljšanje | ||
| 4.4 | Jesu li navedeni postupci za kontrolu nesukladnog proizvoda i korektivne/preventivne radnje? | |
| 5. Karakterizacija sredstva za sterilizaciju | ||
| 5.1 | Jesu li sastav, uvjeti skladištenja i duljina skladištenja navedeni za EO sredstvo? | |
| 5.2 | Je li razrađena mikrobicidna učinkovitost ako se koriste nestandardni sastavi? | |
| 5.3 | Procjena učinaka na proizvod prema odjeljku 7. | |
| 5.4.1 | Dokumentirane procjene učinaka na okoliš i aktivnosti praćenja? | |
| 5.4.2 | Poštivanje lokalnih/nacionalnih propisa u vezi s emisijom i odlaganjem EO? | |
| 6. Karakterizacija procesa i opreme | ||
| 6.1.2 | Uključuje li karakterizacija predkondicioniranje, ciklus i ventilaciju? | |
| 6.1.3 | Uključuje li ciklus uklanjanje zraka, dodavanje EO, održavanje i ispiranje? | |
| 6.1.4 | Provodi li se (pred)tretman pri kontroliranoj vlažnosti i temperaturi? | |
| 6.1.5-6 | Jesu li procesne varijable (temperatura, vlažnost, koncentracija EO, vrijeme) navedene s tolerancijama? | |
| 6.2.1-2 | Specifikacija opreme dokumentirana uključujući opis svih instrumenata za praćenje? | |
| 6.2.3 | Dokaz o usklađenosti softvera sa specifikacijama (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Utječe li kvar na upravljačkoj funkciji na funkciju snimanja? | |
| 7. Definicija proizvoda | ||
| 7.1.1-2 | Radnje poduzete za nove/promijenjene proizvode ili učitavanje konfiguracija? Ekvivalencija dokumentirana? | |
| 7.1.3-5 | Dokazano je prodiranje/uklanjanje EO u dijelovima koje je najteže sterilizirati? | |
| 7.2.1-5 | Sigurnost proizvoda: utjecaj višestruke sterilizacije, biološka sigurnost (ISO 10993) i ostaci EO? | |
| 7.3.1-2 | Procjena biološkog opterećenja (ISO 11737-1) i ocjena učinkovitosti čišćenja (ISO 17664)? | |
| 8. Definicija procesa | ||
| 8.1-4 | Proces sterilizacije određen i podržan IQ/PQ dokumentacijom? | |
| 8.5-7 | Utvrđena mikrobna učinkovitost (Dodatak A/B)? BI pokazatelji u skladu s ISO 11138? | |
| 8.8-9 | Sukladnost s kemijskim pokazateljima (ISO 11140) i ispitivanjima sterilnosti (ISO 11737-2)? | |
| 9. Validacija (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Kvalifikacija instalacije (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Usklađenost opreme, tehničke sheme i specifikacije mjesta postavljanja utvrđene? | |
| 9.2 Kvalifikacija rada (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Dokaz sposobnosti opreme da radi unutar dopuštenih odstupanja; kalibracija potvrđena? | |
| 9.3 Kvalifikacija izvedbe (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Dosljedan dokaz funkcije, mikrobiološki PQ i fizički PQ (3 uzastopna ispitivanja)? | |
| 9.4 | Promjene u konfiguraciji učitavanja procijenjene za utjecaj na SAL? | |
| 9.5.1-6 | Pregled i odobrenje izvješća o validaciji; specificirani parametarski kriteriji za puštanje? | |
| 10. Rutinsko praćenje i kontrola | ||
| 10.1 | Praćenje temperature, tlaka, vlage, koncentracije EO i cirkulacije plina? | |
| 10.2 | Parametarsko otpuštanje: mjerenje temperature u 2 točke i izravna EO analiza? | |
| 11. Otpuštanje proizvoda iz sterilizacije | ||
| 11.1 | Dokumentirani kriteriji za sukladnost (zapisi podataka nasuprot specifikaciji)? | |
| 11.2 | Postupanje s nesukladnim proizvodima (ISO 13485) ako varijable ili BI zakažu? | |
| 12. Održavanje učinkovitosti procesa | ||
| 12.1-2 | Periodično dokazivanje učinkovitosti i planiranje preventivnog održavanja? | |
| 12.3.1-8 | Postupak ponovnog ocjenjivanja (jednom godišnje za objavu parametara); Provjere prikladnosti za BI? | |
| 12.4.1-3 | Procjena promjena (oprema/proizvod/agent) i definicija opsega validacije? | |
Odricanje od odgovornosti: Ovaj kontrolni popis je vodič. Uvijek se obratite službenoj normi ISO 11135:2014 za regulatorne podneske.