FDS (specifikacije funkcionalnog dizajna)

Specifikacija u kojoj su zahtjevi kupca pretočeni u tehničko rješenje (sa stajališta proizvođača)
Izdaje: Proizvođač

SPECIFIKACIJA DIZAJNA (DS)

Specifikacija tehničkih osnova i specifikacija ograničavajućih čimbenika koje treba uzeti u obzir tijekom razvoja, izgradnje i montaže. DS osigurava zadovoljenje svih zahtjeva kupaca i trenutno važećih standarda CGMP-a, EU-a, EN ISO-a i FDA-e.

FAT/SAT (Tvornički prijemni test/Prihvatni test na lokaciji)

Dokumentirana ispitivanja prihvaćanja kod dobavljača/kupca s dnevnikom testiranja, sažetkom ispitivanja, popisom otvorenih problema i potvrdama o izdavanju.
U BOCON-u, prije prodaje, tvornica kupcima pruža dizajn i savjetovanje o cjelokupnoj opremi i objektima ETO radionice i pomaže u formuliranju cjelokupnog planiranja i rasporeda ETO radionice. Prema karakteristikama kupčeve lokacije i proizvoda, materijala, pakiranja, transporta i budućeg razvoja, odabiremo materijal, konfiguraciju, način upravljanja, volumen i količinu za sterilizator. Za pomoć u pripremi procesa sterilizacije etilen oksidom, sheme provjere, pravila i propisa za upravljanje ETO radionicom, upotrebe i održavanja opreme, itd. U isto vrijeme pruža relevantne standarde, predgrijavanje, analizu ostataka, savjetovanje o tehnologiji obrade i suradnju.

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ(Design Qualification)
IQ (Kvalifikacija za instalaciju)
OQ(Operational Qualification)
PQ(Performance Qualification)
From product and requirements specifications, to risk analyses, to planning and execution of the individual qualification steps, we takes care of everything implementation requires.

Validation: BOCON would provide software validation. IQ, OQ report, and support of PQ after installation.