1.Svrha validacije eto sterilizacija
1.1.dobivanje dokaza o validaciji eto sterilizacije da je oprema koja se koristi za ETO sterilizaciju isporučena i instalirana u skladu sa svojom specifikacijom i da može stabilno raditi unutar unaprijed određenih ograničenja i dosljedno radi u skladu s unaprijed određenim kriterijima i na taj način daje proizvod koji ispunjava specifikacije.
1.2
Ovaj dio specificira zahtjeve za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu ETO procesa sterilizacije i pruža smjernice za njegovu usklađenost s relevantnim regulatornim zahtjevima kao što je ISO 11135.
2. Opseg
2.1. Relevantna oprema koja se koristi u ETO sterilizaciji (soba za preduvjete? Sterilizator? Soba za prozračivanje? Inkubator, itd.).
3. Pojmovi i definicije
3.1.?IQ
Kvalifikacija ugradnje: IQ
3.2.?OQ
Radna kvalifikacija: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Kvalifikacija izvedbe: PQ (mikrobiološki PQ/fizički PQ)
3.4.: Prekvalifikacija
3.5.: Bioopterećenje
3.6.:Biološki indikator
3.7.: Frakcijski ciklus
3.8.:Pola ciklusa
3.9.:Puni ciklus
3.10.PCD: uređaj za izazivanje procesa
3.11.:Proizvod i obitelj proizvoda
3.12.?: Korisni volumen/Količina punjenja proizvoda
3.13.: Sterilitet
3.14.SAL: Razina osiguranja sterilnosti
4. Odgovornosti
4.1 Inženjer za validaciju eto sterilizacije odgovoran je za izradu protokola validacije, a obučeno osoblje i korisnici odgovorni su za provođenje validacije i prikupljanje relevantnih podataka koji će pomoći u dovršetku validacije.
5. Postupak
5.1.IQ se poduzima kako bi se pokazalo da su oprema za sterilizaciju i svi pomoćni predmeti isporučeni i instalirani u skladu sa svojim specifikacijama. Prije izvođenja IQ-a, proizvođač opreme će provesti FAT i SAT kako bi osigurao da je oprema normalno isporučena.