studeni 2024

Za potrebe ovog dokumenta, sljedeći pojmovi i definicije primjenjuju se na sterilizaciju etilen oksidom 3.1 Prozračivanje dijela […]

Provjera izgleda: Provjerite ima li oštećenja na površinama glavnog stroja, kontrolnog nosača i električnog kontrolnog ormarića.
Provjera napajanja: Provjerite zadovoljava li napajanje zahtjevima i provjerite smjer vrtnje pumpe za vodu i vakuum pumpe.
Uključite napajanje i provjerite jesu li vrijednosti na zaslonu instrumenta normalne; u suprotnom, isključite napajanje, provjerite i popravite prije ponovnog pokretanja.
Provjera cjevovoda: Provjerite ima li curenja u dovodu vode, vakuumu i cjevovodima za dovod lijekova i osigurajte da su svi ventili u stanju pripravnosti; prilagodite ako je potrebno.

2.1.1 Ukupni oblik treba biti precizan, s glatkim, čistim površinama i ujednačenom bojom. Ne smije biti neravnina, oštrih rubova, pukotina, vidljivih ogrebotina ili neravnina.
2.1.2 Sav vanjski tekst, grafika i simboli moraju biti otisnuti jasno, s preciznim i trajnim oznakama.
2.1.3 Pričvršćivači moraju biti sigurno postavljeni. Svi upravljački prekidači i gumbi (ili gumbi) za podešavanje trebaju raditi glatko i pouzdano bez prepreka.

Unutar određenog raspona koncentracije plina, što je viša koncentracija, bolji je učinak sterilizacije EO plinom; iznad 1000 mg/L, poboljšanje učinka sterilizacije nije značajno.

eto tehnologije sterilizacije u odnosu na druge: Prednosti i nedostaci Sterilizacija je kritičan proces u kontroli infekcije, osiguravajući da medicinski instrumenti

Raspon podešavanja temperature ETO sterilizacijske komore treba biti između 30-60°C. Preporuča se provesti ispitivanje raspodjele temperature unutarnje površine sterilizatora i ispitivanje raspodjele temperature i vlažnosti unutar komore za sterilizaciju kako bi se osigurala učinkovitost sustava grijanja i ovlaživanja.

Svrha rutinskog praćenja i kontrole sterilizacije EO (etilen oksidom) je pokazati da je potvrđeni i specificirani postupak sterilizacije primijenjen na proizvod. Podatke iz svakog ciklusa sterilizacije treba zabilježiti i čuvati kako bi se dokazalo da su ispunjene potvrđene specifikacije procesa sterilizacije. To bi trebalo uključivati ​​barem sljedeći sadržaj:

Process Challenge Device (PCD) je sustav za mikrobiološko ispitivanje koji se koristi za procjenu stope uništavanja odabranih parametara procesa. To je obično uređaj ili testni paket koji sadrži biološke indikatore (npr. spore Bacillus atrophaeus s poznatim brojem spora). Otpornost PCD-a na proces sterilizacije trebala bi biti veća ili jednaka otpornosti prirodnog mikrobnog opterećenja u području proizvoda koje je najteže sterilizirati. Količina PCD-ova treba zadovoljiti zahtjeve navedene u Tablici C.3 Dodatka C u GB18279.1-2015. PCD-ovi se dijele na unutarnje PCD-ove (IPCD) i vanjske PCD-ove (EPCD).

Provjera instalacije sterilizatora Industry Eto Instalacija sterilizatora Industry Eto i sve povezane usluge trebaju biti u skladu sa zahtjevima

Voda za ovlaživanje koja se koristi u opremi za sterilizaciju ETO ne smije sadržavati kontaminante, ne smije oslabiti proces sterilizacije ETO i ne smije oštetiti sterilizator, sterilizirane proizvode ili punjenje. Ovlaživanje treba provoditi ubrizgavanjem pare, a ne izravnim ubrizgavanjem atomizirane vode.