Rutinsko praćenje i kontrola
Svrha rutinskog praćenja i kontrole sterilizacije EO (etilen oksidom) je pokazati da je potvrđeni i specificirani postupak sterilizacije primijenjen na proizvod. Podatke iz svakog ciklusa sterilizacije treba zabilježiti i čuvati kako bi se dokazalo da su ispunjene potvrđene specifikacije procesa sterilizacije. To bi trebalo uključivati barem sljedeći sadržaj:
a) Dokaz da je temperatura okoliša proizvoda dosegla minimalnu potvrđenu temperaturu pri ulasku u predobradu (ako se koristi). To se može postići dopuštanjem teretu da se privikne na okolinu određeno minimalno vrijeme. Ako je poznata temperatura skladištenja, nema potrebe za određivanjem temperature proizvoda prije ulaska u područje predtretmana. Ako je proizvod bio izložen ekstremnim temperaturama, kao što je tijekom transporta, proizvod će možda morati biti pohranjen neko vrijeme prije predtretmana kako bi se unutarnja temperatura i vlažnost stabilizirali unutar prihvatljivog raspona.
b) Praćenje i bilježenje temperature i vlažnosti u području predtretmana (ako se koristi) na određenim mjestima.
c) Vrijeme početka predtretmana za svako punjenje sterilizacije i vrijeme uklanjanja punjenja iz područja predtretmana (ako se koristi).
d) Vremenski interval između uklanjanja punjenja za sterilizaciju iz područja predtretmana (ako se koristi) i početka ciklusa sterilizacije.
e) Indikatori ispravnog rada sustava cirkulacije plina u komori tijekom faze izlaganja plinu (ako se koristi).
f) Temperatura i tlak unutar komore tijekom ciklusa sterilizacije.
g) Vlažnost unutar komore tijekom faze obrade, mjerena tlakom ili izravno.
h) Potvrda da je plinoviti EO uveden u sterilizacijsku komoru.
i) Porast tlaka unutar sterilizacijske komore i količina ili koncentracija korištenog EO.
j) Vrijeme obrade.
k) Vrijeme ekspozicije.
l) Promjene vremena, temperature i tlaka (ako je primjenjivo) tijekom faze prozračivanja i/ili ventilacije (ako se koristi).
EO sterilizacija
a) Metoda bioloških indikatora
Ako se koriste biološki indikatori (potvrđeni EPCD), oni bi trebali biti raspoređeni po cijelom sterilizacijskom punjenju, uključujući lokacije koje je najteže sterilizirati ili lokacije za koje se zna da su povezane s tim teškim mjestima. Ako se koristi predtretman, biološke indikatore treba postaviti prije predtretmana.
Biološke indikatore treba ukloniti iz sterilizacijskog punjenja nakon završetka ciklusa sterilizacije i kultivirati što je prije moguće kako bi se omogućilo biološkim indikatorima da ožive. Ako se ne kultiviraju na vrijeme, treba procijeniti učinke izloženosti zaostalom EO tijekom odgođenog oživljavanja.
Trebalo bi analizirati rast bioloških pokazatelja kako bi se utvrdilo nije li rast posljedica neispunjavanja specifikacija fizičkog procesa, što bi zahtijevalo ponavljanje procesa potvrde.
b) Metoda oslobađanja parametra
Puštanje parametara oslanja se na dokazivanje da svi fizički parametri procesa zadovoljavaju specifikacije za puštanje bez upotrebe bioloških indikatora. Temelji se isključivo na mjerenjima i evidenciji fizičkih parametara procesa i služi kao dovoljna izjava o primjerenosti procesa sterilizacije.
Puštanje parametara dopušteno je samo kada su svi parametri procesa specificirani, kontrolirani i izravno nadzirani. Stoga, kada se koristi puštanje parametara, treba postojati oprema za izravno mjerenje temperature i vlažnosti unutar komore i za izravnu analizu koncentracije EO, za prikupljanje i bilježenje parametara procesa sterilizacije i potvrđivanje da je postupak sterilizacije u skladu sa specifikacijama.
Osim dokazivanja da parametri procesa sterilizacije zadovoljavaju specifikacije sterilizacije, puštanje parametra također zahtijeva mjerenje i bilježenje sljedećih dodatnih podataka:
Mjerenje temperature unutar komore na najmanje dva mjesta tijekom ciklusa sterilizacije.
Izravno mjerenje vlažnosti unutar komore tijekom faze obrade.
Određivanje koncentracije EO izravnom analizom plina sterilizacijske komore u određenim vremenskim intervalima, kako bi se u potpunosti potvrdilo da su traženi uvjeti ispunjeni tijekom cijelog razdoblja izlaganja.
AKO ŽELITE ZNATI VIŠE o sterilizaciji etilen oksidom
Telefon:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Lokalno mjesto: soba 1202, Caitong Zhongxin, okrug Xiasha, grad Hangzhou, provincija Zhejiang, Kina
Web stranica:hzbocon.comzjbocon.com