3.4.1.1 Proizvodnja uređaja za izazove procesa (PCD)

Process Challenge Device (PCD) je sustav za mikrobiološko ispitivanje koji se koristi za procjenu stope uništavanja odabranih parametara procesa. To je obično uređaj ili testni paket koji sadrži biološke indikatore (npr. spore Bacillus atrophaeus s poznatim brojem spora). Otpornost PCD-a na proces sterilizacije trebala bi biti veća ili jednaka otpornosti prirodnog mikrobnog opterećenja u području proizvoda koje je najteže sterilizirati. Količina PCD-ova treba zadovoljiti zahtjeve navedene u Tablici C.3 Dodatka C u GB18279.1-2015. PCD-ovi se dijele na unutarnje PCD-ove (IPCD) i vanjske PCD-ove (EPCD).

a) Interna PCD (IPCD) proizvodnja

Interni PCD-ovi obično su medicinski uređaji koje je tvrtka odabrala da predstavljaju obitelj proizvoda. Na temelju dizajna i sastava materijala, ovi se proizvodi smatraju jednima od onih koje je najteže sterilizirati. Biološki indikatori (BI) postavljaju se na mjesto proizvoda koje je najteže sterilizirati, čime se osigurava da proces sterilizacije ne blokira kanale ili ometa dizajn proizvoda.

Postavite biološki indikator (BI) u područje proizvoda koje je najteže sterilizirati ili inokulirajte testni mikroorganizam (npr. Bacillus atrophaeus) na mjesto s uvjetima sterilizacije koje je najteže postići. Ako se BI ili testni mikroorganizam ne mogu postaviti na mjesto koje je najteže sterilizirati, može se dizajnirati alternativni uređaj i postaviti unutar sterilnog barijernog sustava, osiguravajući da ima isti otpornost kao mjesto u proizvodu koje je najteže sterilizirati.

Uobičajeni IPCD-ovi uključuju, ali nisu ograničeni na:

Postavljanje kontaminiranog nosača između komponenti kao što su prstenovi, glave klipa, podloške ili klipovi štrcaljke. Postavljanje izazova mikroorganizama u sredinu lumena katetera, zatim korištenje ljepljivih otapala ili konektora za ponovno brtvljenje katetera i vraćanje cjelovitosti proizvoda. Postavljanje izazova mikroorganizama na sučelje klipa.

b) Vanjska PCD (EPCD) proizvodnja

Vanjski PCD-ovi postavljaju se s vanjske strane učitanog proizvoda. EPCD-ovi se obično koriste za rutinsku obradu i dohvaćaju se iz opterećenja nakon obrade. Otpornost EPCD-a na biološko opterećenje steriliziranog proizvoda treba usporediti s otpornošću IPCD-a. EPCD bi također trebao predstavljati proizvod koji je najteže sterilizirati u punjenju.

Odnos između EPCD-ova i kontaminiranih uzoraka proizvoda treba povremeno pregledati kako bi se osiguralo da nije došlo do promjena u steriliziranom proizvodu i da EPCD još uvijek predstavlja proizvod koji je najteže sterilizirati u punjenju.

Prilikom postavljanja BI u PCD, PCD bi trebao imati barem jednak otpor kao mjesto u proizvodu koje je najteže sterilizirati.

Uobičajeni EPCD-ovi uključuju, ali nisu ograničeni na:

Stavljanje biološkog indikatora (BI) unutar pakiranja proizvoda ili ekvivalenta, kao što su plastične vrećice, koje se zatim stavljaju u omotnicu Manila. Stavljanje biološkog indikatora u debelu plastičnu vrećicu koja je presavijena određeni broj puta. Stavljanje biološkog indikatora u različite dijelove štrcaljke, kao što je podloška klipa ili glava klipa. Zatvorene plastične cijevi koje sadrže kontaminirane nosače, sa ili bez dodatnog pakiranja.

PCD-ovi proizvedeni na gore navedeni način pakiraju se istim metodama kao proizvodi obične proizvodnje, ravnomjerno raspoređeni unutar punjenja proizvoda i postavljeni tako da pokriju hladne točke unutar komore sterilizatora.

3.4.1.2 Djelomični ciklus (kratki ciklus) ispitivanja

Nakon odabira PCD-a, njegova se prikladnost potvrđuje pokretanjem djelomičnog ciklusa. Metoda ocjenjivanja je sljedeća:

a) Odredite metode postavljanja PCD-ova, ispitnih uzoraka i senzora na temelju rezultata operativne procjene. Broj i distribucija PCD-ova trebaju biti dovoljni. Ako se odabrani EPCD koristi za rutinsko praćenje procesa sterilizacije, treba ga postaviti na proizvod u skladu s planom i postupkom.

b) Na temelju D vrijednosti, ST vremena i KT vremena biološkog indikatora postavite kraće vrijeme ekspozicije. Ostale parametre treba testirati na donjoj granici parametara rutinskog procesa sterilizacije. Metoda ispitivanja trebala bi se odnositi na Dodatak A GB18281.2. Nakon završetka vremena izlaganja, uklonite proizvod, IPCD i EPCD za uzgoj mikroba i promatrajte rezultate.

Rezultati uzgoja trebali bi pokazati da je otpornost PCD-a veća ili jednaka otpornosti biološkog opterećenja mjesta u proizvodu koje je najteže sterilizirati:

IPCD i EPCD trebaju biti djelomično negativni; potpuno negativan ili potpuno pozitivan rezultat značio bi neuspjeh testa. Otpor IPCD-a trebao bi biti veći od proizvoda, a otpor EPCD-a trebao bi biti veći ili jednak otporu IPCD-a.

Ako rezultati ne ispunjavaju očekivanja, istražite uzrok. Obično su potrebne prilagodbe otpornosti na PCD ili parametara sterilizacije, nakon čega slijedi ponovno testiranje dok se rezultati ne poklope s očekivanjima. Ako sva tri (proizvod, IPCD i EPCD) ne pokažu rast mikroba, odgovarajuće smanjite vrijeme izlaganja EO i ponovno testirajte. Ako svi pokazuju rast mikroba, produljite vrijeme izlaganja EO i ponovno testirajte.

3.4.1.3 Testiranje poluciklusa

Nakon uspješnog dovršetka testiranja kratkog ciklusa, pokrenite tri uzastopna konzistentna testa poluciklusa kako biste pokazali učinkovitost (SAL = 10^-6) i ponovljivost procesa sterilizacije EO. Metoda ocjenjivanja je sljedeća:

Postavite sterilnost biološkog indikatora kao standard, a druge parametre procesa sterilizacije postavite na donju granicu rutinskih parametara sterilizacije (npr. vrijeme prijenosa prije tretmana unutar navedenog raspona). Postupno prepolovite vrijeme izlaganja sterilizaciji početnog procesa sterilizacije i uklonite biološke indikatore iz PCD-a nakon različitih vremena sterilizacije. Uzgajajte ih u sterilnom okruženju dok se sterilnost ne potvrdi. Tako utvrđeno najkraće vrijeme sterilizacije (kritično vrijeme) bit će vrijeme poluciklusa, a potrebno je provesti još najmanje dva testa s istim najkraćim vremenom.

Sva tri rezultata testa trebaju pokazati potpunu inaktivaciju svih bioloških indikatora (početni broj kolonija ne manji od 1×10^6) kako bi se potvrdilo minimalno učinkovito vrijeme izlaganja EO. Vrijeme izlaganja u rutinskom procesu sterilizacije trebalo bi biti najmanje dvostruko duže od minimalnog vremena.

Rezultati uzgoja bioloških indikatora trebali bi pokazati da su svi IPCD i EPCD negativni. Ako test kratkog ciklusa pokaže da je otpor EPCD-a veći od otpora IPCD-a, EPCD može pokazati djelomičnu pozitivnost.

Ako rezultati ne ispunjavaju očekivanja, istražite uzrok i obično prilagodite parametre sterilizacije prije ponovnog testiranja sve dok rezultati ne budu u skladu s očekivanjima.

Primjer:

Pretpostavimo da je prvo poluciklusno vrijeme izlaganja sterilizaciji 4 sata. Ako je sterilan, smanjite vrijeme izlaganja na 2 sata za sljedeći test; ako dođe do rasta mikroba, produžite vrijeme izlaganja na temelju 4-satne izloženosti.

Pretpostavimo da je vrijeme izlaganja sterilizaciji drugog poluciklusa 2 sata. Ako je sterilan, smanjite vrijeme izlaganja na 1 sat za sljedeći test; ako dođe do rasta mikroba, produljite vrijeme izlaganja na 3 sata.

Pretpostavimo da je treće poluciklusno vrijeme izlaganja sterilizaciji 3 sata. Ako je sterilan, ponovite 3-satni test dvaput. Ako su svi rezultati sterilni, potvrdite 3 sata kao minimalno učinkovito vrijeme. Ako dođe do rasta mikroba, ponovite test s 4-satnim izlaganjem, a ako su svi rezultati sterilni, potvrdite 4 sata kao minimalno učinkovito vrijeme.

3.4.1.4 Puni ciklus testiranja

Tijekom testiranja punog ciklusa, postavite vrijeme izlaganja EO na dvostruko minimalno učinkovito vrijeme poluciklusa, a ostale parametre na gornju granicu rutinskih parametara sterilizacije kako biste provjerili pouzdanost i ponovljivost procesa sterilizacije.

Broj korištenih senzora temperature i vlažnosti treba zadovoljiti zahtjeve Dodatka C u GB18279.1, ravnomjerno raspoređeni unutar sterilizacijskog punjenja. Točke postavljanja senzora temperature trebale bi uključivati ​​i hladne i vruće točke unutar komore sterilizatora tijekom operativne kvalifikacije (OQ).

Nakon testa, rezultati uzgoja proizvoda i EPCD trebali bi pokazati potpunu sterilnost (svi negativni).

AKO ŽELITE ZNATI VIŠE

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Lokalno mjesto: soba 1202, Caitong Zhongxin, okrug Xiasha, grad Hangzhou, provincija Zhejiang, Kina

Web stranica:hzbocon.comzjbocon.com

ISO 11135:2014	Sterilizacija proizvoda za zdravstvenu njegu – Etilen oksid – Zahtjevi za razvoj, validaciju i rutinsku kontrolu procesa sterilizacije medicinskih uređaja
ISO 14161:2009	Sterilizacija proizvoda za njegu zdravlja — Biološki indikatori — Smjernice za odabir, uporabu i tumačenje rezultata
ISO 10993-7:2008	Biološka procjena medicinskih proizvoda — Dio 7: Ostaci sterilizacije etilen oksidom
ISO 11737-1:2018	Sterilizacija proizvoda za njegu zdravlja - Mikrobiološke metode - 1. dio: Određivanje populacije mikroorganizama na proizvodima
ISO 11737-2:2009	Sterilizacija medicinskih proizvoda — Mikrobiološke metode — 2. dio: Ispitivanja sterilnosti koja se provode u definiranju, validaciji i održavanju procesa sterilizacije
AAMI TIR16:2017	Mikrobiološki aspekti sterilizacije etilen oksidom