Sterilizator etilen oksida: potpune specifikacije performansi & Sukladnost
Ovladajte kritičnim zahtjevima za dizajn, materijal, sigurnost i ciklus za ETO sterilizatore. Na temelju industrijskih standarda, ovaj vodič pokriva sve, od konstrukcije komore do automatske kontrole i ispitivanja curenja.
Raspitajte se putem WhatsAppa ? Pogledajte pojedinosti o proizvodu ETO sterilizatoraSterilizacija etilen oksidom (EO/ETO) ostaje kamen temeljac za medicinske uređaje osjetljive na toplinu. Kako bi se osigurala sigurnost, učinkovitost i usklađenost s propisima, sterilizator mora zadovoljiti rigorozne pokazatelje učinkovitosti. U nastavku raščlanjujemo ključne specifikacije – od materijala i blokada vrata do automatske kontrole i provjere valjanosti ciklusa.
Izgled & Struktura
Vanjska strana sterilizatora mora biti glatka, ujednačene boje, bez neravnina, pukotina ili vidljivih ogrebotina. Svi pričvršćivači, prekidači i gumbi moraju biti sigurni i raditi bez prepreka.
Dimenzije komore
Pravokutne komore definirane su duljinom, širinom, visinom i volumenom; cilindrične komore po promjeru, dubini i volumenu. Korisni prostor mora održavati minimalnu udaljenost od 15 mm od grijanih površina i 30 mm od negrijanih površina.
Kompatibilnost materijala
Svi dijelovi koji dolaze u kontakt s EO, parom, vodom ili komprimiranim zrakom moraju biti otporni na koroziju, ne smiju reagirati s EO i ne potiču polimerizaciju. Prirodna guma i lateks su zabranjeni. Uobičajeni odobreni materijali: nehrđajući čelik (?8% nikla), ABS, PTFE, silikonska guma.
Cijevi & Veze
- Cijevi za tekući sterilant moraju biti bešavne i nepropusne.
- Spojevi (osim priključka EO cilindra) moraju biti zavareni.
- Cijevi koje prenose plinski sterilant ili paru zahtijevaju toplinsku izolaciju.
- Fleksibilne cijevi za EO moraju koristiti nehrđajući čelik, obloženu PTFE-om ili nitrilnu gumu.
- Obavezna je jasna identifikacija medija i smjera protoka.
Isparivač & EO opskrba
- Isparivač zagrijava EO prije ulaska u komoru; grijaće površine moraju se moći čistiti.
- Temperatura EO plina nakon isparavanja ne smije prijeći 70°C.
- Izravno zagrijavanje EO patrona ili cilindara je zabranjeno.
- Filtar (?50 µm) ugrađen je u dovodni vod EO do isparivača.
- Doziranje na temelju težine: točnost vage unutar ±5% od EO punjenja.
Brtvljenje vrata & Pristup
Vrata moraju imati zamjenjive brtve koje se mogu čistiti bez skidanja vrata. Prije početka ciklusa, vrata za punjenje se mogu otvoriti. Nakon što ciklus započne, vrata ostaju zaključana sve dok “ciklus završen” – otključavanje zahtijeva namjenski ključ, šifru ili alat.
Automatski & Ručna vrata
Automatska vrata ostaju zaključana i zapečaćena ako nestane struje. Sila ručnog otvaranja vrata ne smije premašiti 150 N. Radijalne poluge za zaključavanje trebaju uklonjivi štitnik za pregled.
Sterilizatori s dvostrukim vratima
Istodobno otvaranje vrata za utovar i istovar je onemogućeno osim za održavanje. Indikatori s obje strane (i soba za daljinsko upravljanje) pokazuju koja se vrata mogu otvoriti.
Obavezni instrumenti uključuju:
- Indikator pritiska u komori
- Indikator temperature komore
- Indikator faze sterilizacije
- Indikator završenog ciklusa
- Indikator statusa vrata
- Indikator temperature jakne
- Ulazna temperatura EO (ako je ubrizgavanje >30-te)
- Temperatura & rekorderi tlaka
- Monitor tlaka stope curenja
Temperatura & Točnost tlaka
Temperatura: raspon 0–100°C, točnost ±1%, rezolucija 1°C, pogreška indikacije <±1°C.
Pritisak: raspon 0 kPa do maksimalnog radnog tlaka, točnost ±1,6%, pogreška tlaka sterilizacije <±5 kPa. Monitor ispitivanja nepropusnosti: raspon od 20 kPa, točnost ±1%, rezolucija od 0,1 kPa.
Snimanje & Integritet podataka
Potrebni su trajni zapisi (bez termalnog papira koji blijedi). Interval uzorkovanja ?2 sekunde. Digitalni zapisi moraju biti zaštićeni od neovlaštenog mijenjanja. Analogne karte: brzina ?1 mm/min, širina ?100 mm. Digitalni zapisi ispisuju početne/završne vrijednosti ciklusa s upozorenjima izvan tolerancije.
Automatski upravljač
Sterilizatori klase A dopuštaju korisničko programiranje pomoću ključa/koda; Klasa B je samo tvornički programirana. Zaštita od previsoke temperature neovisna o sustavu upravljanja. Softver mora biti validiran. Kvarovi aktiviraju vizualni/zvučni alarm i sigurno stanje.
- Predgrijavanje komore
- Faza vakuuma
- Automatski test curenja
- Kondicioniranje (toplina & ovlažiti)
- EO injekcija
- Izlaganje sterilizaciji
- On ga iscrpljuje
- Prozračivanje/pranje
- Zračni ulaz & kraj ciklusa
Ključni zahtjevi: Ispitivanje nepropusnosti mora proći (promjena tlaka ?0,3 kPa/min). Kondicioniranje za klasu B mora održavati relativnu vlažnost >40%. Vrijeme sterilizacije počinje tek kada temperatura, tlak i koncentracija dosegnu zadane vrijednosti. Nakon ciklusa, ako se vrata ne otvore odmah, dodatno prozračivanje ili kontinuirano ispiranje moraju osigurati sigurne razine EO.
- Temperatura površine komore ? zadana vrijednost +5°C.
- Ujednačenost temperature prazne komore: ±3°C zadane vrijednosti.
- Vakuumski sustav mora postići -75 kPa ili niže.
- Brzina curenja: ?0,1 kPa/min za volumene ?1 m³.
- Razina buke ?65 dB(A).
- Izolacija bez azbesta; površine >55°C moraju biti izolirane.
- Inaktivacija biološkog indikatora potrebna za sterilizatore klase B.
- Električna sigurnost prema GB4793.1 / IEC 61010-2-040.
- Elektromagnetska kompatibilnost prema GB/T18268.1.
- Provjera steriliteta neovisna o kontroli ubrizgavanja (tlak, težina ili volumen).
- Mjere dijagnostike kvarova za održavanje.
Tražite sterilizator usklađen s ETO?
Naši sterilizatori s etilen oksidom zadovoljavaju najstrože specifikacije izvedbe. Kontaktirajte nas danas za tehničke konzultacije ili ponudu.
Chatajte na WhatsAppuOdricanje od odgovornosti: ovaj članak sažima pokazatelje uspješnosti u obrazovne svrhe. Uvijek pogledajte dokumentaciju proizvođača i važeće propise za posebne zahtjeve.