Inspekcija ETO sterilizatora & Metode testiranja: Potpuni vodič za provjeru valjanosti
Detaljni postupci inspekcije korak po korak za sterilizatore s etilen oksidom – koji obuhvaćaju vizualne provjere, mjerenja dimenzija, provjeru materijala, sigurnost vrata, testove instrumenata, validaciju ciklusa i usklađenost s propisima.
Raspitajte se putem WhatsAppa ? Pogledajte proizvod ETO sterilizatoraRigorozno testiranje sterilizatora etilen oksida ključno je kako bi se osiguralo da ispunjavaju stroge kriterije učinkovitosti definirane u Specifikacije izvedbe ETO sterilizatora. Sljedeće metode pregleda primjenjuju se u kontroliranim uvjetima okoline: temperatura 5–40°C, relativna vlažnost ?80%, atmosferski tlak 70 kPa–106 kPa i napajanje AC380V, 50Hz.
Izgled & Struktura (3.1)
Provedite vizualno promatranje, taktilne provjere i operativne testove. Vanjska strana mora biti glatka, ujednačena i bez nedostataka, kako se zahtijeva u Izgled & Struktura.
Dimenzije komore (3.2)
Koristite standardne mjerne alate za provjeru duljine, širine, visine, promjera i volumena komore. Rezultati moraju biti u skladu s Dimenzije komore.
Provjera materijala (3.3)
Pregledajte potvrde o materijalu proizvođača i dokumentaciju o ispitivanju priključka. Vizualno pregledajte ispitne otvore i brtve. Svi moraju biti u skladu s Kompatibilnost materijala i Testirajte veze.
Čišćenje isparivača (3.4)
Slijedite postupak čišćenja proizvođača i provjerite može li se grijaća površina održavati kako je navedeno u Čišćenje isparivača.
Cijevi & Priključci (3.5)
Vizualno pregledajte bešavnu konstrukciju, zavarene spojeve (osim spojeva cilindra), izolaciju i oznake smjera protoka. Materijali fleksibilnih cijevi su provjereni. Obavezno upoznati Cijevi & Veze.
Vrata & Ispitivanje blokade (3.6)
Pregledajte projektne nacrte, upravljajte vratima ručno i automatski, izmjerite radnu silu pomoću gus-pull mjerača. Brtve, mehanizmi za zaključavanje i brave za dvostruka vrata moraju zadovoljiti Sustavi vrata & Sigurnosne blokade.
Provjera ponude usluge (3.7)
Potvrdite metodu ovlaživanja parom (Ovlaživanje parom), suhoća komprimiranog zraka/plina i filtracija (Komprimirani zrak & Opskrba inertnim plinom), ocjene filtera ?99,5% za 0,3?m (Zrak & Filtracija inertnog plina) i integritet opskrbe EO uključujući točnost vage (±5% od doze od 0,5 kg/m³) prema Opskrba sterilizatorom & Doziranje.
Razina buke (3,8)
Pokrenite kompletan ciklus sterilizacije. Izmjerite A-vagantni zvučni tlak na 1 m visine i 1 m udaljenosti od glavnog izvora buke (sprijeda, straga, lijevo, desno). Maksimalna vrijednost mora biti ?65 dB(A), u skladu s Razina buke.
Toplinska izolacija (3.9)
Vizualno i ručno provjerite pokriva li izolacija bez azbesta sve površine iznad 55°C, osim onih koje su neophodne za funkcioniranje. Zahtjevi usklađeni s Toplinska izolacija.
Provjera instrumenata obuhvaća indikatore, snimače i automatske kontrolere po Instrumentacija & Automatsko upravljanje.
- Temperatura: točnost ±1%, usporedba s referentnim senzorima (Točnost temperature)
- Tlak: pogreška indikacije <±5 kPa, rezolucija ispitivanja nepropusnosti 0,1 kPa (Točnost tlaka)
- Relativna vlažnost: provjera točnosti senzora (Točnost relativne vlažnosti)
- Mjerač vremena: test 10 min sa štopericom, pogreška ?2,5% (Točnost vremena)
- Faza ciklusa & brojač indikatora
- Snimač: trajni zapisi, uzorkovanje ?2 s, zaštićeno od neovlaštenog otvaranja (Instrumenti za snimanje)
- Automatski upravljač: provjera valjanosti softvera, zaštita od prekomjerne temperature (Automatska kontrola ciklusa)
- Kontrola nadjačavanja: namjenski pristup ključem/kodom (Kontrola nadjačavanja)
Simulacija greške (3.10.6)
Izazovite svako stanje greške (lom senzora, pretjerana temperatura, odstupanje tlaka) i potvrdite vizualne/zvučne alarme, sigurno stanje i zaključavanje vrata. Mora se ponašati kako je definirano u Rukovanje greškama.
Ciklus & Validacija ispitivanja curenja (3.11–3.12)
Pokrenite puni ciklus sterilizacije i namjenski ciklus ispitivanja curenja slijedeći priručnik. Provjerite sve faze, snimke i brzinu curenja ?0,3 kPa/min prema Faze ciklusa sterilizacije i Ciklus ispitivanja nepropusnosti.
- Temperatura površine – test prema Prilogu C.1, mora biti ? zadana vrijednost +5°C (Ujednačenost površinske temperature).
- Korisna temperatura prostora – ispitivanje prema Prilogu C.2, ujednačenost ±3°C (Ujednačenost korisne temperature prostora).
- Sposobnost vakuumiranja – postići -75 kPa ili niže, rekordno vrijeme do -50 kPa i -75 kPa (Vakuumska izvedba).
- Stopa curenja – ispitivanje prema Dodatku D, ?0,1 kPa/min za ?1 m³ komore (Stopa curenja).
- Učinkovitost sterilizacije – ispitivanje prema Prilogu E korištenjem bioloških indikatora; Klasa B ne smije pokazivati rast (Biološki indikator učinkovitosti).
- Električna sigurnost – prema GB4793.1 i IEC 61010-2-040 (Električna sigurnost).
- Elektromagnetska kompatibilnost – testirano prema GB/T18268.1 (Elektromagnetska kompatibilnost).
Trebate stručnu potvrdu za svoj ETO sterilizator?
Naš tim može pomoći s protokolima inspekcije, tvorničkim testiranjem prihvaćanja i dokumentacijom o sukladnosti. Kontaktirajte nas kako bismo razgovarali o vašim zahtjevima.
Chatajte na WhatsAppuIzjava o odricanju od odgovornosti: ovaj članak opisuje opće postupke inspekcije u obrazovne svrhe. Uvijek pogledajte primjenjive standarde i dokumentaciju proizvođača za specifične protokole testiranja.