Inspekcija ETO sterilizatora & Metode testiranja: Potpuni vodič za provjeru valjanosti
Detaljni postupci inspekcije korak po korak za sterilizatore s etilen oksidom – koji obuhvaćaju vizualne provjere, mjerenja dimenzija, provjeru materijala, sigurnost vrata, testove instrumenata, validaciju ciklusa i usklađenost s propisima.
Raspitajte se putem WhatsAppa ? Pogledajte proizvod ETO sterilizatoraRigorozno testiranje sterilizatora etilen oksida ključno je kako bi se osiguralo da ispunjavaju stroge kriterije učinkovitosti definirane u Specifikacije izvedbe ETO sterilizatora. Sljedeće metode pregleda primjenjuju se u kontroliranim uvjetima okoline: temperatura 5–40°C, relativna vlažnost ?80%, atmosferski tlak 70 kPa–106 kPa i napajanje AC380V, 50Hz.
Izgled & Struktura (3.1)
Provedite vizualno promatranje, taktilne provjere i operativne testove. Vanjska strana mora biti glatka, ujednačena i bez nedostataka, kako se zahtijeva u Izgled & Struktura.
Dimenzije komore (3.2)
Koristite standardne mjerne alate za provjeru duljine, širine, visine, promjera i volumena komore. Rezultati moraju biti u skladu s Dimenzije komore.
Provjera materijala (3.3)
Pregledajte potvrde o materijalu proizvođača i dokumentaciju o ispitivanju priključka. Vizualno pregledajte ispitne otvore i brtve. Svi moraju biti u skladu s Kompatibilnost materijala i Testirajte veze.
Čišćenje isparivača (3.4)
Slijedite postupak čišćenja proizvođača i provjerite može li se grijaća površina održavati kako je navedeno u Čišćenje isparivača.
Cijevi & Priključci (3.5)
Vizualno pregledajte bešavnu konstrukciju, zavarene spojeve (osim spojeva cilindra), izolaciju i oznake smjera protoka. Materijali fleksibilnih cijevi su provjereni. Obavezno upoznati Cijevi & Veze.
Vrata & Ispitivanje blokade (3.6)
Pregledajte projektne nacrte, upravljajte vratima ručno i automatski, izmjerite radnu silu pomoću gus-pull mjerača. Brtve, mehanizmi za zaključavanje i brave za dvostruka vrata moraju zadovoljiti Sustavi vrata & Sigurnosne blokade.
Provjera ponude usluge (3.7)
Potvrdite metodu ovlaživanja parom (Ovlaživanje parom), suhoća komprimiranog zraka/plina i filtracija (Komprimirani zrak & Opskrba inertnim plinom), ocjene filtera ?99,5% za 0,3?m (Zrak & Filtracija inertnog plina) i integritet opskrbe EO uključujući točnost vage (±5% od doze od 0,5 kg/m³) prema Opskrba sterilizatorom & Doziranje.
Razina buke (3,8)
Run a complete sterilization cycle. Measure A-weighted sound pressure at 1 m height and 1 m distance from the main noise source (front, rear, left, right). The maximum value must be ?65 dB(A), in line with Noise Level.
Thermal Insulation (3.9)
Visually and manually check that asbestos-free insulation covers all surfaces exceeding 55°C, except those essential for function. Requirements align with Toplinska izolacija.
Instrumentation verification covers indicators, recorders, and automatic controllers per Instrumentation & Automatsko upravljanje.
- Temperature: accuracy ±1%, compare with reference sensors (Točnost temperature)
- Pressure: indication error <±5 kPa, leak test resolution 0.1 kPa (Točnost tlaka)
- Relative humidity: sensor accuracy verification (Točnost relativne vlažnosti)
- Timer: test 10 min with stopwatch, error ?2.5% (Timing Accuracy)
- Cycle phase & counter indicators
- Recorder: permanent records, sampling ?2s, tamper-proof (Recording Instruments)
- Auto controller: software validation, over-temp protection (Automatic Cycle Control)
- Override control: dedicated key/code access (Override Control)
Fault Simulation (3.10.6)
Induce each fault condition (sensor break, over-temperature, pressure deviation) and confirm visual/audible alarms, safe state, and door lock. Must behave as defined in Fault Handling.
Cycle & Leak Test Validation (3.11–3.12)
Run a full sterilization cycle and a dedicated leak test cycle following the manual. Verify all phases, recordings, and leak rate ?0.3 kPa/min according to Sterilization Cycle Stages i Leak Test Cycle.
- Surface temperature – test per Annex C.1, must be ? setpoint +5°C (Ujednačenost površinske temperature).
- Usable space temperature – test per Annex C.2, uniformity ±3°C (Ujednačenost korisne temperature prostora).
- Vacuum capability – achieve -75 kPa or lower, record time to -50 kPa and -75 kPa (Vacuum Performance).
- Leak rate – test per Annex D, ?0.1 kPa/min for ?1 m³ chambers (Leak Rate).
- Sterilization efficacy – test per Annex E using biological indicators; Class B must show no growth (Biological Indicator Efficacy).
- Electrical safety – according to GB4793.1 and IEC 61010-2-040 (Electrical Safety).
- Electromagnetic compatibility – tested per GB/T18268.1 (Electromagnetic Compatibility).
Need expert validation for your ETO sterilizer?
Our team can assist with inspection protocols, factory acceptance testing, and compliance documentation. Contact us to discuss your requirements.
Chatajte na WhatsAppuDisclaimer: This article outlines general inspection procedures for educational purposes. Always refer to applicable standards and manufacturer documentation for specific testing protocols.