Za potrebe ovog dokumenta primjenjuju se sljedeći pojmovi i definicije sterilizacija etilen oksidom
dio procesa sterilizacije eto plina tijekom kojeg se etilen oksid i/ili njegov
produkti reakcije desorbiraju se iz medicinskog proizvoda dok se ne postignu unaprijed određene razine
Napomena 1 uz unos: Ovo se može izvesti unutar sterilizatora i/ili u zasebnoj komori ili prostoriji.
3.2 područje prozračivanja
bilo komora ili prostorija u kojoj dolazi do prozračivanja
3.3 Bioopterećenje
populacija živih mikroorganizama na ili u proizvodu i/ili sustavu sterilne barijere
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.2]
3.4 biološki indikator
ispitni sustav koji sadrži održive mikroorganizme koji pružaju definiranu otpornost na određeni postupak sterilizacije eto plinom
3.5 Kalibracija
skup operacija koje uspostavljaju, pod određenim uvjetima, odnos između vrijednosti veličine prikazane mjernim instrumentom ili mjernim
sustava, odnosno vrijednosti predstavljene materijalnom mjerom ili referentnim materijalom, te odgovarajuće vrijednosti ostvarene standardima
3.6 kemijski indikator
ispitni sustav koji otkriva promjenu u jednoj ili više unaprijed definiranih procesnih varijabli
na temelju kemijske ili fizikalne promjene koja je posljedica izlaganja procesu
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.6]
obrada proizvoda unutar ciklusa sterilizacije eto plinom, ali prije etilena
dovod oksida, kako bi se postigla unaprijed određena temperatura i relativna vlažnost
Napomena 1 uz unos: Ovaj dio ciklusa sterilizacije etilen oksidom može se provesti pri atmosferskom tlaku ili pod vakuumom.
Napomena 2 uz unos: Vidi 3.27, predkondicioniranje
3.8 D vrijednost
D10 vrijednost
vrijeme ili doza potrebna za postizanje inaktivacije 90 % populacije ispitivanog mikroorganizma pod navedenim uvjetima
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.11] ?
Napomena 1 uz unos: Za potrebe ove međunarodne norme, D vrijednost je vrijeme izloženosti potrebno za postizanje 90 % inaktivacije populacije ispitivanog organizma.
3.9 Razvoj
radnja izrade specifikacije
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.13]
3.10 točka rosišta
Temperatura pri kojoj je tlak vodene pare zasićenja jednak
parcijalni tlak vodene pare u atmosferi
Napomena 1 uz unos: Svako hlađenje atmosfere ispod točke rosišta dovelo bi do kondenzacije vode.
3.11 Uspostaviti
odrediti teoretskom procjenom i potvrditi eksperimentom
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 vrijeme ubrizgavanja etilen oksida (EO).
trajanje faze počevši od prvog unošenja EO (smjese) u komoru do završetka tog ubrizgavanja
3.13 vrijeme izlaganja
razdoblje tijekom kojeg se procesni parametri održavaju unutar svojih specificiranih tolerancija
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.18]
Napomena 1 uz unos: U svrhu izračuna smrtnosti ciklusa, to je razdoblje sterilizacije etilen oksidom između kraja ubrizgavanja EO i početka uklanjanja EO.
3.14 Kvar
jedan ili više parametara procesa koji leže izvan njegovih/njihovih specificiranih
tolerancija(e)
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.19]
3.15 Ispiranje
postupak kojim se etilen oksid uklanja iz punjenja i komore
ili višestrukim naizmjeničnim dopuštanjem filtriranog zraka, inertnog plina ili pare i pražnjenjem komore ili kontinuiranim prolaskom filtriranog zraka, inertnog 10ISO 11135-2014 plina ili pare kroz punjenje i komoru
3.16 frakcijski ciklus
ciklus u kojem je vrijeme izlaganja plinu EO smanjeno u usporedbi s onim
navedeno u postupku sterilizacije etilen oksidom
3.17 poluciklus
ciklus u kojem je vrijeme izlaganja plinu EO smanjeno za 50 % u usporedbi s onim navedenim u postupku sterilizacije etilen oksidom
3.18 zdravstvena ustanova
vladine i privatne organizacije i institucije posvećene
promicanje i održavanje zdravlja te prevencija i liječenje
bolesti i ozljede
PRIMJER Zdravstvena ustanova može biti bolnica, starački dom, ustanova za produženu njegu, samostalni kirurški centar, klinika, medicinska ordinacija ili stomatološka ordinacija.
3.19 zdravstveni proizvod
medicinski uređaj(i), uključujući in vitro dijagnostički medicinski uređaj(i) ili medicinski proizvod(e), uključujući biofarmaceutike
11 ISO 11135-2014
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.20]
3.20 kvalifikacija instalacije
postupak dobivanja i dokumentiranja dokaza da je oprema dostavljena
i instaliran u skladu sa svojom specifikacijom
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.22]
3.21 medicinski uređaj
bilo koji instrument, aparat, naprava, stroj, uređaj, implantat, in vitro reagens ili kalibrator, softver, materijal ili srodni predmet, koje je proizvođač namjeravao koristiti, samostalno ili u kombinaciji, za ljude za jednu ili više specifičnih svrha
— dijagnoza, prevencija, praćenje, liječenje ili ublažavanje bolesti,
— dijagnoza, praćenje, liječenje, ublažavanje ili naknada za ozljedu,
— istraživanje, zamjena ili modifikacija ili podrška anatomiji ili fiziološkom procesu,
— kontrola začeća,
— dezinfekciju medicinskih proizvoda,
— pružanje informacija u medicinske svrhe putem in vitro pregled uzoraka izvedenih iz ljudskog tijela, a koji ne postiže svoje glavno namjeravano djelovanje u ili na ljudskom tijelu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima, ali može biti potpomognut u svojoj funkciji takvim sredstvima
[IZVOR: ISO 13485:2003, definicija 3.7]
?
3.22 mikroorganizam
entitet mikroskopske veličine, koji obuhvaća bakterije, gljive, protozoe i viruse
Napomena 1 uz unos: Posebna norma možda neće zahtijevati demonstraciju
učinkovitost procesa sterilizacije eto plinom u inaktivaciji svih vrsta
mikroorganizama, identificiranih u gornjoj definiciji, za validaciju i/ili
rutinska kontrola procesa sterilizacije eto plina.
postupak pribavljanja i dokumentiranja dokaza da je instalirana oprema
djeluje unutar unaprijed određenih granica kada se koristi u skladu s njegovim
operativne procedure
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.27]
3.24 pretjerani pristup
pristup pomoću procesa sterilizacije eto plinom koji daje najmanje 12 Spore Log
Redukcija (SLR) na biološki indikator koji ima otpornost jednaku ili veću od biološkog opterećenja proizvoda
3.25 parametarsko otpuštanje
izjava da je proizvod sterilan, na temelju zapisa koji pokazuju da su procesni parametri isporučeni unutar navedenih tolerancija
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.29]
Napomena 1 uz unos: Ova metoda procesa oslobađanja ne uključuje upotrebu bioloških indikatora.
postupak dobivanja i dokumentiranja dokaza da oprema, instalirana i korištena u skladu s operativnim postupcima, dosljedno radi u skladu s unaprijed određenim kriterijima i na taj način daje proizvod koji zadovoljava svoje specifikacije
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.30]
obrada proizvoda, prije ciklusa sterilizacije eto plinom, u prostoriji ili komori kako bi se postigli određeni uvjeti za temperaturu i relativnu vlažnost
3.28 uređaj za izazivanje procesa
predmet dizajniran da predstavlja definiranu otpornost na proces sterilizacije plinom i koristi se za procjenu učinkovitosti procesa
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.33]
Napomena 1 uz unos: U svrhu ove međunarodne norme, PCD može
biti proizvod, simulirani proizvod ili drugi uređaj koji je izravno inokuliran ili
posredno. Vidi 7.1.6 i D.7.1.6.
Napomena 2 uz unos: U ovoj međunarodnoj normi pravi se razlika između unutarnjeg PCD-a i vanjskog PCD-a. Unutarnji PCD koristi se za dokazivanje da je postignut traženi SAL proizvoda. PCD koji se nalazi unutar granica proizvoda ili kutije pošiljatelja proizvoda je unutarnji PCD, dok je PCD smješten između kutija pošiljatelja ili na vanjskim površinama tereta vanjski PCD. Vanjski PCD je predmet dizajniran da se koristi za mikrobiološke
praćenje rutinskih proizvodnih ciklusa.
3.29 parametar procesa
specificirana vrijednost za procesnu varijablu
Napomena 1 uz unos: Specifikacija za postupak sterilizacije eto plinom uključuje
procesne parametre i njihove tolerancije.
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.34]
3.30 varijabla procesa
stanje unutar procesa sterilizacije etilen oksidom, čije promjene mijenjaju mikrobicidnu učinkovitost
PRIMJER? Vrijeme, temperatura, tlak, koncentracija, vlažnost, valna duljina.
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.35]
3.31 kategorija obrade
zbirka različitih proizvoda ili obitelji proizvoda koji se mogu sterilizirati
zajedno
Napomena 1 uz unos: Utvrđeno je da svi proizvodi unutar kategorije predstavljaju jednak ili manji izazov za postupak sterilizacije etilen oksidom od uređaja za izazov procesa za tu skupinu.
3.32 Proizvod
rezultat procesa
[IZVOR: ISO 9000:2005, definicija 3.4.2]
Napomena 1 uz unos: Za potrebe standarda sterilizacije etilen oksidom, proizvod je
opipljivi i mogu biti sirovina(e), intermedijer(i), podsklop(ovi) i
proizvodi za njegu zdravlja.
3.33 obitelj proizvoda
skupinu proizvoda koji posjeduju svojstva koja im omogućuju sterilizaciju
koristeći definirane procesne uvjete
3.34 volumen punjenja proizvoda
definirani prostor unutar korisnog volumena komore koji zauzima proizvod
3.35 priznata zbirka kulture
depozitarno tijelo prema Budimpeštanskom ugovoru o Internacionala
Priznavanje depozita
Mikroorganizmi za potrebe patenata i propisa
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.38]
3.36 referentni mikroorganizam
soj mikroba dobiven iz priznate zbirke kultura
3.37 Prekvalifikacija
ponavljanje dijela validacije u svrhu potvrđivanja kontinuirane prihvatljivosti određenog procesa
3.38 višekratni medicinski uređaj
medicinski proizvod koji je proizvođač odredio ili odredio kao prikladan za
ponovna obrada i ponovna uporaba
Napomena 1 uz unos: Ovo nije medicinski proizvod koji je naznačen ili namijenjen
od strane proizvođača samo za jednokratnu upotrebu.
3.39 Usluge
opskrba iz vanjskog izvora, potrebna za ispravan rad opreme
PRIMJER Struja, voda, komprimirani zrak, odvodnja.
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.41]
3.40 medicinski proizvod za jednokratnu upotrebu
medicinski proizvod koji je proizvođač odredio ili namjenio samo za jednokratnu uporabu
3.41 Navedite
detaljno odrediti u odobrenom dokumentu
3.42 Spore-log-redukcija dnevnik početne populacije spora, N0, minus log konačne populacije, Nu
[IZVOR: ISO 14161:2009, definicija 3.19]
Napomena 1 uz unos: Opisivanje smanjenja broja spora na a
biološki indikator ili inokulirani predmet proizveden izlaganjem navedenoj
uvjetima.
Za izravno nabrajanje:
SLR = log N0 log ? Nu
gdje
N0 je početna populacija;
Nu je konačna populacija.
Za negativan razlomak:
SLR = log N0 – dnevnik [ln (q/n)]
gdje
N0 je početna populacija;
q je broj testiranih ponovljenih uzoraka;
n je broj uzoraka negativnih na rast.
Ako nema preživjelih, pravi SLR se ne može izračunati. SLR može biti
prijavljen kao dnevnik "veće od". N0 ako se koristi jedan preživjeli organizam.
3.43 Sterilno
bez mikroorganizama sposobnih za život
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.43]
3.44 sustav sterilne barijere
minimalno pakiranje koje sprječava ulazak mikroorganizama i omogućuje aseptiku
prezentacija proizvoda na mjestu uporabe
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.44]
3.45 Sterilnost
stanje u kojem nema živih mikroorganizama
Napomena 1 uz unos: U praksi se ne može dokazati takva apsolutna izjava o odsutnosti mikroorganizama.
Napomena 2 uz unos: Vidi 3.47, sterilizacija.
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.45]
3.46 razina osiguranja sterilnosti
vjerojatnost pojave jednog održivog mikroorganizma na predmetu nakon
sterilizacija
Napomena 1 uz unos: Izraz SAL ima kvantitativnu vrijednost, općenito 10-6 ili 10-3. Kada se ova kvantitativna vrijednost primjenjuje na osiguranje sterilnosti, SAL od 10-6 ima nižu vrijednost, ali daje veće osiguranje sterilnosti od SAL-a od 10-3.
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.46]
validirani postupak koji se koristi za oslobađanje proizvoda od živih mikroorganizama
Napomena 1 uz unos: U procesu sterilizacije, priroda mikroba
inaktivacija je eksponencijalna i stoga se preživljavanje mikroorganizma na pojedinom predmetu može izraziti kao vjerojatnost. Dok ovo
vjerojatnost se može svesti na vrlo mali broj, nikad se ne može svesti na nulu. ISO 11135-2014
Napomena 2 uz unos: Vidi 3.46, razina osiguranja sterilnosti.
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.47]
obrada u zatvorenoj komori, koja uključuje uklanjanje zraka, kondicioniranje (ako se koristi), ubrizgavanje etilen oksida, inertnog plina (ako se koristi), izlaganje etilen oksidu, uklanjanje etilen oksida i ispiranje (ako se koristi) i dovod zraka/inertnog plina
3.49 sterilizacijsko opterećenje
proizvod koji treba ili je steriliziran zajedno korištenjem danog
proces sterilizacije
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.48]
niz radnji ili operacija potrebnih za postizanje specificiranih zahtjeva za sterilnost
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.49]
Napomena 1 uz unos: Ovaj niz akcija ili operacija uključuje predkondicioniranje
(ako je potrebno), izlaganje etilen oksidu pod definiranim uvjetima i bilo koja potrebna naknadna obrada potrebna za uklanjanje etilen oksida i njegovih nusproizvoda. Ne uključuje nikakve postupke čišćenja, dezinfekcije ili pakiranja koji prethode postupku sterilizacije.
3.51 specijalist za sterilizaciju
osoba s tehničkim znanjem o tehnologiji sterilizacije koja se koristi i njezinim učincima na materijale i mikroorganizme
3.52 sredstvo za sterilizaciju
inacija entiteta koji imaju dovoljno mikrobicidnog djelovanja za postizanje sterilnosti pod definiranim uvjetima
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.50]
3.53 krivulja preživjelih
grafički prikaz inaktivacije populacije mikroorganizama s povećanjem izloženosti mikrobicidnom sredstvu u navedenim uvjetima
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.51]
3.54 ispitivanje sterilnosti
tehnički postupak definiran u farmakopeji koji se izvodi na proizvodu nakon izlaganja postupku sterilizacije
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.53]
3.55 test sterilnosti
tehnička operacija koja se izvodi kao dio razvoja, validacije ili
ponovna kvalifikacija za utvrđivanje prisutnosti ili odsutnosti živih mikroorganizama na proizvodu ili njegovim dijelovima
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.54]
3.56 korisni volumen komore
definiran prostor unutar komore sterilizatora, koji nije ograničen fiksnim ili pokretnim dijelovima i koji je dostupan za prihvaćanje sterilizacijskog tereta
Napomena 1 uz unos: Volumen dopušten za cirkulaciju plina oko tereta unutar
komora nije uključena kao korisni prostor.
dokumentirani postupak za dobivanje, bilježenje i tumačenje rezultata potrebnih za utvrđivanje da će proces dosljedno dati proizvod koji je u skladu s unaprijed određenim specifikacijama
[IZVOR: ISO/TS 11139:2006, definicija 2.55]
3,58 djevičanski materijal
materijal koji prethodno nije bio korišten ili podvrgnut obradi koja nije drugačija od izvorne proizvodnje
AKO ŽELITE ZNATI VIŠE o sterilizaciji etilen oksidom
Telefon:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Lokalno mjesto: soba 1202, Caitong Zhongxin, okrug Xiasha, grad Hangzhou, provincija Zhejiang, Kina
Web stranica:hzbocon.com zjbocon.com