PQ je stupanj validacije koji koristi komoru za sterilizaciju etilen oksidom kako bi se pokazalo da oprema za sterilizaciju etilen oksidom dosljedno radi u skladu s unaprijed određenim kriterijima prihvatljivosti i da proces daje proizvod koji je sterilan i ispunjava navedene zahtjeve.

PQ treba provesti za svaki novi proces i/ili proizvod koji treba validirati kako bi se pokazalo da je proces u skladu s utvrđenim kriterijima prihvatljivosti i da je sposoban isporučiti traženi SAL proizvodu. PQ se sastoji od kvalifikacija mikrobiološke i fizičke učinkovitosti i provodi se u opremi za sterilizaciju etilen oksidom koja se koristi za sterilizaciju proizvoda.

Tijekom procesa PQ treba specificirati paket proizvoda i način utovara proizvoda; Odaberite reprezentativne proizvode ili materijale čije pakiranje i sastav materijala mogu pokriti cijeli proizvod koji se sterilizira ili cijelu obitelj proizvoda.

Tijekom procesa PQ treba specificirati paket proizvoda i način utovara proizvoda; Odaberite reprezentativne proizvode ili materijale čije pakiranje i sastav materijala mogu pokriti cijeli proizvod koji se sterilizira ili cijelu obitelj proizvoda.

Općenito, MPQ i PPQ provode se istovremeno. Ako se PPQ izvodi paralelno s najmanje tri MPQ izvođenja, tada se mora izvesti najmanje jedno dodatno PPQ izvođenje korištenjem specifikacije procesa punog ciklusa. Fizički PQ (PPQ) mora pokazati da su specificirani kriteriji prihvatljivosti ispunjeni tijekom cijelog opterećenja tijekom trajanja predložene specifikacije rutinskog procesa.

PQ se provodi pri uvođenju novih ili modificiranih proizvoda, pakiranja, konfiguracije punjenja, komore za sterilizaciju etilen oksida ili parametara procesa osim ako je dokumentirana istovjetnost s prethodno validiranim proizvodom, pakiranjem, konfiguracijom punjenja, komorom za sterilizaciju etilen oksidom ili postupkom.

PQ provjera Proces komore za sterilizaciju etilen oksida

Proces provjere PQ općenito je sljedeći: prvo izvedite djelomični ciklus, a nakon toga testirajte status sterilnosti proizvoda
frakcijski
ciklus sterilizacije; usporedite odnos otpornosti na EO između IPCD, EPCD i reprezentativnih proizvoda (očekivani rezultat je EPCD > IPCD > Proizvod); Pogledajte ISO-11737-2 za zahtjeve ispitivanja uključene u frakcijski ciklus.

Izvedite pola ciklusa kako biste dokazali ponovljivost procesa sterilizacije i učinak sterilizacije; Ako se koristi overkill metoda, tada ne bi trebalo biti pozitivnog IPCD-a tijekom poluciklusa. Pozitivni EPCD tijekom poluciklusa su prihvatljivi ako su pokazali veću otpornost od IPCD-a koji pruža
“
izazov u najgorem slučaju
”
za rutinsku obradu.

Rutinski parametri sterilizacije obično se određuju parametrima punog ciklusa, tako da se preostali izazovi općenito provode tijekom punog ciklusa kako bi se odredilo odgovarajuće vrijeme prozračivanja. Budući da je učinkovitost procesa sterilizacije dokazana u frakcijskom ciklusu i poluciklusu, učinak sterilizacije može osigurati EPCD.

Ako u bilo kojem od ovih ciklusa zahtjevi za sterilnost ili funkcionalnost proizvoda nisu ispunjeni, potrebno je provesti istragu kako bi se utvrdilo jesu li potrebni dodatni kvalifikacijski ciklusi. Ako se procesni parametri ne mogu održavati unutar definiranih granica, potrebno je provesti ispitivanje. Ako se izvrše izmjene, moraju biti potrebna dodatna izvođenja.

Godišnji PQ u procesu komore za sterilizaciju etilen oksidom

Pregled PQ-a trebao bi procijeniti da postupak sterilizacije ostaje valjan za određeni proizvod. Smanjeni MPQ/PPQ može biti potreban u određenim situacijama, npr. za provjeru kontinuirane prikladnosti otpornosti unutarnjeg PCD-a u proizvodnom opterećenju na otpornost biološkog opterećenja proizvoda ili, nakon definiranog intervala, za pružanje dokaza da nije bilo nenamjerne promjene od prethodne ponovne studije. To bi obično uključivalo, minimalno, jedno djelomično ili pola ciklusa izlaganja uključujući mjerenje temperature i vlažnosti opterećenja. Frakcijski ciklusi u razvojnoj komori također se mogu koristiti kao podrška programu prekvalifikacije, ali prekvalifikacija proizvodne komore treba se provesti u proizvodnoj komori.

Procjena ekvivalentnosti

1. Ekvivalentnost procesa? Oprema za sterilizaciju etilen oksidom koja daje iste parametre procesa, nakon što je prošla kvocijent inteligencije i OQ, također će biti kvalificirani.

2. na isti način kao i izvorna komora, ili korištenjem smanjenog MPQ-a koji pokazuje isporuku tražene razine mikrobiološke smrtnosti i PPQ-a da se pokaže ujednačenost temperature i vlažnosti punjenja i kontrole od strane proizvodne komore. Obrazloženje za ovu smanjenu kvalifikaciju mora se zabilježiti i dokumentirati.

3. Utvrđuje se utjecaj različitih zemljopisnih položaja na svojstva proizvoda ili opterećenja.

4. Ekvivalencija procesa je metoda koja se koristi za dokazivanje da se isti validirani postupak sterilizacije provodi pomoću dva ili više komada ili setova opreme za sterilizaciju etilen oksidom. Ne zahtijeva da oprema bude fizički identična. Čak i ako parametri koje isporučuje oprema nisu statistički identični, isporučeni procesi i dalje mogu biti ekvivalentni ako su svi sposobni pokrenuti proces unutar definiranih, validiranih ograničenja procesa

5. Ekvivalencija procesa između višestrukih dijelova opreme ima za cilj minimizirati količinu testiranja potrebnog za kvalifikaciju procesa. Proces sterilizacije treba potvrditi u jednoj komori. Preostala oprema može biti podvrgnuta smanjenom PQ-u ako je preostala oprema prošla kvalifikaciju instalacije (IQ) i radnu kvalifikaciju (OQ) (vidi 9.2 i 9.3). Ekvivalencija se također može koristiti za smanjenje prekvalifikacije nekoliko dijelova opreme. Oprema koja se koristi za provedbu procesa sterilizacije obično se sastoji od komore ili sobe i pomoćnih kontrolnih sustava. Oprema za proces sterilizacije može se nalaziti unutar određenog pogona za obradu ili među nekoliko objekata. Ova oprema može se koristiti neovisno za postizanje istih uvjeta procesa i može biti potpuno istog dizajna ili se može razlikovati u veličini ili opsegu pomoćne opreme.

6. Ekvivalencija procesa među višestrukim dijelovima opreme ima za cilj minimizirati količinu testiranja potrebnog za kvalifikaciju procesa. Proces sterilizacije treba potvrditi u jednoj komori. Preostala oprema može biti podvrgnuta smanjenom PQ-u ako je preostala oprema prošla kvalifikaciju instalacije (IQ) i radnu kvalifikaciju (OQ) (vidi 9.2 i 9.3). Ekvivalencija se također može koristiti za smanjenje prekvalifikacije nekoliko dijelova opreme. Oprema koja se koristi za provedbu procesa sterilizacije obično se sastoji od komore ili sobe i pomoćnih kontrolnih sustava. Oprema za proces sterilizacije može se nalaziti unutar određenog pogona za obradu ili među nekoliko objekata. Ova oprema može se koristiti neovisno za postizanje istih uvjeta procesa i može biti potpuno istog dizajna ili se može razlikovati u veličini ili opsegu pomoćne opreme.

AKO ŽELITE ZNATI VIŠE

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Lokalno mjesto: soba 1202, Caitong Zhongxin, okrug Xiasha, grad Hangzhou, provincija Zhejiang, Kina

Web stranica:hzbocon.comzjbocon.com