OQ se poduzima kako bi se dokazala sposobnost ETO STERILIZACIJSKOG STROJA da ispuni zahtjeve izvedbe svojih specifikacija dizajna.
Tijekom ETO STERILIZACIONOG STROJA OQ potrebno je identificirati i potkrijepiti sljedeće događaje.
U OQ-u treba odrediti izvedbu relevantnog pomoćnog sustava i softverski sustav treba testirati simuliranjem uvjeta kvara.
Za prostoriju za pretkondicioniranje, sterilizator i prostoriju za prozračivanje treba odrediti obrazac cirkulacije zraka i ventilacijski kapacitet u cijeloj komori koja će biti zauzeta teretom(ima) za sterilizaciju. To se može izvesti ispitivanjem dima u kombinaciji s izračunom brzine izmjene zraka i anemometrijskim određivanjem.
Temperaturu i vlažnost treba pratiti u cijelom području predkondicioniranja tijekom dovoljno dugog razdoblja da se pokaže da se vrijednosti održavaju unutar željenih raspona. Treba odrediti temperaturu i vlažnost na više mjesta raspoređenih po cijelom području predkondicioniranja;
Temperaturu treba pratiti u cijelom grijanom području prozračivanja tijekom dovoljno dugog razdoblja da se pokaže da se vrijednosti održavaju unutar željenih raspona. Treba odrediti temperaturu na više mjesta raspoređenih po cijelom području prozračivanja;
Sterilizator bi trebao obaviti test curenja prije OQ kako bi se osigurala sigurnost. (pod vakuumom za subatmosferske cikluse ili pod vakuumom i pod tlakom za super atmosferske cikluse)
Za sterilizator treba dovršiti studiju temperature stijenke komore kako bi se potvrdila odgovarajuća ujednačenost temperature koju osigurava sustav grijanja plašta. Studija bi trebala karakterizirati temperaturni profil za usporedbu na periodičkoj osnovi kako bi se osiguralo da sustav nastavlja učinkovito raditi.
Moraju se izvesti ciklusi ponavljanja (najmanje tri puta) kako bi se dokazala ponovljivost učinaka kontrole i rada; temperatura ubrizganog EO-plina trebala bi biti unutar specifikacije isparivača ili iznad vrelišta EO (10,7°C pri atmosferskom tlaku);
U vježbama OQ u praznoj komori, zabilježeni raspon temperature, unutar korisnog volumena komore tijekom izlaganja EO ili inertnom plinu, ±3° prosječne zabilježene temperature komore u svakoj vremenskoj točki treba dobiti nakon razdoblja ravnoteže. Kada se OQ vježba izvodi pomoću opterećene komore, tada je ±3? tolerancija se možda ne može postići.
………
Godišnji OQ
Pregled OQ-a trebao bi uključivati procjenu performansi opreme i inženjerskih promjena koje su napravljene tijekom godine kako bi se osiguralo da su rezultati iz izvornog OQ-a i dalje važeći. Da bi se to postiglo, uobičajena je praksa periodične ponovne kvalifikacije opreme i trebala bi uključivati:
pregled IQ statusa opreme;
procjena trendova u performansama opreme;
profili temperature i vlažnosti područja predkondicioniranja;
profil temperature komore;
e.temperaturni profil prostorije za prozračivanje;
AKO ŽELITE ZNATI VIŠE O IQ-U U ETO PROCESU STERILIZACIJE
