Najbolji primjeri iz prakse za opremu i sterilizaciju u sterilnoj proizvodnji

Detaljni pisani opisi (PFD-ovi, str&IDs) moraju biti navedeni u početnom kvalifikacijskom paketu i ažurirani. Zahtjevi za praćenje moraju biti definirani u URS (specifikacija korisničkih zahtjeva). Alarmi moraju biti potvrđeni i trendovi; kritični alarmi zahtijevaju hitan pregled.

Oprema treba biti dizajnirana za vanjsko održavanje. Ako je potrebno unutarnje održavanje, ograničeni pristup, definirani planovi rada i dezinfekcija/EM nakon održavanja su obavezni. Svi kritični sustavi (autoklavi, HVAC, voda) moraju biti službeno odobreni za povratak u rad nakon planiranog održavanja. Neplanirano održavanje kritične opreme mora pokrenuti procjenu utjecaja.

Brojači čestica i cijevi za uzorkovanje moraju biti kvalificirani. Duljine cijevi trebaju biti < 1 metar s minimalnim zavojima. U sustavima jednosmjernog strujanja, izokinetičke glave za uzorkovanje moraju se koristiti, postaviti blizu kritičnih mjesta kako bi se osiguralo reprezentativno uzorkovanje.

Završna sterilizacija u konačnim spremnicima je poželjna zbog visoke razine sigurnosti. Validacija mora uzeti u obzir sastav proizvoda, skladištenje i vrijeme zadržavanja. Obrasci opterećenja (max/min) moraju se ponovno potvrditi najmanje godišnje za toplinsku sterilizaciju.

Oba izravni (pumpice, igle) i neizravni (zdjele za čepove, vodilice) kontaktni dijelovi moraju se sterilizirati, po mogućnosti nakon ponovnog sastavljanja. Transportne trake ne smiju prelaziti pregrade razreda A/B osim ako se kontinuirano steriliziraju (npr. sterilizacijski tunel).

BI podržavaju fizičke parametre, ali ih ne zamjenjuju. Dobavljači moraju biti kvalificirani, a svaka serija ovjerena stanovništva, čistoće i identiteta. Parametri kao što su D-vrijednost i Z-vrijednost mora se potvrditi putem kvalificiranih potvrda o serijama.

Mora se uspostaviti jasna metoda za razlikovanje nesteriliziranih i steriliziranih proizvoda/komponenti. Transportna oprema (košare/pladnjevi) treba biti jasno označena ili elektronički praćena s nazivom proizvoda, brojem serije i statusom sterilizacije. Pokazatelji poput traka za autoklav mogu se koristiti, ali samo pokazuju da je došlo do procesa, a ne zajamčenu razinu sterilnosti.

Svaki ciklus sterilizacije mora imati zapis s a jedinstveni identifikator. Sukladnost se mora pregledati i odobriti kao dio postupka certificiranja serije i puštanja u promet.

Predmeti koji se ne koriste odmah nakon sterilizacije moraju se pohraniti u odgovarajuće zatvorenoj ambalaži s definiranim maksimalnim vremenom zadržavanja. Komponente u višeslojnom sterilnom pakiranju mogu se skladištiti izvan čistih prostorija ako slojevi omogućuju trenutnu dezinfekciju/uklanjanje tijekom prijenosa kroz zračne komore u područja razreda A.

Materijali koji se prenose u stupanj A moraju koristiti validirane metode (npr. Zračne komore ili Priključci za brzi prijenos (RTP)) dok dezinficirate vanjsko pakiranje. Postupci moraju učinkovito smanjiti potencijalnu kontaminaciju na prihvatljive razine za ciljnu zonu.

Pakiranje mora smanjiti rizik od kontaminacije česticama, mikrobima ili kemikalijama i biti kompatibilno s metodom sterilizacije. Integritet pečata i maksimalni rok valjanosti steriliziranih predmeta moraju biti validirani. Prepreke moraju biti pregledane u pogledu cjelovitosti prije uporabe.

Za potrebne predmete koji se ne mogu sterilizirati (bez kontakta), mora se uspostaviti validirani proces dezinfekcije i prijenosa. Nakon što se dezinficiraju, moraju se zaštititi od ponovne kontaminacije i uključiti u Praćenje okoliša (EM) plan.

EO se koristi samo kada druge metode nisu održive. Validacija mora dokazati da nema oštećenja proizvoda i to potvrditi prozračivanje/otplinjavanje smanjuje zaostali EO plin na sigurne razine.