Protokoli parametarskog otpuštanja i otpuštanja sterilnog proizvoda
Visokoprecizna EO sterilizacijska komora za usklađenost s parametričkim otpuštanjem.
1. Mogućnosti praćenja za parametarsko izdanje
U skladu sa GB/Z 44877-2024 i GB 18279-2023, oprema koja se koristi za parametarsko otpuštanje mora premašiti standardne mogućnosti praćenja. Ovo uključuje:
- Praćenje protoka zraka: Obvezna ugradnja uređaja za cirkulaciju zraka i anemometara u komorama za pretkondicioniranje, sterilizaciju i prozračivanje.
- Izravna vlažnost: Mjerenje u stvarnom vremenu tijekom faze liječenja.
- Koncentracija EO: Izravno mjerenje u svim potrebnim intervalima tijekom izlaganja.
- Dvostruke temperaturne točke: Najmanje dvije neovisne lokacije senzora koje predstavljaju stanje komore.
1.1 Senzorske tehnologije & Kalibriranje
Mjerenje vlažnosti
Mjereno preko Film kapacitivnosti (Relativna vlažnost) ili Spektroskopija (Apsolutna vlažnost). Senzori moraju biti kalibrirani korištenjem zasićenih otopina soli i zaštićeni od pomaka izazvanog EO čestim provjerama ili toplinskom izolacijom.
Integrirani sustavi za praćenje vlažnosti i koncentracije EO.
Koncentracija EO (Spektroskopija & GC)
Točnost i preciznost moraju biti dokumentirani. IR spektroskopija (Infracrvena apsorpcija) ili Plinska kromatografija (GC) su standardne metode. Moraju se koristiti vanjski vodovi za uzorkovanje Traženje topline kako bi se spriječila kondenzacija.
2. Sterilno otpuštanje proizvoda (poglavlje 11)
2.1 Kriteriji za izdavanje parametara
Rutinsko sterilno puštanje temelji se isključivo na fizički parametri obrade zadovoljavanje utvrđenih specifikacija tijekom validacije. Za razliku od tradicionalnih metoda, ne oslanja se na rezultate testiranja bioloških pokazatelja (BI). Obavezan je dokumentirani pregled od strane ovlaštenog osoblja.
Dokumentirani pregled i kontrola fizičkih parametara za puštanje serije.
2.2 Integritet i točnost senzora
Ako kontrolni ili nadzorni senzori ne udovoljavaju specifikacijama ili ako istraga ne može potvrditi točnost očitanja komore, opterećenje se mora smatrati nesukladnim.
3. Odstupanja i istraživanja
3.1 Rukovanje podacima izvan specifikacije (OOS).
Kada parametri prijeđu granice, istraga mora utvrditi glavni uzrok. Proizvodi moraju biti u karanteni dok se ne završi procjena sigurnosti.
Karakteristike opterećenja: Ako su podaci o EO ili vlažnosti OOS dok su kontrole normalne, procijenite uzorak učitavanja. Uzrok mogu biti razlike u apsorpciji u usporedbi s početnim PQ opterećenjem.
3.2 Korektivne radnje i ponovno puštanje
Ako senzor zakaže, proces se može privremeno vratiti na Otpuštanje biološkog indikatora tijekom popravaka. Puštanje parametara može se nastaviti tek nakon popravka opreme i ponovne kalibracije.
Kalibracija i održavanje Osiguravanje preciznosti senzora za kontinuirano puštanje parametara.
Kritična napomena: Proces koji ne zadovoljava specifikacije parametarskog izdanja ne treba objaviti na temelju uspješnih BI rezultata. Nadalje, parametarsko izdanje ne može se koristiti za nadjačavanje neuspjelog BI testa.