Tehnički zahtjevi za parametarsko otpuštanje u EO sterilizaciji
Smjernice temeljene na GB/Z 44877-2024 i GB 18279-2023
1. Mogućnosti kontrole i praćenja opreme
Uz zahtjeve GB 18279-2023 Poglavlje 10, oprema mora imati sljedeće mogućnosti nadzora za parametričko otpuštanje:
- Upravljanje protokom zraka: Prostorije za pretkondicioniranje, sterilizatori i prostorije za prozračivanje moraju biti opremljene uređajima za cirkulaciju zraka, anemometrima ili drugim mjerama za praćenje unutarnjeg protoka zraka.
- Vlažnost: Izravno mjerenje vlažnosti u komori tijekom faze tretmana.
- Koncentracija: Izravno mjerenje koncentracije etilen oksida (EO) u određenim intervalima tijekom izlaganja.
- Temperatura: Praćenje na minimalno dvije neovisne lokacije unutar komore.
Svi sustavi praćenja i snimanja moraju biti definirani, karakterizirani i dokumentirani. Položaj senzora mora biti reprezentativan za stvarno stanje komore.
2. Specifikacije kritičnih parametara
2.1 Praćenje vlažnosti
Vlažnost se može mjeriti kao relativna vlažnost (RH) ili apsolutna vlažnost.
- Relativna vlažnost: Obično se mjeri tehnologijom kapacitivnog filma za određivanje gustoće tlaka pare na danoj temperaturi.
- Apsolutna vlažnost: Mjeri koncentraciju vode u određenom volumenu zraka, često koristeći spektroskopske tehnike.
- Kalibriranje: Elektroničke RH senzore (kapacitivni film) treba kalibrirati pomoću zasićenih otopina soli ili certificiranih sustava za generiranje RH.
Bilješka: Izloženost EO uzrokuje odstupanje točnosti. Potrebna je česta provjera valjanosti ili kalibracija. Ako se koriste izolirani senzori, mora se primijeniti grijanje ili izolacija kako bi se spriječila unutarnja kondenzacija.
2.2 Koncentracija etilen oksida (EO).
Točnost i preciznost mjernog sustava EO mora biti dokumentirana. Koriste se dvije osnovne tehnike:
| Tehnologija | Mehanizam |
|---|---|
| Spektroskopija (IR) | Mjeri apsorpciju infracrvenog svjetla od strane molekula EO. |
| Plinska kromatografija (GC) | Odvaja EO putem kolone i kvantificira koncentraciju putem standardne krivulje. |
Za mjerenja obavljena izvan komore potrebno je razmotriti dodatne čimbenike:
- Duljina cijevi i kompatibilnost materijala (npr. specifične vrste nehrđajućeg čelika).
- Potencijal curenja na priključnim točkama.
- Praćenje topline: Izolacija vodova za uzorkovanje kako bi se smanjio rizik od kondenzacije EO ili vodene pare.
- Mehanička ekstrakcija (pumpe ili ventilatori) iz komore.
2.3 Praćenje temperature
Dosljednost u instrumentima je potrebna za oslobađanje parametarskog i biološkog indikatora. Parametarsko izdanje zahtijeva najmanje dvije neovisne lokacije za praćenje.
Ako se podaci izračunavaju u prosjeku, svi senzori moraju biti iste vrste (npr. termoparovi, RTD ili Pt100) s identičnim specifikacijama točnosti i preciznosti.
3. Definicija procesa i kvalifikacija izvedbe (PQ)
3.1 Uspostava specifikacije
Specifikacije za vlažnost i koncentraciju EO utvrđuju se analizom podataka dobivenih tijekom razvoja procesa ili PQ.
- Minimalne specifikacije: Utvrđeno putem mikrobnih i fizičkih PQ studija kako bi se osigurala potrebna razina osiguranja sterilnosti (SAL).
- Maksimalne specifikacije: Osnovan kako bi se osigurala sigurnost, kvaliteta i izvedba proizvoda uz minimaliziranje ostataka EO (prema GB/T 16886.7).
3.2 Dodatni PQ ciklusi
Parametarsko otpuštanje može zahtijevati dodatne cikluse kvalifikacije performansi kako bi se uspostavili odgovarajući procesni parametri i tolerancije. Ovo uključuje:
- Ciklusi na donje granice procesnih parametara (vlažnost, temperatura, EO) za potvrdu sterilnosti.
- Ciklusi na gornje granice za procjenu funkcionalnosti proizvoda/pakiranja i razine reziduala EO.