1. megjegyzés: Az etilén-oxiddal végzett sterilizálás feltételeit érvényesítési megerősítéssel kell megszerezni, és minden sterilizálási ciklus során monitorozással és rutinellenőrzéssel kell ellenőrizni. Az érvényesítésre és a rutinellenőrzésre vonatkozó követelményeket a GB 18279 írja le.

2. megjegyzés: Ez a vizsgálati módszer az előre beállított A osztályú etilén-oxid sterilizátorokra is alkalmazható Sterilizálás etilén-oxiddal programokat.

E.1 Berendezés

E.1.1

Négy folyamatkihívás eszközre van szükség az alábbiak szerint:

• A folyamatellenőrző eszköz egy rozsdamentes acélcsőből és egy félig zárt kamrából áll, amely szennyezett hordozókkal van megtöltve. Az acélcső és a kamra O-gyűrűs tömítésekkel és menetes csatlakozásokkal van összekötve. Az egyetlen út a kamrába a cső hosszán keresztül vezet.
• A cső hossza 4,55 m (névleges), belső átmérője 3,0 mm (névleges), így a hossz-átmérő arány 1500:1. A teljes belső térfogat körülbelül 32 ml, ebből 0,85 ml a kamra térfogata.

E.1.2

Nyolc papír-műanyag csomagolózsák, amelyek megfelelnek a GB/T19633, YY/T0698.4 és YY/T0698.5 szabványoknak.

E.1.3

Szennyezett hordozók, amelyek megfelelnek a GB18281.1 és GB18281.2 szabványoknak.

E.1.4

Megfelelő helyreállító táptalaj a szennyezett hordozókhoz.

E.1.5

Tenyészedény.

E.2 Tesztelési lépések

E.2.1

Válassza ki a tesztelni kívánt etilén-oxidos sterilizálási programot.

E.2.2

Helyezzen egy-egy szennyezett hordozót minden egyes folyamatkihívási eszköz tesztkamrájába. Csomagoljon be minden egyes folyamatkijelző eszközt két papír-műanyag csomagolótasakba, és zárja le mindegyik zacskót egy zárógéppel.

E.2.3

A folyamatpróbáló eszközt nem kell inicializálni, de a tesztelés előtt legalább egy órán keresztül 20°C ± 5°C-on kell tartani.
Jegyzet: Ez szimulálja a legrosszabb körülményeket.

E.2.4

Emelje fel az etilén-oxid sterilizálót a sterilizálási hőmérsékletre, töltsön be négy becsomagolt folyamatkihívó eszközt az etilén-oxid sterilizáló kamrába, és indítsa el a tesztciklust a betöltés után 15 percen belül. A tesztciklus alatt a sterilizálószer expozíciós idejének a fele az adott etilén-oxiddal végzett sterilizálási ciklusban meghatározott időnek.

E.2.5

A tesztciklus befejezése után távolítsa el a folyamat kihívást jelentő eszközöket az etilén-oxid sterilizálóból.

E.2.6

Távolítsa el a szennyezett hordozókat a tesztkamrából, tenyésztse ki őket a gyártó utasításai szerint, és ellenőrizze, hogy megfelelnek-e a 2.13. szakasz követelményeinek.

E.2.7

Tenyésztsen ki egy exponált, szennyezett hordozót ugyanabból a tételből a gyártó utasításai szerint; életképes mikroorganizmusok jelenlétét kell mutatnia. Ha nem, a teszt érvénytelennek minősül, és újra kell tesztelni.

E.2.8

Ismételje meg a tesztet még kétszer.

HA TÖBBET SZERETNÉL TUDNI az etilén-oxidos sterilizálásról

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Helyi telephely: 1202-es szoba, Caitong Zhongxin, Xiasha kerület, Hangzhou város, Zhejiang tartomány, Kína

Weboldal:hzbocon.com zjbocon.com