Bestu starfshættir fyrir búnað og ófrjósemisaðgerð í dauðhreinsuðum framleiðslu

Ítarlegar skriflegar lýsingar (PFDs, P&Skilríki) verða að vera til staðar í upphaflega hæfnispakkanum og halda þeim uppfærðum. Skilgreina þarf eftirlitskröfur í URS (User Requirements Specification). Viðvörun verður að vera staðfest og stefna; mikilvæg viðvörun þarfnast tafarlausrar endurskoðunar.

Búnaður ætti að vera hannaður fyrir ytra viðhald. Ef innra viðhald er nauðsynlegt er takmarkaður aðgangur, skilgreindar vinnuáætlanir og sótthreinsun/EM eftir viðhald skylda. Öll mikilvæg kerfi (autoclaves, loftræstikerfi, vatn) verða að vera formlega samþykkt fyrir endurkomu í notkun eftir fyrirhugað viðhald. Ófyrirséð viðhald á mikilvægum búnaði verður að koma af stað mati á áhrifum.

Agnateljarar og sýnatökurör verða að vera hæfir. Tube lengths should be < 1 metri með lágmarks beygjum. Í einátta flæðiskerfum, ísókinetic sýnatökuhausar verður að nota, staðsett nálægt mikilvægum stöðum til að tryggja dæmigerð sýnatöku.

Endanleg dauðhreinsun í lokaílátum er æskileg vegna mikils öryggi. Staðfesting verður að gera grein fyrir vörusamsetningu, geymslu og biðtíma. Endurgilda þarf hleðslumynstur (max/mín.). að minnsta kosti árlega fyrir hitaófrjósemisaðgerð.

Bæði beint (dælur, nálar) og óbeint (tappaskálar, stýrisbrautir) snertihlutar verða að dauðhreinsa, helst eftir að hafa verið settir saman aftur. Færibönd mega ekki fara yfir A/B skilrúm nema þau séu stöðugt sótthreinsuð (t.d. ófrjósemisgöng).

BI styðja líkamlegar breytur en koma ekki í stað þeirra. Birgjar verða að vera hæfir og hver lota staðfest fyrir íbúafjöldi, hreinleika og sjálfsmynd. Færibreytur eins og D-gildi og Z-gildi verður að vera staðfest með viðurkenndum lotuvottorðum.

Koma þarf á skýrri aðferð til að greina á milli ósótthreinsaðra og dauðhreinsaðra vara/íhluta. Flutningsbúnaður (körfur/bakkar) ætti að vera greinilega merktur eða rafrænt rakinn með vöruheiti, lotunúmeri og ófrjósemisstöðu. Vísar eins og autoclave borði má nota en gefur aðeins til kynna að ferli hafi átt sér stað, ekki tryggt ófrjósemisstig.

Sérhver dauðhreinsunarlota verður að hafa skrá með a einstakt auðkenni. Farið verður yfir samræmi og samþykkt sem hluti af lotuvottunar- og útgáfuferlinu.

Hluti sem ekki er notaður strax eftir dauðhreinsun verður að geyma í appropriately sealed packaging með skilgreindum hámarks biðtíma. Íhluti í margra laga sæfðum umbúðum má geyma utan hreinherbergja ef lögin auðvelda tafarlausa sótthreinsun/fjarlægingu meðan á flutningi í gegnum loftlása inn á svæði A af flokki stendur.

Efni sem flutt er yfir í A bekk verður að nota fullgiltar aðferðir (t.d., Loftlásar eða Rapid Transfer Ports (RTP)) meðan ytri umbúðir eru sótthreinsaðar. Verklagsreglur verða að draga á áhrifaríkan hátt mögulegri mengun niður í viðunandi magn fyrir marksvæðið.

Umbúðir verða að lágmarka hættu á agna-, örverum- eða efnamengun og vera í samræmi við dauðhreinsunaraðferðina. Innsigli heilindi og hámarks fyrningardagsetning af dauðhreinsuðum hlutum verður að staðfesta. Skoða þarf hindranir með tilliti til heilleika fyrir notkun.

Fyrir nauðsynlega hluti sem ekki er hægt að dauðhreinsa (ekki snerta) verður að koma á viðurkenndu sótthreinsunar- og flutningsferli. Þegar þau hafa verið sótthreinsuð verður að verja þau gegn endurmengun og fylgja þeim með Umhverfisvöktun (EM) áætlun.

EO er aðeins notað þegar aðrar aðferðir eru óhagkvæmar. Staðfesting verður að sanna að engin vöruskemmd sé og staðfesta það loftun/losun minnkar leifar EO gass niður í öruggt magn.