Parametric Release og Dauðhreinsuð Vara Losun Protocols
Hárnákvæmni EO dauðhreinsunarklefa til að samræma færibreytur losunar.
1. Vöktunarmöguleikar fyrir breytuútgáfu
Í samræmi við GB/Z 44877-2024 og GB 18279-2023, búnaður sem notaður er til að losa færibreytur verður að fara yfir staðlaða eftirlitsgetu. Þetta felur í sér:
- Loftflæðiseftirlit: Skyldubundin uppsetning loftrásartækja og vindmæla í formeðferðar-, dauðhreinsunar- og loftræstingarhólfum.
- Beinn raki: Rauntímamæling á meðan á meðferð stendur.
- EO styrkur: Bein mæling með öllum nauðsynlegum millibilum meðan á váhrifum stendur.
- Tveir hitastigspunktar: Að minnsta kosti tvær óháðar skynjarastaðir sem tákna ástand hólfsins.
1.1 Skynjaratækni & Kvörðun
Rakamæling
Mæld í gegnum Rafmagns kvikmynd (Hlutfallslegur raki) eða Litrófsgreining (Alger raki). Skynjara verður að kvarða með því að nota mettaðar saltlausnir og vernda gegn reki af völdum EO með tíðri löggildingu eða hitaeinangrun.
Innbyggt rakastig og EO styrkleikaeftirlitskerfi.
EO styrkur (litrófsgreining & GC)
Það þarf að skjalfesta nákvæmni og nákvæmni. IR litrófsgreining (Infrarautt frásog) eða Gasskiljun (GC) eru staðlaðar aðferðir. Ytri sýnatökulínur verða að nýta Hitamæling til að koma í veg fyrir þéttingu.
2. Dauðhreinsuð losun afurða (11. kafli)
2.1 Skilyrði fyrir breytuútgáfu
Venjuleg dauðhreinsuð losun byggist eingöngu á færibreytur líkamlegrar vinnslu uppfylla settar forskriftir við löggildingu. Ólíkt hefðbundnum aðferðum treystir það ekki á niðurstöður úr líffræðilegum vísbendingum (BI). Skjalfest skoðun viðurkennds starfsfólks er skylda.
Skjalfest yfirferð og eftirlit með líkamlegri færibreytum fyrir lotuútgáfu.
2.2 Heiðarleiki skynjara og nákvæmni
Ef stjórn- eða vöktunarskynjarar uppfylla ekki forskriftir, eða ef rannsókn getur ekki staðfest nákvæmni hólfalestra, skal álag verður að teljast ekki uppfyllt.
3. Frávik og rannsóknir
3.1 Meðhöndlun gagna utan forskriftar (OOS).
Þegar færibreytur fara yfir mörk verður rannsókn að ákvarða undirrót. Vörur verða að vera í sóttkví þar til öryggismati er lokið.
Hleðslueiginleikar: Ef EO eða rakastigsgögn eru OOS meðan stýringar eru eðlilegar, metið þá hleðslumynstur. Mismunur á frásog miðað við upphaflegt PQ álag getur verið orsökin.
3.2 Aðgerðir til úrbóta og endurútgáfu
Ef skynjari bilar getur ferlið snúist tímabundið aftur til Losun líffræðilegra vísbendinga meðan á viðgerð stendur. Einungis er hægt að halda breytulausn áfram eftir viðgerðir á búnaði og endurkvörðun.
Kvörðun og viðhald sem tryggir nákvæmni skynjara fyrir stöðuga breytulosun.
Mikilvæg athugasemd: Ferli sem stenst ekki breytuútgáfuforskriftir ætti ekki vera gefin út á grundvelli árangursríkra BI niðurstöður. Ennfremur er ekki hægt að nota færibreytuútgáfu til að hnekkja misheppnuðu BI prófi.