Tæknilegar kröfur um breytulausn í EO ófrjósemisaðgerð
Leiðbeiningar byggðar á GB/Z 44877-2024 og GB 18279-2023
1. Búnaðarstýring og eftirlitsgeta
Til viðbótar við kröfur GB 18279-2023 kafla 10, verður búnaðurinn að hafa eftirfarandi vöktunargetu til að losa færibreytur:
- Loftflæðisstjórnun: Forkælingarherbergi, dauðhreinsitæki og loftræstingarherbergi verða að vera búnir loftrásarbúnaði, vindmælum eða öðrum ráðstöfunum til að fylgjast með innra loftstreymi.
- Raki: Bein mæling á rakastigi í hólfinu meðan á meðferð stendur.
- Styrkur: Bein mæling á styrk etýlenoxíðs (EO) með tilteknu millibili meðan á váhrifum stendur.
- Hitastig: Vöktun á að minnsta kosti tveimur sjálfstæðum stöðum innan hólfsins.
Öll vöktunar- og skráningarkerfi verða að vera skilgreind, auðkennd og skjalfest. Staðsetning skynjara verður að vera dæmigerð fyrir raunverulegt ástand hólfsins.
2. Forskriftir um mikilvægar færibreytur
2.1 Rakamæling
Raki er hægt að mæla sem hlutfallslegan rakastig (RH) eða hreinan rakastig.
- Hlutfallslegur raki: Venjulega mælt með því að nota rafrýmd filmutækni til að ákvarða gufuþrýstingsþéttleika við tiltekið hitastig.
- Alger raki: Mælir styrk vatns í tilteknu loftrými, oft með litrófstækni.
- Kvörðun: Rafrænir RH skynjarar (rýmd filmu) ættu að vera kvarðaðir með því að nota mettaðar saltlausnir eða vottuð RH myndunarkerfi.
Athugið: EO útsetning veldur nákvæmni reki. Tíð staðfesting eða kvörðun er nauðsynleg. Ef notaðir eru einangraðir skynjarar verður að beita hita eða einangrun til að koma í veg fyrir innri þéttingu.
2.2 Styrkur etýlenoxíðs (EO).
Skrá þarf nákvæmni og nákvæmni EO mælikerfisins. Tvær aðalaðferðir eru notaðar:
| Tækni | Vélbúnaður |
|---|---|
| Litrófsgreining (IR) | Mælir frásog innrauðs ljóss með EO sameindum. |
| Gasskiljun (GC) | Skilur EO í gegnum súlu og mælir styrk með stöðluðum ferli. |
Fyrir mælingar sem teknar eru utan hólfsins verður að taka til viðbótarþátta:
- Pípulengd og efnissamhæfi (t.d. sérstakar ryðfríu stáltegundir).
- Lekamöguleiki við tengipunkta.
- Hitamæling: Einangrun sýnatökulína til að lágmarka þéttingarhættu af EO eða vatnsgufu.
- Vélrænn útdráttur (dælur eða viftur) úr hólfinu.
2.3 Hitamæling
Samræmi í tækjabúnaði er krafist fyrir losun bæði parametri og líffræðilegra vísbendinga. Parametric losun krefst að minnsta kosti tveir sjálfstæðir vöktunarstaðir.
Ef gögn eru tekin að meðaltali verða allir skynjarar að vera af sömu gerð (t.d. hitaeinar, RTD eða Pt100) með sömu nákvæmni og nákvæmni.
3. Skilgreining á ferli og frammistöðuhæfi (PQ)
3.1 Forskriftarstofnun
Forskriftir fyrir raka og EO styrk eru komnar fram með greiningu á gögnum sem fást við vinnsluþróun eða PQ.
- Lágmarkslýsingar: Stofnað með örveru- og líkamlegum PQ rannsóknum til að tryggja tilskilið Sterility Assurance Level (SAL).
- Hámarksupplýsingar: Stofnað til að tryggja öryggi vöru, gæði og frammistöðu en lágmarka EO leifar (samkvæmt GB/T 16886.7).
3.2 Aðrar PQ lotur
Útgáfa færibreytu gæti þurft viðbótarframmistöðuhæfislotur til að koma á viðeigandi ferlibreytum og vikmörkum. Þetta felur í sér:
- Hjólar kl lægri mörk af ferlibreytum (rakastigi, hitastigi, EO) til að staðfesta ófrjósemi.
- Hjólar kl efri mörk til að meta virkni vöru/umbúða og magn EO leifar.