Test della camera di sterilizzazione ETO

Test di distribuzione della temperatura e dell'umidità

L'intervallo di impostazione della temperatura della camera di sterilizzazione ETO deve essere compreso tra 30 e 60°C. Si consiglia di eseguire test sulla distribuzione della temperatura sulla superficie interna dello sterilizzatore e test sulla distribuzione della temperatura e dell'umidità all'interno della camera di sterilizzazione per garantire l'efficacia dei sistemi di riscaldamento e umidificazione.

a) Test della temperatura superficiale interna della camera di sterilizzazione ETO:

Durante il test, la camera di sterilizzazione deve essere vuota, ma possono essere installati dispositivi ausiliari necessari per la sterilizzazione. La porta della camera di sterilizzazione deve essere chiusa.
È necessario registrare la temperatura di ogni fase di preriscaldamento specificata dal produttore dello sterilizzatore. La temperatura di tutte le superfici interne della camera di sterilizzazione non deve superare di ±5°C la temperatura impostata per la fase di sterilizzazione.

b) Test di temperatura e umidità nella camera di sterilizzazione ETO:

Durante il test, la camera di sterilizzazione ETO deve essere vuota, ma è possibile installare i dispositivi ausiliari necessari per la sterilizzazione. La porta della camera di sterilizzazione deve essere chiusa.
Utilizzare sensori di temperatura e umidità posizionati in posizioni specifiche per confrontarli con la temperatura di controllo all'interno della camera. I sensori di temperatura devono essere posizionati in posizioni che potrebbero rappresentare le massime differenze di temperatura, come parti non riscaldate della camera, vicino alle porte dell'armadio e vicino a punti di ingresso di vapore o gas. Gli altri sensori devono essere distribuiti uniformemente in tutto il volume utilizzabile della camera di sterilizzazione, comprese le parti centrale, superiore, inferiore, anteriore e posteriore. Il numero di sensori deve soddisfare i requisiti dell'Appendice C di GB18279.1.
È necessario registrare la posizione di ciascuna misurazione, nonché la temperatura e l'umidità nelle diverse aree della camera di sterilizzazione per identificare potenziali punti caldi e punti freddi.
L'intervallo di temperatura interna della camera di sterilizzazione quando è vuota non deve superare ±2°C della temperatura impostata o ±3°C della temperatura media all'interno della camera.

Velocità di pompaggio del vuoto

Il sistema del vuoto durante la fase di pompaggio del vuoto dovrebbe essere in grado di evacuare la camera di sterilizzazione vuota a -75 kPa o meno. È necessario collegare un manometro all'ingresso del test del vuoto per osservare se soddisfa lo standard richiesto.
Il produttore dovrebbe confermare il tempo necessario per raggiungere -50 kPa e -75 kPa in condizioni di carico vuoto. È possibile utilizzare un dispositivo di temporizzazione per monitorare la fase di pompaggio del vuoto e i parametri preimpostati dovrebbero essere raggiunti entro il tempo specificato.

Test di tenuta dell'armadio di sterilizzazione ETO

Il test delle perdite dell'armadio di sterilizzazione ETO comprende sia il test delle perdite da vuoto (pressione negativa) che il test delle perdite da pressione (pressione positiva) (se applicabile). Quando la pressione di esercizio dello sterilizzatore è superiore a 5 kPa, è necessario eseguire un test di perdita di pressione (pressione positiva).

Il test di tenuta del vuoto deve essere condotto prima della fase di iniezione dello sterilizzante e della fase di umidificazione, con il metodo di prova seguendo le disposizioni dell'Appendice D.1 di YY0503. La pressione preimpostata durante il test deve essere inferiore a -20 kPa e inferiore di almeno 20 kPa alla pressione di sterilizzazione preimpostata. Una volta raggiunta la pressione preimpostata, tutte le valvole collegate alla camera di sterilizzazione dovrebbero essere chiuse e la pompa del vuoto dovrebbe smettere di funzionare. La pressione nella camera di sterilizzazione deve essere monitorata e l'aumento della pressione entro 5 minuti non deve superare 0,3 kPa/min. La variazione di pressione durante l'intera prova non deve superare 0,1 kPa/min.
Il test di tenuta della pressione positiva (se applicabile) deve essere condotto prima della fase di pompaggio del vuoto. La pressione preimpostata per il test deve essere entro il 10% della pressione di esercizio preimpostata dello sterilizzatore. La caduta di pressione entro 5 minuti non deve superare 0,3 kPa/min. Allo stesso tempo, secondo il metodo nell'Appendice D.2 di YY0503, il tempo di sterilizzazione deve essere impostato su almeno 65 minuti, utilizzando gas inerte (come l'aria) per sostituire il gas EO ed eseguire un normale ciclo di sterilizzazione. Dopo che la fase di sterilizzazione ha raggiunto la stabilità della temperatura per 2 minuti, è necessario registrare la pressione nella camera di sterilizzazione. Dovrebbe essere registrato nuovamente dopo 60 minuti ± 1 minuto. Il tasso di variazione della pressione non deve superare 0,1 kPa/min. Verifica del sistema ausiliario

Durante la verifica operativa, è necessario confermare le prestazioni dei relativi sistemi ausiliari, inclusi ma non limitati a: la qualità del vapore fornito, la capacità del vaporizzatore di EO di raggiungere la temperatura minima di ingresso del gas, l'affidabilità dei sistemi di filtraggio dell'aria e di alimentazione dell'acqua dello sterilizzatore e la capacità del generatore di vapore di mantenere la qualità di fornitura richiesta in condizioni di massimo carico di sterilizzazione.

Esempi di prestazioni accettabili del sistema ausiliario: a) Quando viene iniettato vapore durante la fase di lavorazione, l'umidità nella camera di sterilizzazione dovrebbe mostrare un cambiamento notevole e la camera dovrebbe mantenere la pressione entro ±2,5 kPa rispetto alla pressione impostata. b) La temperatura del gas EO iniettato deve essere superiore al valore minimo impostato per il vaporizzatore (solitamente 10,7°C a pressione atmosferica) per garantire che l'EO iniettato sia in forma gassosa e non liquida. c) L'efficacia di filtrazione del sistema di filtraggio dell'aria deve soddisfare il requisito di una velocità di filtrazione di almeno il 99,5% per particelle superiori a 0,3 micron. d) Il sistema di approvvigionamento idrico dovrebbe utilizzare acqua purificata che soddisfi i requisiti dell'edizione 2020 della Farmacopea cinese. e) La pressione del vapore utilizzato per l'umidificazione nello sterilizzatore non deve superare i 50 kPa.

Software per cabina di sterilizzazione ETO

Durante il processo di sterilizzazione, il software dell'apparecchiatura di sterilizzazione controllerà e monitorerà il processo di sterilizzazione e valuterà i parametri del ciclo di sterilizzazione. Pertanto, durante il processo di qualificazione operativa, il software dell'apparecchiatura di sterilizzazione deve essere testato in tutte le condizioni di guasto (come i sistemi di misurazione e controllo computerizzati). Fare riferimento al manuale utente dello sterilizzatore e alle specifiche dell'apparecchiatura e testare le funzioni del sistema software in aree quali la gestione degli allarmi, l'elaborazione degli errori, la gestione delle informazioni, le impostazioni dei parametri, le interfacce dei registri storici, il controllo e il monitoraggio dei sensori, nonché il controllo e il monitoraggio operativo in condizioni che sfidano i limiti operativi dell'apparecchiatura.