Requisiti di riqualificazione della sterilizzazione ETO

1. Frequenza di riqualificazione

•Requisito minimo annuo
• Almeno una volta all'anno devono essere rivisti i dati di verifica, i dati di riconvalida successiva e i dati di elaborazione di routine
• L'ambito della riqualificazione deve essere determinato e documentato
• La procedura di revisione deve essere documentata

2. È necessaria una riqualificazione se non si verificano modifiche al prodotto?

•Sì, è ancora necessaria la riqualificazione

3. Voci di riqualificazione

•In base a determinati presupposti, sono disponibili le seguenti opzioni:

• Riqualificazione completa
• Non è necessaria una nuova validazione fisica o microbica
• Convalida delle prestazioni microbiche su piccola scala

Prerequisiti per la Riqualificazione

a) È necessario rivedere/testare quanto segue:
b) Se esistecambiamenti significativi che incidono sulla sterilità del prodotto si sono verificati in:

• Progettazione del prodotto
• Materiali di produzione/imballaggio
• PCD (dispositivo di sfida del processo)
• Fornitori
• Aree/impianti di produzione
• Caricare configurazioni o processi di produzione
  C)Analisi dell'andamento della carica batterica di prodotti;
  d) Sestudi sulla distribuzione della temperatura e il funzionamento dello sterilizzatore dimostrano cambiamenti significativi rispetto all'ultima qualificazione;
  e) Secontrolli della distribuzione della temperatura e del ricircolo nelle camere di precondizionamento o nelle zone di aerazione si riscontrano cambiamenti significativi rispetto all'ultima qualificazione;
  f) Se la sterilizzazione con ETO storia del processo poiché l'ultima validazione dimostra la riproducibilità;
  g) Seregistrazioni del controllo delle modifiche e della manutenzione preventiva confermare che non vi siano modifiche alle apparecchiature che incidano sul processo;
  h) Senessuna alterazione al processo di sterilizzazione con ETO si sono verificati effetti sulla sterilità;
  i) SeLe specifiche del processo di sterilizzazione ETO sono cambiate, la riqualificazione deve comprendere la verifica diLimiti dei residui di OE conformità ai requisiti normativi.

Standard normativi

• ISO11135:2014 (Sez. 9.2: Criteri di riqualificazione)
• FDA 21 CFR 211.113 (Controlli del processo di sterilizzazione)
• GMP UE Allegato 1:2022 (Sez. 8.5: Requisiti per la riconvalida)

Requisiti di riqualificazione della sterilizzazione ETO

La riqualificazione dovràincludere una revisione delle prestazioni della camera e modifiche tecniche annuali per garantire che i risultati IQ/OQ originali rimangano validi. La revisione deve riguardare:

• Profili temperatura/umidità della zona di precondizionamento (se applicabile);
• Profili di umidità effettivi della camera vuota;
• Temperature della zona di aerazione (se applicabile);
• Inoltre, anche se le specifiche del processo sono soddisfatte, le ispezioni devono essere avviate:
  • Tendenze negative nelle prestazioni delle apparecchiature,
  • Fallimenti in termini di sterilità;
  • Per determinare se la riconvalida è giustificata.
• Esperti di sterilizzazione definirà l'ambito richiestorivalidazione fisica e microbica sulla base dei risultati della revisione.

Considerazioni critiche per la riqualificazione della sterilizzazione

1. Gestire modifiche significative

• Secambiamenti importanti vengono identificati durante la riqualificazione, potrebbe essere richiesta la riesecuzione di IQ/OQ/PQ:

• QI (qualifica di installazione): Verificare l'installazione dell'apparecchiatura/software modificata.
• OQ (Qualificazione Operativa): ripetere il test dei parametri funzionali interessati.
• PQ (Qualificazione delle prestazioni): Riconvalidare l'efficacia della sterilizzazione in nuove condizioni.

2. Requisiti aggiuntivi per il rilascio parametrico

Per le strutture che utilizzanorilascio parametrico (basandosi sui dati di processo piuttosto che sui test BI):
UN)Frequenza di riconvalida: deve essere eseguitoalmeno una volta all'anno;
B)Ambito di riconvalida: deve includerestudi microbiologici per confermare:

Situazioni che richiedono una riqualificazione completa (IQ/OQ/PQ):

UN)Manutenzione generale della sterilizzatrice;
B)Cambiamenti strutturali, di posizione o ambientali;
C)Fallimenti di sterilità inspiegabili;
D)Modifiche nella fornitura/erogazione di EO, nel diluente o nella configurazione del carico della camera.

Esenzione dalla Riqualificazione Fisica o Microbica

Quando sono soddisfatte le seguenti condizioni:

• Nessun cambiamento nel prodotto, nell'imballaggio, nelle apparecchiature/servizi o nei processi;
• Prestazioni della camera e revisione ingegneristica sono qualificati;
• Processi di sterilizzazione di routine hanno operato in modo affidabile durante il periodo;
  ?Giudizio professionale può determinare che si tratti di una riqualificazione fisica o microbicanon richiesto fino alla prossima revisione.

Qualificazione delle prestazioni microbiche su scala limitata

•Può essere richiesto in casi specifici, ad esempio:

• Verificare l'idoneità continua degli IB rispetto alla carica batterica del prodotto;
• Fornire la prova che nocambiamenti non intenzionali si è verificato dal precedente studio di (ri)qualificazione dopo un intervallo di tempo definito.
  •Requisiti generali (minimo):
• Unofunzionamento a ciclo breve o a metà ciclo;
• Compresomisurazioni di temperatura e umidità di articoli sterilizzati.

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