| Qualificazione delle prestazioni fisiche (PPQ) • Deve essere dimostrato che tutti i criteri di accettazione specificati sono riproducibili durante l'intero processo. Quante esecuzioni dovrebbe eseguire il processo PPQ? • Per dimostrare la riproducibilità del processo, sono necessarie almeno 3 esecuzioni; • Se durante il processo MPQ sono stati eseguiti 3 semicicli, è necessario eseguire almeno 1 ciclo aggiuntivo con tempo di esposizione completo. |
Norme di riferimento:
- ISO11135:2014 (Convalida sterilizzazione EO dispositivo medico)
- Guida della FDA (2007): Garanzia di sterilità per prodotti sterilizzati terminali
- GMP UE Allegato 1 (2022): Requisiti di convalida del processo di sterilizzazione.
Come viene dimostrata la riproducibilità?
| NO. | Fase del processo | Articolo | Metodo |
|---|---|---|---|
| 1 | Precondizionamento | La temperatura e l'umidità del carico sterilizzato rientrano nell'intervallo specificato al termine del precondizionamento | Misurare all'interno del carico |
| 2 | Caricamento | L'intervallo di tempo tra la fine del precondizionamento e l'inizio della sterilizzazione deve rientrare nell'intervallo specificato | Verificare i dati orari registrati |
| 3 | eo Sterilizzazione | L'ossido di etilene (EO) viene introdotto nello sterilizzatore in forma gassosa | Misurare la temperatura di iniezione del gas |
| 4 | eo Sterilizzazione | L'aumento della pressione dovuto all'iniezione di gas EO rientra nell'intervallo specificato | Misurare la pressione durante l'iniezione del gas |
| 5 | eo Sterilizzazione | La concentrazione di gas EO all'interno dello sterilizzatore rientra nell'intervallo specificato | Pesare la bombola di gas prima/dopo l'iniezione e calcolare la differenzaO misurare direttamente la concentrazione di gas all'interno della camera |
| 6 | eo Sterilizzazione | La temperatura del prodotto all'interno del carico rientra nell'intervallo specificato durante la fase di esposizione | Misurare la temperatura del prodotto |
| 7 | Aerazione | La temperatura del prodotto all'interno del carico rientra nell'intervallo specificato durante la fase di aerazione | Misurare la temperatura del prodotto |
Quando si valuta l'esecuzione del test PPQ, è necessario tenere conto dei seguenti aspetti:
• Il numero di sonde di temperatura e umidità soddisfa i requisiti?
• Le sonde (di temperatura e umidità) sono posizionate all'interno delle confezioni caricate e posizionate nelle posizioni peggiori (posizioni più difficili da sterilizzare)?
• La temperatura del carico del prodotto rientra nell'intervallo specificato?
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