医療機器の製造における一般的なエチレン酸化物(EO)滅菌非変性
IntroductionEthylene Oxide (EO) sterilization remains a preferred method for medical devices incompatible with radiation or moist heat. However, it’s a […】
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Physical Performance Qualification (PPQ)• 指定されたすべての合格基準がプロセス全体を通じて再現可能であることを証明するものとします。
方法 1. バイオバーデン法: 致死性の確認 2. オーバーキル法: ?12-Log 削減の実証 主要な用語 方法の概要 1. 半サイクル法 (基本)
パフォーマンス資格(PQ)-ETO滅菌におけるMPQ 続きを読む