1.3 30 m3 eto ガス滅菌器の構成
30 m3 eto ガス滅菌器は、滅菌器ハウジング、補助装置 (加熱および熱サイクル装置、真空抽出装置、投与および気化装置、加湿装置、密封装置、残留ガス処理装置)、および監視および制御装置で構成されます。
1.4 分類
eto ガス滅菌器のサイズに基づいて、クラス A とクラス B の 2 つのタイプがあります。
- クラスAエトガス滅菌器 — User-programmable sterilizer with a sterilization chamber volume > 1 m³, suitable for sterilizing in the medical device manufacturing industry.
- クラスベトガス滅菌器 — A sterilizer with one or more preset sterilization cycles and size limitations, with a sterilization chamber volume ? 1 m³, suitable for sterilizing clinical medical devices.
1.5 機種別表
表 1: エチレンオキサイド滅菌器のモデルと基本パラメータ
| シリアルNo. | モデル | チャンバー内寸法 (L×W×H) (mm) ±1% | 公称容積 (m3) | 電力(kW) | 重量(kg) | 電源 |
| 1 | BCS-1 | 1400*700*1000 | 1m3 | 16 | 1000 | 380V/50Hz |
| 2 | BCS-2 | 1650*1000*1200 | 2m3 | 16 | 2000年 | 380V/50Hz |
| 3 | BCS-3 | 1400*1350*1700 | 3.0m3 | 16 | 3000 | 380V/50Hz |
| 4 | BCS-4.5 | 2000*1350*1700 | 4.5m3 | 27 | 4000 | 380V/50Hz |
| 5 | BCS-5 | 2250*1350*1700 | 5m3 | 27 | 4500 | 380V/50Hz |
| 6 | BCS-6 | 2700*1350*1700 | 6m3 | 27 | 5000 | 380V/50Hz |
| 7 | BCS-8 | 3500*1350*1700 | 8m3 | 27 | 6000 | 380V/50Hz |
| 8 | BCS-10 | 4500*1350*1700 | 10m3 | 43 | 7000 | 380V/50Hz |
| 9 | BCS-15 | 5500*1350*2000 | 15m3 | 56 | 9000 | 380V/50Hz |
| 10 | BCS-20 | 7500*1350*2000 | 20m3 | 81 | 12000 | 380V/50Hz |
| 11 | BCS-26 | 9600*1350*2000 | 26m3 | 81 | 14000 | 380V/50Hz |
| 12 | BCS-28 | 12500*1350*1700 | 28m3 | 90 | 14000 | 380V/50Hz |
| 13 | BCS-30 | 11300*1350*2000 | 30m3 | 90 | 17000 | 380V/50Hz |
| 14 | BCS-30-2 | 5600*2700*2000 | 30m3-2 | 90 | 16000 | 380V/50Hz |
| 15 | BCS-35 | 13000*1350*2000 | 35m3 | 100 | 23000 | 380V/50Hz |
| 16 | BCS-35-2 | 6000*2700*2200 | 35m3-2 | 100 | 22000 | 380V/50Hz |
| 17 | BCS-40-2 | 6650*2700*2200 | 40m3-2 | 100 | 23000 | 380V/50Hz |
| 18 | BCS-48 | 12850*1400*2700 | 48m3 | 100 | 28000 | 380V/50Hz |
| 19 | BCS-52 | 13900*1400*2700 | 52m3 | 150 | 28000 | 380V/50Hz |
| 20 | BCS-55-2 | 7500*2700*2700 | 55m3-2 | 150 | 27000 | 380V/50Hz |
| 21 | BCS-57-2 | 9650*2700*2200 | 57m3-2 | 150 | 28000 | 380V/50Hz |
| 22 | BCS-63-2 | 8650*2700*2700 | 63m3-2 | 150 | 29000 | 380V/50Hz |
| 23 | BCS-70-2 | 9700*2700*2700 | 70m3-2 | 155 | 32000 | 380V/50Hz |
| 24 | BCS-78-2 | 10750*2700*2700 | 78m3-2 | 165 | 35000 | 380V/50Hz |
| 25 | BCS-86-2 | 11800*2700*2700 | 86m3-2 | 165 | 38000 | 380V/50Hz |
| 26 | BCS-101-2 | 17050*2700*2200 | 101m3-2 | 200 | 45000 | 380V/50Hz |
| 27 | BCS-120-2 | 20200*2700*2200 | 120m3-2 | 200 | 49000 | 380V/50Hz |
滅菌サイクルと自動制御
2.10.7.1
30 m3 eto ガス滅菌器には、滅菌サイクルを自動的に制御できる自動コントローラーが装備されている必要があります。
2.10.7.2 クラス A eto ガス滅菌器:
- 自動コントローラーは、滅菌サイクルの各段階の事前設定条件をプログラムできる必要があります。
- 滅菌サイクル中は、プリセット変数を変更してはなりません。
2.10.7.3 クラス B eto ガス滅菌器:
- メーカーは自動コントローラーを適用して、滅菌サイクルの各段階の事前設定条件をプログラムします。
- 製造業者は、特別なキー、パスワード、またはツールを使用する場合にのみ実行できる、検証目的の滅菌時間を短縮する方法を提供する必要があります。滅菌時間が短縮されると、動作サイクルの終了時に障害が表示されるはずです。
2.10.7.4
コントローラーには、特別なキー、パスワード、またはツールを使用してのみアクセスできるようにする必要があります。さらに: a) クラス A 滅菌器の場合、コントローラーへのアクセスと動作サイクル変数の設定には、特別なキー、パスワード、またはツールが必要です。
b) クラス B 滅菌器の場合、製造業者のみが新しい動作サイクルをプログラムできます。
2.10.7.5
メンテナンス、テスト、または緊急時には、自動コントローラのプログラムは手動で操作できる必要があります。使用する手動デバイスは、セクション 2.10.7.4 で指定された特別なキー、パスワード、またはツールとは異なる必要があります。メンテナンス、テスト、または緊急時などで手動操作が行われる場合、自動プログラムは自動的に停止する必要があります。手動操作システムは安全性を脅かすものであってはならず、一度に 1 つのステージのみを連続して選択できます。
2.10.7.6
指定された各滅菌サイクルが正常に完了すると、自動コントローラーはサイクルが完了したことを示す必要があります。
さらに詳しく知りたい場合は
電子メール:ヘイリー@hzbocon.com
ローカルサイト: 中国浙江省杭州市下沙区財通中新1202号室
Webサイト：hzbocon.comzjbocon.com