3.4.1 eto滅菌機の温度設定範囲
eto 滅菌器の温度設定範囲は 30 ～ 70°C、制御誤差は -2°C です。
3.4.2 エチレンオキシド装置の温度均一性
eto 滅菌器の温度均一性は、次の要件を満たす必要があります。
滅菌室の容積が?5m3の場合、少なくとも10点の測定点を配置する必要があります。
ボリュームが >5m3、さらに 1m3 ごとに、測定ポイントを 1 つ追加する必要があります。
容積が?10m3の場合、試験温度?40℃でチャンバー内に少なくとも20点の測定点を設定し、各測定点間の温度差が±3℃を超えてはなりません。
3.4.3 滅菌チャンバーの漏れ率
3.4.3.1
テストは、滅菌剤の注入段階および加湿段階（挿入された温度および圧力表示装置を使用する場合）の前に実施する必要があります。圧力は製造業者によって事前設定される必要があり、テスト圧力は -20 kPa 未満で、事前設定された滅菌圧力より少なくとも 20 kPa 低くなければなりません。
3.4.3.2
滅菌サイクルのいずれかの段階で圧力が大気圧より低い場合は、設定圧力に達した後、滅菌チャンバーに接続されているすべてのバルブを閉じ、真空ポンプの動作を停止する必要があります。滅菌チャンバー内の圧力は少なくとも 5 分間監視する必要があり、その間の圧力上昇は 0.3 kPa/分を超えてはなりません。
3.4.3.3
eo チャンバーの作動圧力が 5 kPa を超える場合は、真空段階の前に陽圧漏れテストも実施する必要があります。不活性ガス (空気など) を使用して事前設定作動圧力の 10% 以内に加圧することにより、滅菌チャンバー内の圧力を少なくとも 5 分間監視する必要があり、その間の圧力降下は 0.3 kPa/min を超えてはなりません。
3.4.4 eto滅菌機の真空速度
無負荷条件下では、eo チャンバーは 6 分以内に大気圧から -15 kPa に達します。 30 分以内に -50 kPa に達します。 ?40 分で -75 kPa に達します。
3.4.5 eto滅菌器の加湿効果
無負荷条件下で相対湿度が 40% RH 以下の場合、eo 滅菌機は加湿システムを通じて相対湿度を少なくとも 75% 以上に高める機能を備えている必要があります。
3.4.6 滅菌室の圧力設定範囲
滅菌室の圧力設定範囲は-0.08MPa～+0.08MPaです。
3.4.7 eto 滅菌機の最大騒音レベル
eto 滅菌チャンバーによって生成される最大騒音レベル (A-weighted) は、?65 dB である必要があります。
3.4.8 エチレンオキシド滅菌器の外観と構造
3.4.8.1
形状は直立しており、表面が滑らかできれいで、色が均一で、バリ、鋭いエッジ、亀裂がないことが必要です。明らかな傷や凹凸などの欠陥がないこと。
3.4.8.2
表面上のすべてのテキスト、グラフィック、記号などは、鮮明で正確かつ耐久性のあるマーキングで鮮明に印刷する必要があります。
3.4.8.3
ファスナーはしっかりと取り付けられ、すべてのコントロールスイッチと調整ノブ（ボタン）が障害なく柔軟かつ確実に動作する必要があります。
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