ETO ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮರು-ಅರ್ಹತೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

1. ಮರು-ಅರ್ಹತೆಯ ಆವರ್ತನ

•ಕನಿಷ್ಠ ವಾರ್ಷಿಕ ಅವಶ್ಯಕತೆ
• ವರ್ಷಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆಯಾದರೂ, ಪರಿಶೀಲನೆ ಡೇಟಾ, ನಂತರದ ಮರು-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ವಾಡಿಕೆಯ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಡೇಟಾವನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು
• ಮರು-ಅರ್ಹತೆಯ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ದಾಖಲಿಸಬೇಕು
• ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವನ್ನು ದಾಖಲಿಸಬೇಕು

2. ಯಾವುದೇ ಉತ್ಪನ್ನ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಸಂಭವಿಸದಿದ್ದರೆ ಮರು-ಅರ್ಹತೆಯ ಅಗತ್ಯವಿದೆಯೇ?

•ಹೌದು, ಮರು-ಅರ್ಹತೆ ಇನ್ನೂ ಅಗತ್ಯವಿದೆ

3. ಮರು-ಅರ್ಹತೆಯ ಐಟಂಗಳು

•ಕೆಲವು ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಈ ಕೆಳಗಿನ ಆಯ್ಕೆಗಳು ಲಭ್ಯವಿದೆ:

• ಪೂರ್ಣ ಮರು-ಅರ್ಹತೆ
• ಭೌತಿಕ ಅಥವಾ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳ ಮರು-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ
• ಸಣ್ಣ-ಪ್ರಮಾಣದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ

ಮರು-ಅರ್ಹತೆಗಾಗಿ ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತಗಳು

ಎ) ಕೆಳಗಿನವುಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು/ಪರೀಕ್ಷಿಸಬೇಕು:
ಬಿ) ಯಾವುದಾದರೂ ಆಗಿರಲಿಗಮನಾರ್ಹ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಂತಾನಹೀನತೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವುದು ಸಂಭವಿಸಿದೆ:

• ಉತ್ಪನ್ನ ವಿನ್ಯಾಸ
• ತಯಾರಿಕೆ/ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಾಮಗ್ರಿಗಳು
• PCD (ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಚಾಲೆಂಜ್ ಸಾಧನ)
• ಪೂರೈಕೆದಾರರು
• ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರದೇಶಗಳು/ಸೌಲಭ್ಯಗಳು
• ಲೋಡ್ ಕಾನ್ಫಿಗರೇಶನ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು
  ಸಿ)ಬಯೋಬರ್ಡನ್ ಪ್ರವೃತ್ತಿ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ;
  d) ಇರಲಿತಾಪಮಾನ ವಿತರಣಾ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯು ಕೊನೆಯ ಅರ್ಹತೆಯ ನಂತರ ಗಮನಾರ್ಹ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತದೆ;
  ಇ) ಇರಲಿತಾಪಮಾನ ವಿತರಣೆ ಮತ್ತು ಮರುಬಳಕೆ ತಪಾಸಣೆ ಪೂರ್ವಸಿದ್ಧತಾ ಕೋಣೆಗಳಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಗಾಳಿಯಾಡುವ ವಲಯಗಳು ಕೊನೆಯ ಅರ್ಹತೆಯ ನಂತರ ಗಮನಾರ್ಹ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತವೆ;
  ಎಫ್) ETO ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವಾಗಲಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಇತಿಹಾಸ ಕೊನೆಯ ದೃಢೀಕರಣವು ಪುನರುತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವುದರಿಂದ;
  g) ಇರಲಿನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ನಿರ್ವಹಣೆ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಯಾವುದೇ ಸಲಕರಣೆ ಮಾರ್ಪಾಡುಗಳನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿ;
  h) ಇರಲಿETO ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗೆ ಯಾವುದೇ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಲ್ಲ ಸಂತಾನಹೀನತೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಸಂಭವಿಸಿದೆ;
  i) ವೇಳೆETO ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ವಿಶೇಷಣಗಳು ಬದಲಾಗಿವೆ, ಮರು-ಅರ್ಹತೆಯು ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕುEO ಶೇಷ ಮಿತಿಗಳು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅನುಸರಣೆ.

ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾನದಂಡಗಳು

• ISO 11135:2014 (ಸೆ. 9.2: ಅರ್ಹತೆಯ ಮಾನದಂಡ)
• FDA 21 CFR 211.113 (ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ನಿಯಂತ್ರಣಗಳು)
• EU GMP ಅನೆಕ್ಸ್ 1:2022 (ಸೆ. 8.5: ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು)

ETO ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮರು-ಅರ್ಹತೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

ಮರು-ಅರ್ಹತೆ ಹಾಗಿಲ್ಲಚೇಂಬರ್ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ವಾರ್ಷಿಕ ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ ಮೂಲ IQ/OQ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಮಾನ್ಯವಾಗಿರುತ್ತವೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು. ವಿಮರ್ಶೆಯು ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕು:

• ಪೂರ್ವ ಕಂಡೀಷನಿಂಗ್ ವಲಯದ ತಾಪಮಾನ/ಆರ್ದ್ರತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್‌ಗಳು (ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ);
• ನಿಜವಾದ ಖಾಲಿ ಚೇಂಬರ್ ಆರ್ದ್ರತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್ಗಳು;
• ಗಾಳಿಯ ವಲಯದ ತಾಪಮಾನ (ಅನ್ವಯಿಸಿದರೆ);
• ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದರೂ ಸಹ, ತಪಾಸಣೆಗಳನ್ನು ಇವರಿಂದ ಪ್ರಚೋದಿಸಬೇಕು:
  • ಸಲಕರಣೆಗಳ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರವೃತ್ತಿಗಳು,
  • ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವೈಫಲ್ಯಗಳು;
  • ಮರು-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಸಮರ್ಥಿಸಲಾಗಿದೆಯೇ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಲು.
• ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ತಜ್ಞರು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಬೇಕುಭೌತಿಕ ಮತ್ತು ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳ ಮರು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವಿಮರ್ಶೆ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ.

ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮರು-ಅರ್ಹತೆಗಾಗಿ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಪರಿಗಣನೆಗಳು

1. ಮಹತ್ವದ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವುದು

• ವೇಳೆಪ್ರಮುಖ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಮರು-ಅರ್ಹತೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಗುರುತಿಸಲಾಗಿದೆ, IQ/OQ/PQ ನ ಮರು-ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಅಗತ್ಯವಾಗಬಹುದು:

• IQ (ಅನುಸ್ಥಾಪನಾ ಅರ್ಹತೆ): ಮಾರ್ಪಡಿಸಿದ ಉಪಕರಣ/ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಸ್ಥಾಪನೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.
• OQ (ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಅರ್ಹತೆ): ಪ್ರಭಾವಿತ ಕ್ರಿಯಾತ್ಮಕ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ಮರುಪರೀಕ್ಷೆ.
• PQ (ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅರ್ಹತೆ): ಹೊಸ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮರು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿ.

2. ಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆಗೆ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಅಗತ್ಯತೆಗಳು

ಬಳಸುವ ಸೌಲಭ್ಯಗಳಿಗಾಗಿಪ್ಯಾರಾಮೆಟ್ರಿಕ್ ಬಿಡುಗಡೆ (BI ಪರೀಕ್ಷೆಗಿಂತ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಡೇಟಾವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ):
a)ಮರು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಆವರ್ತನ: ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕುಕನಿಷ್ಠ ವಾರ್ಷಿಕವಾಗಿ;
b)ಮರು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವ್ಯಾಪ್ತಿ: ಒಳಗೊಂಡಿರಬೇಕುಸೂಕ್ಷ್ಮ ಜೀವವಿಜ್ಞಾನದ ಅಧ್ಯಯನಗಳು ದೃಢೀಕರಿಸಲು:

ಪೂರ್ಣ ಅರ್ಹತೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಸಂದರ್ಭಗಳು (IQ/OQ/PQ):

a)ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕದ ಪ್ರಮುಖ ನಿರ್ವಹಣೆ;
b)ರಚನಾತ್ಮಕ, ಸ್ಥಳ ಅಥವಾ ಪರಿಸರ ಬದಲಾವಣೆಗಳು;
ಸಿ)ವಿವರಿಸಲಾಗದ ಸಂತಾನಹೀನತೆಯ ವೈಫಲ್ಯಗಳು;
d)EO ಪೂರೈಕೆ/ವಿತರಣೆ, ದುರ್ಬಲಗೊಳಿಸುವ ಅಥವಾ ಚೇಂಬರ್ ಲೋಡ್ ಕಾನ್ಫಿಗರೇಶನ್‌ನಲ್ಲಿ ಬದಲಾವಣೆಗಳು.

ದೈಹಿಕ ಅಥವಾ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಮರು-ಅರ್ಹತೆಯಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ

ಕೆಳಗಿನ ಷರತ್ತುಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಿದಾಗ:

• ಯಾವುದೇ ಬದಲಾವಣೆಗಳಿಲ್ಲ ಉತ್ಪನ್ನ, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಉಪಕರಣಗಳು/ಸೇವೆಗಳು ಅಥವಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳಲ್ಲಿ;
• ಚೇಂಬರ್ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ ಮತ್ತು ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ವಿಮರ್ಶೆ ಅರ್ಹರಾಗಿದ್ದಾರೆ;
• ವಾಡಿಕೆಯ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳು ಅವಧಿಯಲ್ಲಿ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹವಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸಿದ್ದಾರೆ;
  ?ವೃತ್ತಿಪರ ತೀರ್ಪು ದೈಹಿಕ ಅಥವಾ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಮರು-ಅರ್ಹತೆ ಎಂದು ನಿರ್ಧರಿಸಬಹುದುಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ ಮುಂದಿನ ವಿಮರ್ಶೆಯವರೆಗೆ.

ಸೀಮಿತ ಪ್ರಮಾಣದ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅರ್ಹತೆ

•ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ ಅಗತ್ಯವಿರಬಹುದು, ಉದಾಹರಣೆಗೆ:

• ಉತ್ಪನ್ನದ ಜೈವಿಕ ಹೊರೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ಬಿಐಗಳ ಮುಂದುವರಿದ ಸೂಕ್ತತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುವುದು;
• ಇಲ್ಲ ಎಂಬುದಕ್ಕೆ ಪುರಾವೆ ಒದಗಿಸುವುದುಅನಪೇಕ್ಷಿತ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಸಮಯದ ಮಧ್ಯಂತರದ ನಂತರ ಹಿಂದಿನ (ಮರು) ಅರ್ಹತಾ ಅಧ್ಯಯನದಿಂದ ಸಂಭವಿಸಿದೆ.
  •ಸಾಮಾನ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು (ಕನಿಷ್ಠ):
• ಒಂದುಸಣ್ಣ-ಚಕ್ರ ಅಥವಾ ಅರ್ಧ-ಚಕ್ರದ ಓಟ;
• ಸೇರಿದಂತೆತಾಪಮಾನ ಮತ್ತು ತೇವಾಂಶ ಮಾಪನಗಳು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವಸ್ತುಗಳ.

ನೀವು ಇನ್ನಷ್ಟು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳಲು ಬಯಸಿದರೆ

ಫೋನ್:+8619975258603

ಇಮೇಲ್:hayley@hzbocon.com

ಸ್ಥಳೀಯ ಸೈಟ್: ಕೊಠಡಿ 1202, ಕೈಟಾಂಗ್ ಝೊಂಗ್ಕ್ಸಿನ್, ಕ್ಸಿಯಾಶಾ ಜಿಲ್ಲೆ, ಹ್ಯಾಂಗ್ಝೌ ನಗರ, ಝೆಜಿಯಾಂಗ್ ಪ್ರಾಂತ್ಯ, ಚೀನಾ

ವೆಬ್‌ಸೈಟ್:hzbocon.comzjbocon.com