ಸಂಯೋಜಿತ GMP ಅನುಸರಣೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ: ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಸಲಕರಣೆ & <span class ="tr_" id="tr_0" data-source="" data-srclang="en" data-orig="Post-Sterilization Management">Post-Sterilization Management</span>

ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ತಯಾರಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಸಲಕರಣೆ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಕ್ಕೆ ಉತ್ತಮ ಅಭ್ಯಾಸಗಳು

ಸಂಯೋಜಿತ ಪೋಸ್ಟ್-ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ಗಳೊಂದಿಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣ GMP ಅನುಸರಣೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ

1. ಸಲಕರಣೆ ವಿನ್ಯಾಸ & ನಿರ್ವಹಣೆ ಮಾನದಂಡಗಳು

1.1 ವಿನ್ಯಾಸ ದಾಖಲೆ
ವಿವರವಾದ ಲಿಖಿತ ವಿವರಣೆಗಳು (PFDs, P&ಐಡಿಗಳು) ಆರಂಭಿಕ ಅರ್ಹತಾ ಪ್ಯಾಕೇಜ್‌ನಲ್ಲಿ ಒದಗಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಪ್ರಸ್ತುತವಾಗಿ ಇರಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ರಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಬೇಕು URS (ಬಳಕೆದಾರರ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ವಿವರಣೆ). ಅಲಾರಮ್‌ಗಳನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಟ್ರೆಂಡ್ ಮಾಡಬೇಕು; ನಿರ್ಣಾಯಕ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳಿಗೆ ತಕ್ಷಣದ ಪರಿಶೀಲನೆ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ.
1.2 ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್ ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಗಳು
ಸಲಕರಣೆಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಬೇಕು ಬಾಹ್ಯ ನಿರ್ವಹಣೆ. ಆಂತರಿಕ ನಿರ್ವಹಣೆ ಅಗತ್ಯವಿದ್ದರೆ, ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಪ್ರವೇಶ, ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಕೆಲಸದ ಯೋಜನೆಗಳು ಮತ್ತು ನಂತರದ ನಿರ್ವಹಣಾ ಸೋಂಕುಗಳೆತ/EM ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. ಎಲ್ಲಾ ನಿರ್ಣಾಯಕ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು (ಆಟೋಕ್ಲೇವ್ಸ್, HVAC, ವಾಟರ್) ಯೋಜಿತ ನಿರ್ವಹಣೆಯ ನಂತರ ಸೇವೆಗೆ ಮರಳಲು ಔಪಚಾರಿಕವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಬೇಕು. ನಿರ್ಣಾಯಕ ಸಲಕರಣೆಗಳ ಮೇಲೆ ಯೋಜಿತವಲ್ಲದ ನಿರ್ವಹಣೆಯು ಪ್ರಭಾವದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸಬೇಕು.
1.3 ಕಣಗಳ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ & ಮಾದರಿ
ಕಣ ಕೌಂಟರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಮಾದರಿ ಟ್ಯೂಬ್‌ಗಳು ಅರ್ಹವಾಗಿರಬೇಕು. ಟ್ಯೂಬ್ ಉದ್ದಗಳು ಇರಬೇಕು < ಕನಿಷ್ಠ ಬಾಗುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ 1 ಮೀಟರ್. ಏಕಮುಖ ಹರಿವಿನ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳಲ್ಲಿ, ಐಸೊಕಿನೆಟಿಕ್ ಮಾದರಿ ತಲೆಗಳು ಪ್ರಾತಿನಿಧಿಕ ಮಾದರಿಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ನಿರ್ಣಾಯಕ ಸ್ಥಳಗಳ ಬಳಿ ಬಳಸಬೇಕು.

2. ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮೌಲ್ಯೀಕರಣ & ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ಸಮಗ್ರತೆ

2.1 ಟರ್ಮಿನಲ್ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಕ್ಕೆ ಆದ್ಯತೆ
ಅಂತಿಮ ಕಂಟೈನರ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಟರ್ಮಿನಲ್ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವನ್ನು ಅದರ ಉನ್ನತ ಮಟ್ಟದ ಭರವಸೆಗಾಗಿ ಆದ್ಯತೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮೌಲ್ಯೀಕರಣವು ಉತ್ಪನ್ನದ ಸಂಯೋಜನೆ, ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಹಿಡಿತದ ಸಮಯವನ್ನು ಗಣನೆಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಲೋಡ್ ಪ್ಯಾಟರ್ನ್‌ಗಳನ್ನು (ಗರಿಷ್ಠ/ನಿಮಿಷ) ಮರುಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬೇಕು ಕನಿಷ್ಠ ವಾರ್ಷಿಕವಾಗಿ ಶಾಖ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಕ್ಕಾಗಿ.
2.2 ಸಂಪರ್ಕ ನಿರ್ವಹಣೆ & ಸ್ವಚ್ಛಗೊಳಿಸುವ
ಎರಡೂ ನೇರ (ಪಂಪುಗಳು, ಸೂಜಿಗಳು) ಮತ್ತು ಪರೋಕ್ಷ (ಸ್ಟಾಪರ್ ಬೌಲ್‌ಗಳು, ಗೈಡ್ ರೈಲ್ಸ್) ಸಂಪರ್ಕ ಭಾಗಗಳನ್ನು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಗೊಳಿಸಬೇಕು, ಮೇಲಾಗಿ ಮರುಜೋಡಣೆ ಮಾಡಿದ ನಂತರ. ನಿರಂತರವಾಗಿ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಗೊಳಿಸದ ಹೊರತು ಕನ್ವೇಯರ್ ಬೆಲ್ಟ್‌ಗಳು ಗ್ರೇಡ್ A/B ವಿಭಾಗಗಳನ್ನು ದಾಟಬಾರದು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಸುರಂಗ).
2.3 ಜೈವಿಕ ಸೂಚಕಗಳು (BI)
ಬಿಐಗಳು ಭೌತಿಕ ನಿಯತಾಂಕಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತವೆ ಆದರೆ ಅವುಗಳನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ಪೂರೈಕೆದಾರರು ಅರ್ಹರಾಗಿರಬೇಕು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು ಜನಸಂಖ್ಯೆ, ಶುದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ಗುರುತು. ಮುಂತಾದ ನಿಯತಾಂಕಗಳು ಡಿ-ಮೌಲ್ಯ ಮತ್ತು ಝಡ್-ಮೌಲ್ಯ ಅರ್ಹ ಬ್ಯಾಚ್ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳ ಮೂಲಕ ದೃಢೀಕರಿಸಬೇಕು.

3. ನಂತರದ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ನಿರ್ವಹಣೆ & ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆ

3.1 ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆ ಮತ್ತು ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ
ಕ್ರಿಮಿಶುದ್ಧೀಕರಿಸದ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿಶುದ್ಧೀಕರಿಸದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು/ಘಟಕಗಳ ನಡುವೆ ವ್ಯತ್ಯಾಸವನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲು ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ವಿಧಾನವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು. ಸಾರಿಗೆ ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು (ಬುಟ್ಟಿಗಳು/ಟ್ರೇಗಳು) ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರು, ಬ್ಯಾಚ್ ಸಂಖ್ಯೆ ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಸ್ಥಿತಿಯೊಂದಿಗೆ ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಬೇಕು ಅಥವಾ ವಿದ್ಯುನ್ಮಾನವಾಗಿ ಟ್ರ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಬೇಕು. ಸೂಚಕಗಳು ಹಾಗೆ ಆಟೋಕ್ಲೇವ್ ಟೇಪ್ ಬಳಸಬಹುದು ಆದರೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಸಂಭವಿಸಿದೆ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ, ಖಾತರಿಪಡಿಸಿದ ಸಂತಾನಹೀನತೆಯ ಮಟ್ಟವಲ್ಲ.
3.2 ದಾಖಲೆ & ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆ
ಪ್ರತಿ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಚಕ್ರವು ಒಂದು ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು ಅನನ್ಯ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ. ಬ್ಯಾಚ್ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಮತ್ತು ಬಿಡುಗಡೆ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಭಾಗವಾಗಿ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಅನುಮೋದಿಸಬೇಕು.

4. ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಸಮಗ್ರತೆ & ವಸ್ತು ವರ್ಗಾವಣೆ

4.1 ನಂತರದ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ರಕ್ಷಣೆ
ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ನಂತರ ತಕ್ಷಣವೇ ಬಳಸದ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಶೇಖರಿಸಿಡಬೇಕು ಸೂಕ್ತವಾಗಿ ಮುಚ್ಚಿದ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಗರಿಷ್ಠ ಹಿಡಿತದ ಸಮಯದೊಂದಿಗೆ. ಗ್ರೇಡ್ A ಪ್ರದೇಶಗಳಿಗೆ ಏರ್‌ಲಾಕ್‌ಗಳ ಮೂಲಕ ವರ್ಗಾವಣೆ ಮಾಡುವಾಗ ಲೇಯರ್‌ಗಳು ತಕ್ಷಣದ ಸೋಂಕುಗಳೆತ/ತೆಗೆದುಹಾಕುವಿಕೆಯನ್ನು ಸುಲಭಗೊಳಿಸಿದರೆ ಬಹು-ಪದರದ ಸ್ಟೆರೈಲ್ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಘಟಕಗಳನ್ನು ಕ್ಲೀನ್‌ರೂಮ್‌ಗಳ ಹೊರಗೆ ಸಂಗ್ರಹಿಸಬಹುದು.
4.2 ಗ್ರೇಡ್ A/B ವಲಯಗಳಿಗೆ ವರ್ಗಾಯಿಸಿ
ಗ್ರೇಡ್ A ಗೆ ವರ್ಗಾಯಿಸಲಾದ ವಸ್ತುಗಳು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ಬಳಸಬೇಕು (ಉದಾ., ಏರ್‌ಲಾಕ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಕ್ಷಿಪ್ರ ವರ್ಗಾವಣೆ ಬಂದರುಗಳು (RTP)) ಹೊರಗಿನ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಸೋಂಕುರಹಿತಗೊಳಿಸುವಾಗ. ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಸಂಭಾವ್ಯ ಮಾಲಿನ್ಯವನ್ನು ಗುರಿ ವಲಯಕ್ಕೆ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಬೇಕು.
4.3 ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣ
ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಕಣಗಳು, ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಅಥವಾ ರಾಸಾಯನಿಕ ಮಾಲಿನ್ಯದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಬೇಕು ಮತ್ತು ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವಿಧಾನದೊಂದಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು. ಸೀಲ್ ಸಮಗ್ರತೆ ಮತ್ತು ಗರಿಷ್ಠ ಮುಕ್ತಾಯ ದಿನಾಂಕ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಬೇಕು. ಬಳಕೆಗೆ ಮೊದಲು ಅಡೆತಡೆಗಳನ್ನು ಸಮಗ್ರತೆಗಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು.
4.4 ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕವಲ್ಲದ ವಸ್ತುಗಳ ಸೋಂಕುಗಳೆತ
ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮಾಡಲಾಗದ ಅಗತ್ಯ ವಸ್ತುಗಳಿಗೆ (ಸಂಪರ್ಕವಲ್ಲದ), ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಸೋಂಕುಗಳೆತ ಮತ್ತು ವರ್ಗಾವಣೆ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು. ಸೋಂಕುರಹಿತವಾದ ನಂತರ, ಅವುಗಳನ್ನು ಮರು-ಮಾಲಿನ್ಯದಿಂದ ರಕ್ಷಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಸೇರಿಸಬೇಕು ಎನ್ವಿರಾನ್ಮೆಂಟಲ್ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ (EM) ಯೋಜನೆ.

5. ಎಥಿಲೀನ್ ಆಕ್ಸೈಡ್ (EO) ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ

5.1 ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯ ನಿಯತಾಂಕಗಳು
ಇತರ ವಿಧಾನಗಳು ಕಾರ್ಯಸಾಧ್ಯವಲ್ಲದಿದ್ದಾಗ ಮಾತ್ರ EO ಅನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಮೌಲ್ಯೀಕರಣವು ಯಾವುದೇ ಉತ್ಪನ್ನ ಹಾನಿಯನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಬೇಕು ಗಾಳಿಯಾಡುವಿಕೆ/ಡಿಗ್ಯಾಸಿಂಗ್ ಉಳಿದಿರುವ EO ಅನಿಲವನ್ನು ಸುರಕ್ಷಿತ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ತಗ್ಗಿಸುತ್ತದೆ.
5.2 ನಿರ್ಣಾಯಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ಬಿಂದುಗಳು
ಕ್ರಿಟಿಕಲ್ ಪ್ಯಾರಾಮೀಟರ್GMP ಅವಶ್ಯಕತೆ
ಅನಿಲ ಸಾಂದ್ರತೆಮಾನ್ಯತೆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ EO ಸಾಂದ್ರತೆಯ ನೇರ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ.
ಆರ್ದ್ರತೆ & ಸಮತೋಲನವಸ್ತುಗಳಿಗೆ ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳುವ ಮೊದಲು ತಾಪಮಾನ/ಆರ್ದ್ರತೆಯ ಸಮತೋಲನವನ್ನು ತಲುಪಬೇಕು.
ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಯ ಸಂಪರ್ಕಅನಿಲ ಮತ್ತು ಕೋಶಗಳ ನಡುವಿನ ನೇರ ಸಂಪರ್ಕ ಅತ್ಯಗತ್ಯ (ಯಾವುದೇ ರಕ್ಷಾಕವಚವಿಲ್ಲ).
ಒಡ್ಡುವಿಕೆ & ಗಾಳಿಯಾಡುವಿಕೆಕೊಲ್ಲುವ ಸಮಯ ಮತ್ತು ನಂತರದ ನಿರ್ಜಲೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಅವಧಿ.

ನಮ್ಮ GMP ಇಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ತಜ್ಞರೊಂದಿಗೆ ಸಮಾಲೋಚಿಸಿ

ಸಲಕರಣೆ ವಿನ್ಯಾಸದಿಂದ ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಿದ ಬರಡಾದ ವರ್ಗಾವಣೆ ಪರಿಹಾರಗಳವರೆಗೆ, ನಿಮ್ಮ ಸೌಲಭ್ಯವು ಅನೆಕ್ಸ್ 1 ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಮೀರಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.

ZJBOCON ಎಂಜಿನಿಯರಿಂಗ್ ಶ್ರೇಷ್ಠತೆಗಾಗಿ ವೃತ್ತಿಪರ ತಾಂತ್ರಿಕ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಮೇಲಕ್ಕೆ ಸ್ಕ್ರಾಲ್ ಮಾಡಿ